- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846034
Effekt av akutt hypoksi på renal hemodynamisk hos friske frivillige, pasienter med diabetes og pasienter med diabetes og nyresykdom (diakipox) (DIAKIPOX)
Effekt av akutt hypoksi på renal hemodynamisk hos friske frivillige, pasienter med diabetes og pasienter med diabetes og nyresykdom: pilotstudie.
Diabetes mellitus er en ikke-overførbar sykdom hvis forekomst vokser over hele verden.
Denne patologien er definert av en kronisk hyperglykemi knyttet til en mangel på enten insulinsekresjon eller dens virkning eller begge deler. Denne økte utbredelsen er knyttet til den overvektige befolkningen på den ene siden, og til aldring av befolkningen, derimot, som er assosiert med økt forekomst av metabolske sykdommer. Antall pasienter med diabetes, spesielt type 2 -diabetes (T2D) øker regelmessig. I Frankrike er utbredelsen av diabetes 4-6% av den voksne befolkningen.
Diabetisk nyresykdom (DKD) er et voksende folkehelseproblem og utgjør derfor en viktig faktor i progressiv nyresykdom. DKD har blitt den ledende årsaken til nyresykdom i endetrinnet (ESKD), som krever dialyse eller transplantasjon.
Nåværende rutinemessig screening for DKD er begrenset til å oppdage nedsatt glomerulær filtreringshastighet (GFR) og/eller forhøyet albuminuri, manifesterer typisk i senere stadier av DKD. Derfor mangler de gjeldende metodene for å screene for DKD oppløsningen for å fange opp de tidligste funksjonelle endringene forbundet med DKD.
Kronisk nyrehypoksi spiller en avgjørende rolle i utviklingen og progresjonen av DKD og kan påvirke renal hemodynamisk.
Målet for å vurdere muligheten for målet for hypoxa-induserte renal hemodynamikkparametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +330549444686
- E-post: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-post: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +33(0)549444689
- E-post: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Ta kontakt med:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For all deltaker:
- Ingen historie med luftveissykdommer
- Tilknyttet person eller mottaker av den franske trygdordningen.
- signert informert samtykke
Gruppe 1 (for friske frivillige):
- [18; 40] år gammel
- Ingen historie med diabetes
- Ingen akutt/langsiktig> 3 måneder medikamentbruk unntatt prevensjon
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1,73m2
- Normal til mellomlig økt albuminuri: Definert som ACR <3 mg/mmol
For alle pasientene med T2D (gruppe 2 og 3):
- Diagnostisert T2D i henhold til ADA -kriterier
- [35; 75] år gammel
- Stabil behandling av diabetes og/eller antihypertensjon i minst 2 måneder før inkludering
- Ingen proliferativ diabetisk retinopati
Gruppe 2 - For pasienter med T2D og ingen DKD:
- EGFR> 60ML/min/1,73M2 og
- Normal til mellomlig økt albuminuri: Definert som ACR <3 mg/mmol
Gruppe 3 - For pasienter med DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] og/eller
- Moderat til sterkt økt ACR ≥ 3 mg/mmol
Eksklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Aktiv røyking
- Kontraindikasjon for noe av agenten (PAH, eller iohexol eller gadolinium) brukt i studien.
- Kontraindikasjon for hjerte -MR, renal MR, luftveisprøver,
- Historie akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering
- Nyere (<6 måneder) Historie om: hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
- Alvorlig ustabil hypertensjon (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk blodtrykk)
- Hvilende oksygenmetning <95% ved baseline
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre sikkerheten eller muligheten for at pasienten kan overholde eller fullføre studieprotokollen.
- Historien om alvorlig fjellsyke (svimmelhet, hodepine, kvalme/oppkast og ufør tretthet)
- Forbruk av SGLT2 -hemmere
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon
- Personer som drar nytte av forbedret beskyttelse i henhold til fransk nasjonal lov
- Personer under psykiatrisk omsorg som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt hypoksi
Deltakeren vil bli utsatt for 2 sekvenser: en 3-timers normoksiperiode og deretter en 2-timers hypoksi (FiO2 = 14,26%
tilsvarende 3000 m høyde) periode.
|
Akutt 2-timers hypoksi (14,5%FIO2 som tilsvarer 3000m høyde)
Vurdering av nyreklarering ved å måle glomerulær filtreringshastighet (GFR) etter to agenter infusjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: 5 timer
|
Målt ved PAH -klaring
|
5 timer
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 5 timer
|
Målt ved iohexol clearance
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sirkulerende og urin mitokondrielle metabolitter
Tidsramme: 8 dager
|
For å undersøke endring av blod- eller urinmetabolitter: 2-etyl 3-OH-propionat, 3-hydroksy propionat, 3-hydroksy isovalerat, 3-metyl-crotonyl glycin, 3-hydroksy-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsyler, m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsyre, m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m-m -ynsy, syre.
|
8 dager
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
5 timer
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 5 timer
|
hjertefrekvens
|
5 timer
|
|
Lake Louise -spørreskjema
Tidsramme: 5 timer
|
Lake Louise -scoringen ble utviklet for å vurdere symptomene på akutt fjellsykdom hos voksne.
Den består av 4 spørsmål, hver vurdert på en skala av Likert-typen med 0-3 svaralternativer.
Nedre scorer menn et bedre resultat.
|
5 timer
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 timer
|
Spo2
|
5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighet av nyre oksygenering
Tidsramme: 60 minutter
|
Blod oksygennivåavhengig (fet) MR
|
60 minutter
|
|
Hjerteoksygeneringstilgjengelighet
Tidsramme: 60 minutter
|
Blod oksygennivåavhengig (fet) MR
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Sukkersyke
- Hypoksi
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
Andre studie-ID-numre
- DIAKIPOX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .