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Effetto dell'ipossia acuta sull'emodinamica renale in volontari sani, pazienti con diabete e pazienti con diabete e malattia renale (Diakipox) (DIAKIPOX)

7 aprile 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Effetto dell'ipossia acuta sull'emodinamica renale in volontari sani, pazienti con diabete e pazienti con diabete e malattia renale: studio pilota.

Il diabete mellito è una malattia non trasmissibile la cui incidenza sta crescendo in tutto il mondo.

Questa patologia è definita da un'iperglicemia cronica legata a una carenza di secrezione di insulina o della sua azione o entrambi. Questa maggiore prevalenza è legata alla crescita della popolazione obesa da un lato e all'invecchiamento della popolazione, dall'altro, che è associato ad una maggiore prevalenza di malattie metaboliche. Il numero di pazienti con diabete, in particolare il diabete di tipo 2 (T2D) è regolarmente in aumento. In Francia, la prevalenza del diabete è del 4-6% della popolazione adulta.

La malattia renale diabetica (DKD) è un crescente problema di salute pubblica e quindi costituisce un fattore importante nella malattia renale progressiva. Il DKD è diventato la principale causa della malattia renale allo stadio finale (ESKD), che richiede dialisi o trapianto.

L'attuale screening di routine per DKD è limitato al rilevamento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e/o dell'albuminuria elevato, in genere si manifesta nelle fasi successive del DKD. Pertanto, gli attuali metodi per lo screening del DKD non hanno la risoluzione per catturare i primi cambiamenti funzionali associati al DKD.

L'ipossia renale cronica svolge un ruolo cruciale nello sviluppo e nella progressione del DKD e può influire sull'emodinamica renale.

L'obiettivo di valutare la fattibilità della misura dei parametri di emodinamica renale indotta da ipoxa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Contatto:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. Nessuna storia di malattie respiratorie
  2. Persona affiliata o beneficiario del regime di sicurezza sociale francese.
  3. Consenso informato firmato

Gruppo 1 (per volontari sani):

  1. [18; 40] anni
  2. Nessuna storia di diabete
  3. Nessun consumo acuto/a lungo termine> 3 mesi di droga tranne la contraccezione
  4. BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60ml/min/1.73m2
  6. Albuminuria da normale a medio aumentato: definito come ACR <3 mg/mmol

Per tutti i pazienti con T2D (gruppo 2 e 3):

  1. T2D diagnosticato secondo i criteri ADA
  2. [35; 75] anni
  3. Trattamento stabile di diabete e/o antiipertensione per almeno 2 mesi prima dell'inclusione
  4. Nessuna retinopatia diabetica proliferativa

Gruppo 2 - per i pazienti con T2D e nessun DKD:

  • EGFR> 60 ml/min/1.73m2 e
  • Albuminuria da normale a medio aumentato: definito come ACR <3 mg/mmol

Gruppo 3 - Per i pazienti con DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] e/o
  • Da moderatamente a gravemente aumentato ACR ≥ 3 mg/mmol

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. Fumo attivo
  2. Controindicazione a qualsiasi agente (PAH, o iohexol o gadolinio) utilizzato nello studio.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, risonanza magnetica renale, test respiratori,
  4. Storia Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica
  5. Storia recente (<6 mesi) di: insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione o ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
  6. Ipertensione instabile grave (≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg della pressione diastolica)
  7. Saturazione di ossigeno a riposo <95% al ​​basale
  8. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che può interferire con la sicurezza o la possibilità per il paziente di conformarsi o completare il protocollo di studio.
  9. Storia della grave malattia di montagna (vertigini, mal di testa, nausea/vomito e affaticamento incapace)
  10. Consumo di inibitori SGLT2
  11. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica
  12. Donne in gravidanza o allattante, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace
  13. Persone che beneficiano di una maggiore protezione ai sensi della legge nazionale francese
  14. Persone sotto cura psichiatrica che non sono in grado di dare il loro consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ipossia acuta
Il partecipante sarà esposto a 2 sequenze: un periodo normossia di 3 ore e quindi un'ipossia di 2 ore (Fio2 = 14,26% corrispondente a 3000 m di altitudine) periodo.
Ipossia acuta di 2 ore (14,5%FIO2 corrispondente a 3000 m di altitudine)

Valutazione della clearance renale misurando il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) dopo due agenti Infusione:

  • Acido di sodio aminohippuro (o o para-aminohippurico [PAH]) inier 20% agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale efficace (ERPF)
  • Iohexol Inj 300 mg/ml Agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di plasma renale efficace (ERPF)
Lasso di tempo: 5 ore
Misurati con la clearance PAH
5 ore
Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 5 ore
Misurato dalla clearance di iohexol
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti mitocondriali circolanti e urinari
Lasso di tempo: 8 giorni
Per studiare il cambiamento dei metaboliti del sangue o delle urine: 2-etil 3-OH propionato, 3-idrossi propionato, 3-idrossi isovalerato, 3-metil-crotonico glicina, 3-idrossi isobutirrato, tiglicina, acido aconitico.
8 giorni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 ore
pressione arteriosa media
5 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
frequenza cardiaca
5 ore
Lago Louise Questionario
Lasso di tempo: 5 ore
Il punteggio del Lago Louise è stato sviluppato per valutare i sintomi della malattia di montagna acuta negli adulti. Consiste in 4 domande, ciascuna classificata su una scala di tipo Likert con 0-3 opzioni di risposta. Punti inferiori agli uomini un risultato migliore.
5 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 ore
Spo2
5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità dell'ossigenazione renale
Lasso di tempo: 60 minuti
MRI a livello di ossigeno nel sangue (grassetto)
60 minuti
Disponibilità dell'ossigenazione cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
MRI a livello di ossigeno nel sangue (grassetto)
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di studio di somministrazione di ipossia

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