Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acute hypoxie op nierhemodynamisch bij gezonde vrijwilligers, patiënten met diabetes en patiënten met diabetes en nierziekte (Diakipox) (DIAKIPOX)

7 april 2025 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Effect van acute hypoxie op nierhemodynamisch bij gezonde vrijwilligers, patiënten met diabetes en patiënten met diabetes en nierziekten: pilotstudie.

Diabetes mellitus is een niet-overdraagbare ziekte waarvan de incidentie wereldwijd groeit.

Deze pathologie wordt bepaald door een chronische hyperglykemie gekoppeld aan een tekort aan insulinesecretie of de actie ervan of beide. Deze verhoogde prevalentie is gekoppeld aan de groei van de zwaarlijvige bevolking enerzijds, en aan de veroudering van de bevolking, aan de andere kant, die wordt geassocieerd met een verhoogde prevalentie van metabole ziekten. Het aantal patiënten met diabetes, met name type 2 diabetes (T2D) neemt regelmatig toe. In Frankrijk is de prevalentie van diabetes 4-6% van de volwassen bevolking.

Diabetische nierziekte (DKD) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en vormt daarom een ​​belangrijke factor bij progressieve nierziekte. DKD is de belangrijkste oorzaak geworden van de nierziekte van het eindstadium (ESKD), waarvoor dialyse of transplantatie vereist is.

De huidige routinematige screening voor DKD is beperkt tot het detecteren van een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en/of verhoogde albuminurie, manifesteert zich meestal in latere stadia van DKD. Daarom missen de huidige methoden om te screenen op DKD de resolutie om de vroegste functionele veranderingen van DKD vast te leggen.

Chronische nierhypoxie speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling en progressie van DKD en kan de nierhemodynamische beïnvloeden.

Het doel om de haalbaarheid van de maat van door hypoxa geïnduceerde nierhemodynamica-parameters te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Contact:
        • Contact:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Contact:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

  1. Geen geschiedenis van luchtwegaandoeningen
  2. Aangesloten persoon of begunstigde van het Franse socialezekerheidsregeling.
  3. ondertekende geïnformeerde toestemming

Groep 1 (voor gezonde vrijwilligers):

  1. [18; 40] jaar oud
  2. Geen geschiedenis van diabetes
  3. Geen acute/lange termijn> 3 maanden drugsgebruik behalve anticonceptie
  4. BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60 ml/min/1.73m2
  6. Normaal tot middellang verhoogde albuminurie: gedefinieerd als ACR <3 mg/mmol

Voor alle patiënten met T2D (groep 2 en 3):

  1. Gediagnosticeerd T2D volgens ADA -criteria
  2. [35; 75] jaar oud
  3. Stabiele behandeling van diabetes en/of antihypertensie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inclusie
  4. Geen proliferatieve diabetische retinopathie

Groep 2 - Voor patiënten met T2D en geen DKD:

  • EGFR> 60 ml/min/1.73m2 en
  • Normaal tot middellang verhoogde albuminurie: gedefinieerd als ACR <3 mg/mmol

Groep 3 - Voor patiënten met DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] en/of
  • Matig tot ernstig verhoogde ACR ≥ 3 mg/mmol

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  1. Actief roken
  2. Contra -indicatie voor een van de agent (PAH of IOHEXOL of Gadolinium) die in de studie is gebruikt.
  3. Contra -indicatie voor cardiale MRI, nier MRI, ademhalingstests,
  4. Geschiedenis acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie
  5. Recente (<6 maanden) geschiedenis van: hartfalen dat ziekenhuisopname of beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening vereist
  6. Ernstige onstabiele hypertensie (≥180 mmHg systolische of ≥110 mmHg diastolische bloeddruk)
  7. Rustende zuurstofverzadiging <95% bij aanvang
  8. Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid of de mogelijkheid voor de patiënt kan verstoren om het studieprotocol te houden of te voltooien.
  9. Geschiedenis van ernstige bergziekte (duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid/braken en vermoeidheid van arbeidsongeschiktheid)
  10. Consumptie van SGLT2 -remmers
  11. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoeksonderzoek
  12. Zwangere of borstvoederende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben
  13. Personen die profiteren van verbeterde bescherming onder het Franse nationale recht
  14. Personen onder psychiatrische zorg die hun toestemming niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: acute hypoxie
De deelnemer zal worden blootgesteld aan 2 sequenties: een 3-urale normoxia-periode en vervolgens een 2-uurs hypoxie (FIO2 = 14,26% overeenkomend met 3000m hoogte) periode.
Acute 2-uur Hypoxie (14,5%FIO2 overeenkomend met 3000m hoogte)

Beoordeling van nierklaring door het meten van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na twee agenten infusie:

  • Aminohippurate natrium (of of para-aminohippurinezuur [PAH]) inj 20% diagnostisch middel dat wordt gebruikt om effectieve nierplasmastroom te meten (ERPF)
  • IOHEXOL Inj 300 mg/ml Diagnostisch middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten (GFR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve nierplasmastroom (ERPF)
Tijdsspanne: 5 uur
Gemeten door PAH -klaring
5 uur
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 5 uur
Gemeten door IOHEXOL -klaring
5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende en urinaire mitochondriale metabolieten
Tijdsspanne: 8 dagen
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic acid.
8 dagen
bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur
Gemiddelde arteriële druk
5 uur
hartslag
Tijdsspanne: 5 uur
hartslag
5 uur
Lake Louise -vragenlijst
Tijdsspanne: 5 uur
De Lake Louise -score werd ontwikkeld om de symptomen van acute bergziekte bij volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 4 vragen, elk beoordeeld op een Likert-type schaal met 0-3 antwoordopties. Lagere scores mannen een beter resultaat.
5 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 uur
Spo2
5 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschikbaarheid van nieroxygenatie
Tijdsspanne: 60 minuten
Bloedzuurstofniveau -afhankelijke (vetgedrukte) MRI
60 minuten
Cardiale zuurstofbeschikbaarheid
Tijdsspanne: 60 minuten
Bloedzuurstofniveau -afhankelijke (vetgedrukte) MRI
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren