Wpływ ostrej niedotlenienia na hemodynamikę nerkową u zdrowych ochotników, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z cukrzycą i chorobą nerek (Diakipox) (DIAKIPOX)
Wpływ ostrej niedotlenienia na hemodynamikę nerkową u zdrowych ochotników, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z cukrzycą i chorobą nerek: badanie pilotażowe.
Diabetes Mellitus jest chorobą nie przenoszącą się, której częstość występowania rośnie na całym świecie.
Ta patologia jest zdefiniowana przez przewlekłą hiperglikemię związaną z niedoborem wydzielania insuliny lub jej działania lub obu. Ta zwiększona częstość występowania wiąże się z uprawą otyłej populacji z jednej strony i starzeniem się populacji, z drugiej strony, co jest związane ze zwiększonym występowaniem chorób metabolicznych. Liczba pacjentów z cukrzycą, szczególnie cukrzyca typu 2 (T2D), regularnie rośnie. We Francji rozpowszechnienie cukrzycy wynosi 4-6% dorosłej populacji.
Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest rosnącym problemem zdrowia publicznego, a zatem stanowi główny czynnik postępującej choroby nerek. DKD stało się główną przyczyną choroby nerek końcowego (ESKD), wymagającą dializ lub przeszczepu.
Obecne rutynowe badanie przesiewowe pod kątem DKD ogranicza się do wykrywania upośledzonej szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) i/lub podwyższonej albuminurii, zwykle przejawia się w późniejszych stadiach DKD. Dlatego obecne metody badania DKD nie mają rozwiązania do przechwytywania najwcześniejszych zmian funkcjonalnych związanych z DKD.
Przewlekła niedotlenienie nerek odgrywa kluczową rolę w rozwoju i postępie DKD i może wpływać na hemodynamikę nerkową.
Cel, aby ocenić wykonalność miary parametrów hemodynamiki nerkowej indukowanej hipoksy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie RABOIS, MSc
- Numer telefonu: +330549444686
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-mail: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Emilie RABOIS, MSc
- Numer telefonu: +33(0)549444689
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Kontakt:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Brak historii chorób oddechowych
- Osoba powiązana lub beneficjent francuskiego programu ubezpieczenia społecznego.
- Podpisano świadomą zgodę
Grupa 1 (dla zdrowych wolontariuszy):
- [18; 40] lata
- Brak historii cukrzycy
- Brak ostrego/długoterminowego> 3 miesiące zażywania narkotyków, z wyjątkiem antykoncepcji
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2
- Normalne do połowy zwiększone albuminuria: zdefiniowana jako ACR <3 mg/mmol
Dla wszystkich pacjentów z T2D (grupa 2 i 3):
- Zdiagnozowano T2D zgodnie z kryteriami ADA
- [35; 75] lat
- Stabilne leczenie cukrzycy i/lub przeciwnadciśnienia przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
- Brak proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Grupa 2 - dla pacjentów z T2D i bez DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2 i
- Normalne do połowy zwiększone albuminuria: zdefiniowana jako ACR <3 mg/mmol
Grupa 3 - dla pacjentów z DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] i/lub
- Umiarkowanie do poważnie zwiększonego ACR ≥ 3 mg/mmol
Kryteria wykluczenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Aktywne palenie
- Przeciwwskazanie do dowolnego środka (PAH, IOHEXOL lub GADOLIN) zastosowane w badaniu.
- Przeciwwskazanie do MRI serca, MRI nerki, testów oddechowych,
- Historia Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa
- Ostatnie (<6 miesięcy) Historia: niewydolność serca wymagającej hospitalizacji lub udaru mózgu lub przejściowego niedokrwiennego zaburzenia neurologicznego
- Ciężkie niestabilne nadciśnienie (≥180 mmHg skurczowe lub ≥110 mmHg ciśnienie krwi)
- Spoczynkowe nasycenie tlenu <95% na początku
- Każda jednoczesna choroba lub stan, który może zakłócać bezpieczeństwo lub możliwość przestrzegania lub ukończenia protokołu badania.
- Historia poważnej choroby górskiej (zawroty głowy, ból głowy, nudności/wymioty i obezwładnicze zmęczenie)
- Spożycie inhibitorów SGLT2
- Współbieżne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji
- Osoby korzystające z zwiększonej ochrony zgodnie z francuskim prawem krajowym
- Osoby pod opieką psychiatryczną, które nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ostra niedotlenienie
Uczestnik będzie narażony na 2 sekwencje: 3-godzinny okres normoksji, a następnie 2-godzinny niedotlenienie (FIO2 = 14,26%
odpowiadający okresowi 3000 m).
|
Ostra 2-godzinna niedotlenienie (14,5%FIO2 odpowiadająca wysokości 3000 m)
Ocena klirensu nerek poprzez pomiar szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) po wlewie dwóch środków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny przepływ nerki plazmy (ERPF)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Mierzone przez PAH odprawę
|
5 godzin
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Mierzone przez klirens IOHEXOL
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krążące i mitochondrialne metabolity w moczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Aby zbadać zmianę metabolitów krwi lub moczu: 2-etylo 3-OH Propionian, propionian 3-hydroksy, izovalerania 3-hydroksy, kwas kwasu 3-metylo-krotonilo-kwasem glikologicznym, kwas homocanilowy, 3-naczelnowy, 3-naczelnowy, 3-naczelnowy Aceipin kwas.
|
8 dni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
5 godzin
|
|
tętno
Ramy czasowe: 5 godzin
|
tętno
|
5 godzin
|
|
Kwestionariusz Lake Louise
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Punktacja Lake Louise została opracowana w celu oceny objawów ostrej choroby górskiej u dorosłych.
Składa się z 4 pytań, z których każde oceniono w skali typu Likerta z opcjami odpowiedzi 0-3.
Niższe wyniki jest lepszym rezultatem.
|
5 godzin
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
SPO2
|
5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność utleniania nerek
Ramy czasowe: 60 minut
|
MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
|
60 minut
|
|
Dostępność natleniania serca
Ramy czasowe: 60 minut
|
MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Powikłania cukrzycy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Cukrzyca
- Niedotlenienie
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAKIPOX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .