Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akutt hypoksi på renal hemodynamisk hos friske frivillige, pasienter med diabetes og pasienter med diabetes og nyresykdom (diakipox) (DIAKIPOX)

7. april 2025 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekt av akutt hypoksi på renal hemodynamisk hos friske frivillige, pasienter med diabetes og pasienter med diabetes og nyresykdom: pilotstudie.

Diabetes mellitus er en ikke-overførbar sykdom hvis forekomst vokser over hele verden.

Denne patologien er definert av en kronisk hyperglykemi knyttet til en mangel på enten insulinsekresjon eller dens virkning eller begge deler. Denne økte utbredelsen er knyttet til den overvektige befolkningen på den ene siden, og til aldring av befolkningen, derimot, som er assosiert med økt forekomst av metabolske sykdommer. Antall pasienter med diabetes, spesielt type 2 -diabetes (T2D) øker regelmessig. I Frankrike er utbredelsen av diabetes 4-6% av den voksne befolkningen.

Diabetisk nyresykdom (DKD) er et voksende folkehelseproblem og utgjør derfor en viktig faktor i progressiv nyresykdom. DKD har blitt den ledende årsaken til nyresykdom i endetrinnet (ESKD), som krever dialyse eller transplantasjon.

Nåværende rutinemessig screening for DKD er begrenset til å oppdage nedsatt glomerulær filtreringshastighet (GFR) og/eller forhøyet albuminuri, manifesterer typisk i senere stadier av DKD. Derfor mangler de gjeldende metodene for å screene for DKD oppløsningen for å fange opp de tidligste funksjonelle endringene forbundet med DKD.

Kronisk nyrehypoksi spiller en avgjørende rolle i utviklingen og progresjonen av DKD og kan påvirke renal hemodynamisk.

Målet for å vurdere muligheten for målet for hypoxa-induserte renal hemodynamikkparametere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For all deltaker:

  1. Ingen historie med luftveissykdommer
  2. Tilknyttet person eller mottaker av den franske trygdordningen.
  3. signert informert samtykke

Gruppe 1 (for friske frivillige):

  1. [18; 40] år gammel
  2. Ingen historie med diabetes
  3. Ingen akutt/langsiktig> 3 måneder medikamentbruk unntatt prevensjon
  4. BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60ml/min/1,73m2
  6. Normal til mellomlig økt albuminuri: Definert som ACR <3 mg/mmol

For alle pasientene med T2D (gruppe 2 og 3):

  1. Diagnostisert T2D i henhold til ADA -kriterier
  2. [35; 75] år gammel
  3. Stabil behandling av diabetes og/eller antihypertensjon i minst 2 måneder før inkludering
  4. Ingen proliferativ diabetisk retinopati

Gruppe 2 - For pasienter med T2D og ingen DKD:

  • EGFR> 60ML/min/1,73M2 og
  • Normal til mellomlig økt albuminuri: Definert som ACR <3 mg/mmol

Gruppe 3 - For pasienter med DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] og/eller
  • Moderat til sterkt økt ACR ≥ 3 mg/mmol

Eksklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  1. Aktiv røyking
  2. Kontraindikasjon for noe av agenten (PAH, eller iohexol eller gadolinium) brukt i studien.
  3. Kontraindikasjon for hjerte -MR, renal MR, luftveisprøver,
  4. Historie akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering
  5. Nyere (<6 måneder) Historie om: hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
  6. Alvorlig ustabil hypertensjon (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk blodtrykk)
  7. Hvilende oksygenmetning <95% ved baseline
  8. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre sikkerheten eller muligheten for at pasienten kan overholde eller fullføre studieprotokollen.
  9. Historien om alvorlig fjellsyke (svimmelhet, hodepine, kvalme/oppkast og ufør tretthet)
  10. Forbruk av SGLT2 -hemmere
  11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
  12. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon
  13. Personer som drar nytte av forbedret beskyttelse i henhold til fransk nasjonal lov
  14. Personer under psykiatrisk omsorg som ikke er i stand til å gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akutt hypoksi
Deltakeren vil bli utsatt for 2 sekvenser: en 3-timers normoksiperiode og deretter en 2-timers hypoksi (FiO2 = 14,26% tilsvarende 3000 m høyde) periode.
Akutt 2-timers hypoksi (14,5%FIO2 som tilsvarer 3000m høyde)

Vurdering av nyreklarering ved å måle glomerulær filtreringshastighet (GFR) etter to agenter infusjon:

  • Aminohippurat natrium (eller eller para-aminohippursyre [PAH]) Inj 20% diagnostisk middel brukt til å måle effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
  • IOhexol Inj 300 mg/ml Diagnostisk middel brukt til å måle glomerulær filtreringshastighet (GFR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: 5 timer
Målt ved PAH -klaring
5 timer
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 5 timer
Målt ved iohexol clearance
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sirkulerende og urin mitokondrielle metabolitter
Tidsramme: 8 dager
For å undersøke endring av blod- eller urinmetabolitter: 2-etyl 3-OH-propionat, 3-hydroksy propionat, 3-hydroksy isovalerat, 3-metyl-crotonyl glycin, 3-hydroksy-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsyler, m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsyre, m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsy, syre.
8 dager
blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
5 timer
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 timer
hjertefrekvens
5 timer
Lake Louise -spørreskjema
Tidsramme: 5 timer
Lake Louise -scoringen ble utviklet for å vurdere symptomene på akutt fjellsykdom hos voksne. Den består av 4 spørsmål, hver vurdert på en skala av Likert-typen med 0-3 svaralternativer. Nedre scorer menn et bedre resultat.
5 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 timer
Spo2
5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet av nyre oksygenering
Tidsramme: 60 minutter
Blod oksygennivåavhengig (fet) MR
60 minutter
Hjerteoksygeneringstilgjengelighet
Tidsramme: 60 minutter
Blod oksygennivåavhengig (fet) MR
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere