健康なボランティア、糖尿病患者、糖尿病および腎臓病患者の腎血行動態に対する急性低酸素症の効果（Diakipox） (DIAKIPOX)
健康なボランティア、糖尿病患者、糖尿病および腎臓病患者の腎血行動態に対する急性低酸素の影響：パイロット研究。
糖尿病は、世界中で発生率が成長している非感染性疾患です。
この病理は、インスリン分泌またはその作用、またはその両方の欠陥に関連する慢性高血糖によって定義されます。 この有病率の増加は、一方では肥満集団の増加と、他方では人口の老化に関連しており、これは代謝疾患の有病率の増加に関連しています。 糖尿病患者、特に2型糖尿病（T2D）の数は定期的に増加しています。 フランスでは、糖尿病の有病率は成人人口の4〜6％です。
糖尿病性腎臓病（DKD）は、公衆衛生問題の高まりであり、したがって進行性腎疾患の主要な要因です。 DKDは、透析または移植を必要とする末期腎臓病（ESKD）の主な原因となっています。
DKDの現在のルーチンスクリーニングは、糸球体ろ過率（GFR）および/またはアルブミン尿の上昇の検出に限定されており、通常、DKDの後期段階で現れます。 したがって、DKDをスクリーニングする現在の方法には、DKDに関連する初期の機能的変化をキャプチャする解像度がありません。
慢性腎低酸素症は、DKDの発達と進行において重要な役割を果たし、腎血行動態に影響を与える可能性があります。
低酸素誘発性腎血行動態パラメーターの尺度の実現可能性を評価する目的。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie RABOIS, MSc
- 電話番号：+330549444686
- メール：emilie.rabois@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Céline DELETAGE METREAU, PhD
- メール：Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
研究場所
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Poitiers、フランス
- 募集
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
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コンタクト：
- Emilie RABOIS, MSc
- 電話番号：+33(0)549444689
- メール：emilie.rabois@chu-poitiers.fr
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コンタクト：
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
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コンタクト：
- Christophe RAULT, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
すべての参加者のために：
- 呼吸器疾患の病歴はありません
- フランスの社会保障制度の関連者または受益者。
- インフォームドコンセントに署名
グループ1（健康なボランティア向け）：
- [18; 40]年齢
- 糖尿病の歴史はありません
- 避妊を除き、急性/長期> 3か月の薬物使用はありません
- BMI：[18,5-29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1.73m2
- アルブミン尿が正常から中央の増加：ACR <3 mg/mmolとして定義されています
T2Dのすべての患者（グループ2および3）：
- ADA基準に従ってT2Dと診断されました
- [35; 75]年齢
- 包含の少なくとも2か月前に糖尿病および/または抗肥大の安定した治療
- 増殖性糖尿病性網膜症はありません
グループ2 -T2DおよびDKDなしの患者の場合：
- EGFR> 60ml/min/1.73m2および
- アルブミン尿が正常から中央の増加：ACR <3 mg/mmolとして定義されています
グループ3- DKD患者の場合：
- EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] および/または
- 中程度から大幅に増加したACR≥3mg/mmol
除外基準：
すべての参加者のために：
- アクティブな喫煙
- 研究で使用されているエージェント（PAH、またはイオヘキソールまたはガドリニウム）のいずれかに対する禁忌。
- 心臓MRI、腎MRI、呼吸試験への禁忌、呼吸試験、
- 病歴急性冠症候群または冠動脈血行再建
- 最近の（<6か月<6か月）：入院または脳卒中または一時的な虚血性神経障害を必要とする心不全
- 重度の不安定性高血圧（180 mmHg以上の収縮期または≥110mmHg拡張期血圧）
- ベースラインでの安静時の酸素飽和度<95％
- 患者が研究プロトコルを遵守または完了するための安全性または可能性を妨げる可能性のある併用疾患または状態。
- 重度の山病の歴史（めまい、頭痛、吐き気/嘔吐、無能力の疲労）
- SGLT2阻害剤の消費
- 別の臨床研究における同時参加
- 妊娠または母乳育児の女性、効果的な避妊を受けていない出産年齢の女性
- フランス国家法の下での保護の強化の恩恵を受ける人々
- 同意を与えることができない精神医学的ケアの下の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性低酸素症
参加者は、3時間の正常酸素期間、次に2時間の低酸素症の2つのシーケンスにさらされます（FIO2 = 14.26％
高度3000m）期間に対応。
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急性2時間の低酸素症（高度3000mに対応する14.5％FIO2）
2人の薬剤注入後の糸球体ろ過率（GFR）を測定することによる腎クリアランスの評価：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な腎血漿流れ（ERPF）
時間枠：5時間
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PAHクリアランスによって測定されます
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5時間
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糸球体ろ過率
時間枠：5時間
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Iohexolクリアランスによって測定されます
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環および尿ミトコンドリア代謝産物
時間枠：8日
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血液または尿代謝産物の変化を調査するために：2-エチル3-OHプロピオン酸、3-ヒドロキシプロピオン酸、3-ヒドロキシイソバリレート、3-メチル - クロトニルグリシン、3-ヒドロキシイソブ酸性、ティグリグリシン、アコニット酸、アジャ酸、グリコリ酸、3-ミシル酸、3-ミシル酸、3-ミテキシン酸。
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8日
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血圧
時間枠：5時間
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平均動脈圧
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5時間
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心拍
時間枠：5時間
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心拍
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5時間
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レイクルイーズアンケート
時間枠：5時間
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Lake Louiseの得点は、成人の急性の山病の症状を評価するために開発されました。
4つの質問で構成され、それぞれが0〜3の応答オプションを備えたリッカートタイプのスケールで評価されています。
より低いスコアメンズはより良い結果を得る。
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5時間
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酸素飽和
時間枠：5時間
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SPO2
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5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎酸素化の可用性
時間枠：60分
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血液酸素レベル依存（太字）MRI
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60分
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心臓酸素化の可用性
時間枠：60分
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血液酸素レベル依存（太字）MRI
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Jean SAULNIER, MD PhD、CHU Poitiers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIAKIPOX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。