Effekt av akut hypoxi på njurhemodynamisk hos friska frivilliga, patienter med diabetes och patienter med diabetes och njursjukdom (diakipox) (DIAKIPOX)
Effekt av akut hypoxi på njurhemodynamisk hos friska frivilliga, patienter med diabetes och patienter med diabetes och njursjukdom: pilotstudie.
Diabetes mellitus är en icke-överförbar sjukdom vars förekomst växer över hela världen.
Denna patologi definieras av en kronisk hyperglykemi kopplad till en brist på antingen insulinsekretion eller dess verkan eller båda. Denna ökade prevalens är kopplad till odlingen av den överviktiga befolkningen å ena sidan och till åldrandet av befolkningen å andra sidan, som är förknippad med en ökad förekomst av metaboliska sjukdomar. Antalet patienter med diabetes, särskilt typ 2 -diabetes (T2D) ökar regelbundet. I Frankrike är förekomsten av diabetes 4- 6% av den vuxna befolkningen.
Diabetisk njursjukdom (DKD) är ett växande folkhälsoproblem och utgör därför en viktig faktor i progressiv njursjukdom. DKD har blivit den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet (ESKD), vilket kräver dialys eller transplantation.
Aktuell rutinmässigt screening för DKD är begränsad till att upptäcka nedsatt glomerulär filtreringshastighet (GFR) och/eller förhöjd albuminuri, manifesteras vanligtvis i senare stadier av DKD. Därför saknar de nuvarande metoderna för att screena för DKD upplösningen för att fånga de tidigaste funktionella förändringarna förknippade med DKD.
Kronisk njurhypoxi spelar en avgörande roll i utvecklingen och utvecklingen av DKD och kan påverka njurhemodynamisk.
Syftet med att bedöma genomförbarheten av måtten på hypoxa-inducerade njurhemodynamikparametrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +330549444686
- E-post: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-post: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +33(0)549444689
- E-post: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Kontakt:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För alla deltagare:
- Ingen historia av andningssjukdomar
- Ansluten person eller mottagare av det franska socialförsäkringssystemet.
- undertecknat informerat samtycke
Grupp 1 (för friska frivilliga):
- [18; 40] år gammal
- Ingen historia av diabetes
- Ingen akut/långvarig> 3 månader narkotikamissbruk utom preventivmedel
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2
- Normal till mitten ökad albuminuri: definierad som ACR <3 mg/mmol
För alla patienter med T2D (grupp 2 och 3):
- Diagnostiserad T2D enligt ADA -kriterier
- [35; 75] år gammal
- Stabil behandling av diabetes och/eller antihypertension i minst 2 månader före inkludering
- Ingen proliferativ diabetisk retinopati
Grupp 2 - För patienter med T2D och ingen DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2 och
- Normal till mitten ökad albuminuri: definierad som ACR <3 mg/mmol
Grupp 3 - För patienter med DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73M2] och/eller
- Måttligt till allvarligt ökad ACR ≥ 3 mg/mmol
Uteslutningskriterier:
För alla deltagare:
- Aktiv rökning
- Kontraindikation till någon av medlen (PAH eller IOHEXOL eller gadolinium) som används i studien.
- Kontraindikation till hjärt MRI, njur-, andningstester,
- Historia akut koronarsyndrom eller kranskärlsrevaskularisering
- Senaste (<6 månader) Historia av: hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller stroke eller kortvarig ischemisk neurologisk störning
- Allvarlig instabil hypertoni (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastoliskt blodtryck)
- Vilande syremättnad <95% vid baslinjen
- Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa säkerheten eller möjligheten för patienten att följa eller slutföra studieprotokollet.
- Historia om svår bergssjuka (yrsel, huvudvärk, illamående/kräkningar och incapaciting trötthet)
- Konsumtion av SGLT2 -hämmare
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel
- Personer som drar nytta av ett förbättrat skydd enligt fransk nationell lag
- Personer under psykiatrisk vård som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: akut hypoxi
Deltagaren kommer att utsättas för två sekvenser: en 3-timmars normoxiperiod och sedan en 2-timmars hypoxi (FiO2 = 14,26%
motsvarande 3000 m höjd) period.
|
Akut 2-timmars hypoxi (14,5%FIO2 motsvarande 3000 m höjd)
Bedömning av njurclearance genom att mäta glomerulär filtreringshastighet (GFR) efter två medel Infusion:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivt njurplasmaflöde (ERPF)
Tidsram: 5 timmar
|
Mätt med PAH -clearance
|
5 timmar
|
|
Glomerulär filtreringsfrekvens
Tidsram: 5 timmar
|
Mätt med iohexol clearance
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cirkulerande och urinmitokondriella metaboliter
Tidsram: 8 dagar
|
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic acid.
|
8 dagar
|
|
blodtryck
Tidsram: 5 timmar
|
genomsnittlig arteriellt tryck
|
5 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 timmar
|
hjärtfrekvens
|
5 timmar
|
|
Lake Louise frågeformulär
Tidsram: 5 timmar
|
Lake Louise -poängen utvecklades för att bedöma symtomen på akut bergssjuka hos vuxna.
Det består av fyra frågor, var och en betygsatt på en skala av Likert-typ med 0-3 svaralternativ.
Lägre poäng män ett bättre resultat.
|
5 timmar
|
|
Syremättnad
Tidsram: 5 timmar
|
Spo2
|
5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antillgänglighet
Tidsram: 60 minuter
|
Blod syre nivå beroende (djärv) MRT
|
60 minuter
|
|
Hjärtsyresättningstillgänglighet
Tidsram: 60 minuter
|
Blod syre nivå beroende (djärv) MRT
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabeteskomplikationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Diabetes mellitus
- Hypoxi
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
Andra studie-ID-nummer
- DIAKIPOX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .