- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846034
Effekt af akut hypoxi på nyrehemodynamisk hos raske frivillige, patienter med diabetes og patienter med diabetes og nyresygdom (Diakipox) (DIAKIPOX)
Effekt af akut hypoxi på nyrehemodynamisk hos raske frivillige, patienter med diabetes og patienter med diabetes og nyresygdom: pilotundersøgelse.
Diabetes mellitus er en ikke-overførbar sygdom, hvis forekomst vokser over hele verden.
Denne patologi er defineret af en kronisk hyperglykæmi knyttet til en mangel på enten insulinsekretion eller dens virkning eller begge dele. Denne øgede forekomst er knyttet til voksende af den overvægtige befolkning på den ene side og til den aldring af befolkningen på den anden side, som er forbundet med en øget forekomst af metaboliske sygdomme. Antallet af patienter med diabetes, især type 2 -diabetes (T2D), øges regelmæssigt. I Frankrig er forekomsten af diabetes 4-6% af den voksne befolkning.
Diabetisk nyresygdom (DKD) er et voksende folkesundhedsproblem og udgør derfor en vigtig faktor i progressiv nyresygdom. DKD er blevet den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der kræver dialyse eller transplantation.
Den nuværende rutinemæssige screening for DKD er begrænset til at detektere nedsat glomerulær filtreringshastighed (GFR) og/eller forhøjet albuminuri, manifesterer typisk i senere stadier af DKD. Derfor mangler de aktuelle metoder til screening for DKD opløsningen til at fange de tidligste funktionelle ændringer, der er forbundet med DKD.
Kronisk nyrehypoxia spiller en afgørende rolle i udviklingen og progressionen af DKD og kan påvirke nyrehemodynamisk.
Målet med at vurdere gennemførligheden af målingen af hypoxa-inducerede nyrehemodynamikparametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +330549444686
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-mail: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Emilie RABOIS, MSc
- Telefonnummer: +33(0)549444689
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Kontakt:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle deltager:
- Ingen historie med luftvejssygdomme
- Tilknyttet person eller modtager af den franske socialsikringsordning.
- underskrevet informeret samtykke
Gruppe 1 (for raske frivillige):
- [18; 40] år gammel
- Ingen historie med diabetes
- Ingen akut/langsigtet> 3 måneders stofbrug undtagen prævention
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2
- Normal til Midly øget albuminuri: defineret som ACR <3 mg/mmol
For alle patienter med T2D (gruppe 2 og 3):
- Diagnosticeret T2D i henhold til ADA -kriterier
- [35; 75] år gammel
- Stabil behandling af diabetes og/eller antihypertension i mindst 2 måneder før inkludering
- Ingen proliferativ diabetisk retinopati
Gruppe 2 - For patienter med T2D og ingen DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2 og
- Normal til Midly øget albuminuri: defineret som ACR <3 mg/mmol
Gruppe 3 - For patienter med DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] og/eller
- Moderat til alvorligt forøget ACR ≥ 3 mg/mmol
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Aktiv rygning
- Kontraindikation til en hvilken som helst af agenten (PAH eller iohexol eller gadolinium) anvendt i undersøgelsen.
- Kontraindikation til hjerte MR, nyre MR, respiratoriske tests,
- Historie akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering
- Seneste (<6 måneder) historie om: hjertesvigt, der kræver indlæggelse eller slagtilfælde eller kortvarig iskæmisk neurologisk lidelse
- Alvorlig ustabil hypertension (≥180 mmHg systolisk eller ≥110 mmHg diastolisk blodtryk)
- Hvilende iltmætning <95% ved baseline
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikkerheden eller muligheden for patienten til at overholde eller afslutte undersøgelsesprotokollen.
- Historie om svær bjergsyge (svimmelhed, hovedpine, kvalme/opkast og uarbejdsdygtig træthed)
- Forbrug af SGLT2 -hæmmere
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk forskningsundersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention
- Personer, der drager fordel af forbedret beskyttelse i henhold til fransk national lovgivning
- Personer under psykiatrisk pleje, der ikke er i stand til at give deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Akut hypoxi
Deltageren vil blive udsat for 2 sekvenser: en 3-timers normoxia-periode og derefter en 2-timers hypoxia (FIO2 = 14,26%
svarende til 3000 m højde) periode.
|
Akut 2-timers hypoxi (14,5%FiO2 svarende til 3000 m højde)
Vurdering af renal clearance ved at måle glomerulær filtreringshastighed (GFR) efter to midler infusion:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv nyreplasmaflow (ERPF)
Tidsramme: 5 timer
|
Målt ved PAH -clearance
|
5 timer
|
|
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 5 timer
|
Målt ved iohexol clearance
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende og urinmitokondrielle metabolitter
Tidsramme: 8 dage
|
For at undersøge ændring af blod- eller urinmetabolitter: 2-ethyl 3-OH-propionat, 3-hydroxy-propionat, 3-hydroxy isovalerat, 3-methyl-crotonylglycin, 3-hydroxy isobutyrat, tiglyglycin, aconitisk syre, citrics, glycolicsyre, hjemroxy isobutyrat, tigglycin, aconitisk syre, citricscitric, glycolicicsyre, hjemroksyre, hjemklasurisk syre, tigglycin, aconitisk syre, citric aciccoliccolicicicolics acid, Homanillic acid, tiglycin adipinsyre.
|
8 dage
|
|
blodtryk
Tidsramme: 5 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
5 timer
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 timer
|
hjerterytme
|
5 timer
|
|
Lake Louise -spørgeskema
Tidsramme: 5 timer
|
Lake Louise -scoringen blev udviklet til at vurdere symptomerne på akut bjergsyge hos voksne.
Den består af 4 spørgsmål, der hver er klassificeret på en Likert-skala med 0-3 svarmuligheder.
Lavere score mænd et bedre resultat.
|
5 timer
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: 5 timer
|
Spo2
|
5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængelighed af nyre oxygenering
Tidsramme: 60 minutter
|
Blod ilt niveau afhængig (fed) MR
|
60 minutter
|
|
Tilgængelighed af hjerte -iltning
Tidsramme: 60 minutter
|
Blod ilt niveau afhængig (fed) MR
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikationer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Diabetes mellitus
- Hypoxi
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAKIPOX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxia Administration Study Group
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Shenzhen People's HospitalAfsluttetMikrobiel kolonisering | Hudbarriere mod vandtabKina
-
Federal University of UberlandiaFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAfsluttetSundhedsadfærd
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater