- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846034
Effetto dell'ipossia acuta sull'emodinamica renale in volontari sani, pazienti con diabete e pazienti con diabete e malattia renale (Diakipox) (DIAKIPOX)
Effetto dell'ipossia acuta sull'emodinamica renale in volontari sani, pazienti con diabete e pazienti con diabete e malattia renale: studio pilota.
Il diabete mellito è una malattia non trasmissibile la cui incidenza sta crescendo in tutto il mondo.
Questa patologia è definita da un'iperglicemia cronica legata a una carenza di secrezione di insulina o della sua azione o entrambi. Questa maggiore prevalenza è legata alla crescita della popolazione obesa da un lato e all'invecchiamento della popolazione, dall'altro, che è associato ad una maggiore prevalenza di malattie metaboliche. Il numero di pazienti con diabete, in particolare il diabete di tipo 2 (T2D) è regolarmente in aumento. In Francia, la prevalenza del diabete è del 4-6% della popolazione adulta.
La malattia renale diabetica (DKD) è un crescente problema di salute pubblica e quindi costituisce un fattore importante nella malattia renale progressiva. Il DKD è diventato la principale causa della malattia renale allo stadio finale (ESKD), che richiede dialisi o trapianto.
L'attuale screening di routine per DKD è limitato al rilevamento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e/o dell'albuminuria elevato, in genere si manifesta nelle fasi successive del DKD. Pertanto, gli attuali metodi per lo screening del DKD non hanno la risoluzione per catturare i primi cambiamenti funzionali associati al DKD.
L'ipossia renale cronica svolge un ruolo cruciale nello sviluppo e nella progressione del DKD e può influire sull'emodinamica renale.
L'obiettivo di valutare la fattibilità della misura dei parametri di emodinamica renale indotta da ipoxa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie RABOIS, MSc
- Numero di telefono: +330549444686
- Email: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- Email: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Contatto:
- Emilie RABOIS, MSc
- Numero di telefono: +33(0)549444689
- Email: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Contatto:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Contatto:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Nessuna storia di malattie respiratorie
- Persona affiliata o beneficiario del regime di sicurezza sociale francese.
- Consenso informato firmato
Gruppo 1 (per volontari sani):
- [18; 40] anni
- Nessuna storia di diabete
- Nessun consumo acuto/a lungo termine> 3 mesi di droga tranne la contraccezione
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1.73m2
- Albuminuria da normale a medio aumentato: definito come ACR <3 mg/mmol
Per tutti i pazienti con T2D (gruppo 2 e 3):
- T2D diagnosticato secondo i criteri ADA
- [35; 75] anni
- Trattamento stabile di diabete e/o antiipertensione per almeno 2 mesi prima dell'inclusione
- Nessuna retinopatia diabetica proliferativa
Gruppo 2 - per i pazienti con T2D e nessun DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1.73m2 e
- Albuminuria da normale a medio aumentato: definito come ACR <3 mg/mmol
Gruppo 3 - Per i pazienti con DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] e/o
- Da moderatamente a gravemente aumentato ACR ≥ 3 mg/mmol
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Fumo attivo
- Controindicazione a qualsiasi agente (PAH, o iohexol o gadolinio) utilizzato nello studio.
- Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, risonanza magnetica renale, test respiratori,
- Storia Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica
- Storia recente (<6 mesi) di: insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione o ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
- Ipertensione instabile grave (≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg della pressione diastolica)
- Saturazione di ossigeno a riposo <95% al basale
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che può interferire con la sicurezza o la possibilità per il paziente di conformarsi o completare il protocollo di studio.
- Storia della grave malattia di montagna (vertigini, mal di testa, nausea/vomito e affaticamento incapace)
- Consumo di inibitori SGLT2
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica
- Donne in gravidanza o allattante, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace
- Persone che beneficiano di una maggiore protezione ai sensi della legge nazionale francese
- Persone sotto cura psichiatrica che non sono in grado di dare il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ipossia acuta
Il partecipante sarà esposto a 2 sequenze: un periodo normossia di 3 ore e quindi un'ipossia di 2 ore (Fio2 = 14,26%
corrispondente a 3000 m di altitudine) periodo.
|
Ipossia acuta di 2 ore (14,5%FIO2 corrispondente a 3000 m di altitudine)
Valutazione della clearance renale misurando il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) dopo due agenti Infusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso di plasma renale efficace (ERPF)
Lasso di tempo: 5 ore
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Misurati con la clearance PAH
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5 ore
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Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 5 ore
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Misurato dalla clearance di iohexol
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5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metaboliti mitocondriali circolanti e urinari
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Per studiare il cambiamento dei metaboliti del sangue o delle urine: 2-etil 3-OH propionato, 3-idrossi propionato, 3-idrossi isovalerato, 3-metil-crotonico glicina, 3-idrossi isobutirrato, tiglicina, acido aconitico.
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8 giorni
|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 ore
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pressione arteriosa media
|
5 ore
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
|
frequenza cardiaca
|
5 ore
|
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Lago Louise Questionario
Lasso di tempo: 5 ore
|
Il punteggio del Lago Louise è stato sviluppato per valutare i sintomi della malattia di montagna acuta negli adulti.
Consiste in 4 domande, ciascuna classificata su una scala di tipo Likert con 0-3 opzioni di risposta.
Punti inferiori agli uomini un risultato migliore.
|
5 ore
|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 ore
|
Spo2
|
5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità dell'ossigenazione renale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MRI a livello di ossigeno nel sangue (grassetto)
|
60 minuti
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|
Disponibilità dell'ossigenazione cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
|
MRI a livello di ossigeno nel sangue (grassetto)
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Complicanze del diabete
- Segni e sintomi, respiratori
- Diabete mellito
- Ipossia
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAKIPOX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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