Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akut hypoxi på nyrehemodynamisk hos raske frivillige, patienter med diabetes og patienter med diabetes og nyresygdom (Diakipox) (DIAKIPOX)

7. april 2025 opdateret af: Poitiers University Hospital

Effekt af akut hypoxi på nyrehemodynamisk hos raske frivillige, patienter med diabetes og patienter med diabetes og nyresygdom: pilotundersøgelse.

Diabetes mellitus er en ikke-overførbar sygdom, hvis forekomst vokser over hele verden.

Denne patologi er defineret af en kronisk hyperglykæmi knyttet til en mangel på enten insulinsekretion eller dens virkning eller begge dele. Denne øgede forekomst er knyttet til voksende af den overvægtige befolkning på den ene side og til den aldring af befolkningen på den anden side, som er forbundet med en øget forekomst af metaboliske sygdomme. Antallet af patienter med diabetes, især type 2 -diabetes (T2D), øges regelmæssigt. I Frankrig er forekomsten af ​​diabetes 4-6% af den voksne befolkning.

Diabetisk nyresygdom (DKD) er et voksende folkesundhedsproblem og udgør derfor en vigtig faktor i progressiv nyresygdom. DKD er blevet den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der kræver dialyse eller transplantation.

Den nuværende rutinemæssige screening for DKD er begrænset til at detektere nedsat glomerulær filtreringshastighed (GFR) og/eller forhøjet albuminuri, manifesterer typisk i senere stadier af DKD. Derfor mangler de aktuelle metoder til screening for DKD opløsningen til at fange de tidligste funktionelle ændringer, der er forbundet med DKD.

Kronisk nyrehypoxia spiller en afgørende rolle i udviklingen og progressionen af ​​DKD og kan påvirke nyrehemodynamisk.

Målet med at vurdere gennemførligheden af ​​målingen af ​​hypoxa-inducerede nyrehemodynamikparametre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For alle deltager:

  1. Ingen historie med luftvejssygdomme
  2. Tilknyttet person eller modtager af den franske socialsikringsordning.
  3. underskrevet informeret samtykke

Gruppe 1 (for raske frivillige):

  1. [18; 40] år gammel
  2. Ingen historie med diabetes
  3. Ingen akut/langsigtet> 3 måneders stofbrug undtagen prævention
  4. BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60 ml/min/1,73m2
  6. Normal til Midly øget albuminuri: defineret som ACR <3 mg/mmol

For alle patienter med T2D (gruppe 2 og 3):

  1. Diagnosticeret T2D i henhold til ADA -kriterier
  2. [35; 75] år gammel
  3. Stabil behandling af diabetes og/eller antihypertension i mindst 2 måneder før inkludering
  4. Ingen proliferativ diabetisk retinopati

Gruppe 2 - For patienter med T2D og ingen DKD:

  • EGFR> 60 ml/min/1,73m2 og
  • Normal til Midly øget albuminuri: defineret som ACR <3 mg/mmol

Gruppe 3 - For patienter med DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] og/eller
  • Moderat til alvorligt forøget ACR ≥ 3 mg/mmol

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere:

  1. Aktiv rygning
  2. Kontraindikation til en hvilken som helst af agenten (PAH eller iohexol eller gadolinium) anvendt i undersøgelsen.
  3. Kontraindikation til hjerte MR, nyre MR, respiratoriske tests,
  4. Historie akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering
  5. Seneste (<6 måneder) historie om: hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller slagtilfælde eller kortvarig iskæmisk neurologisk lidelse
  6. Alvorlig ustabil hypertension (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk blodtryk)
  7. Hvilende iltmætning <95% ved baseline
  8. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikkerheden eller muligheden for patienten til at overholde eller afslutte undersøgelsesprotokollen.
  9. Historie om svær bjergsyge (svimmelhed, hovedpine, kvalme/opkast og uarbejdsdygtig træthed)
  10. Forbrug af SGLT2 -hæmmere
  11. Samtidig deltagelse i en anden klinisk forskningsundersøgelse
  12. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention
  13. Personer, der drager fordel af forbedret beskyttelse i henhold til fransk national lovgivning
  14. Personer under psykiatrisk pleje, der ikke er i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akut hypoxi
Deltageren vil blive udsat for 2 sekvenser: en 3-timers normoxia-periode og derefter en 2-timers hypoxia (FIO2 = 14,26% svarende til 3000 m højde) periode.
Akut 2-timers hypoxi (14,5%FiO2 svarende til 3000 m højde)

Vurdering af renal clearance ved at måle glomerulær filtreringshastighed (GFR) efter to midler infusion:

  • Aminohippurate natrium (eller para-aminohippuric acid [PAH]) IND 20% diagnostisk middel, der bruges til at måle effektiv nyreplasmaflow (ERPF)
  • IOHEXOL INJ 300 mg/ml diagnostisk middel, der bruges til at måle glomerulær filtreringshastighed (GFR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv nyreplasmaflow (ERPF)
Tidsramme: 5 timer
Målt ved PAH -clearance
5 timer
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 5 timer
Målt ved iohexol clearance
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende og urinmitokondrielle metabolitter
Tidsramme: 8 dage
For at undersøge ændring af blod- eller urinmetabolitter: 2-ethyl 3-OH-propionat, 3-hydroxy-propionat, 3-hydroxy isovalerat, 3-methyl-crotonylglycin, 3-hydroxy isobutyrat, tiglyglycin, aconitisk syre, citrics, glycolicsyre, hjemroxy isobutyrat, tigglycin, aconitisk syre, citricscitric, glycolicicsyre, hjemroksyre, hjemklasurisk syre, tigglycin, aconitisk syre, citric aciccoliccolicicicolics acid, Homanillic acid, tiglycin adipinsyre.
8 dage
blodtryk
Tidsramme: 5 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
5 timer
hjerterytme
Tidsramme: 5 timer
hjerterytme
5 timer
Lake Louise -spørgeskema
Tidsramme: 5 timer
Lake Louise -scoringen blev udviklet til at vurdere symptomerne på akut bjergsyge hos voksne. Den består af 4 spørgsmål, der hver er klassificeret på en Likert-skala med 0-3 svarmuligheder. Lavere score mænd et bedre resultat.
5 timer
Oxygenmætning
Tidsramme: 5 timer
Spo2
5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed af nyre oxygenering
Tidsramme: 60 minutter
Blod ilt niveau afhængig (fed) MR
60 minutter
Tilgængelighed af hjerte -iltning
Tidsramme: 60 minutter
Blod ilt niveau afhængig (fed) MR
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxia Administration Study Group

Abonner