- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846034
Effect van acute hypoxie op nierhemodynamisch bij gezonde vrijwilligers, patiënten met diabetes en patiënten met diabetes en nierziekte (Diakipox) (DIAKIPOX)
Effect van acute hypoxie op nierhemodynamisch bij gezonde vrijwilligers, patiënten met diabetes en patiënten met diabetes en nierziekten: pilotstudie.
Diabetes mellitus is een niet-overdraagbare ziekte waarvan de incidentie wereldwijd groeit.
Deze pathologie wordt bepaald door een chronische hyperglykemie gekoppeld aan een tekort aan insulinesecretie of de actie ervan of beide. Deze verhoogde prevalentie is gekoppeld aan de groei van de zwaarlijvige bevolking enerzijds, en aan de veroudering van de bevolking, aan de andere kant, die wordt geassocieerd met een verhoogde prevalentie van metabole ziekten. Het aantal patiënten met diabetes, met name type 2 diabetes (T2D) neemt regelmatig toe. In Frankrijk is de prevalentie van diabetes 4-6% van de volwassen bevolking.
Diabetische nierziekte (DKD) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en vormt daarom een belangrijke factor bij progressieve nierziekte. DKD is de belangrijkste oorzaak geworden van de nierziekte van het eindstadium (ESKD), waarvoor dialyse of transplantatie vereist is.
De huidige routinematige screening voor DKD is beperkt tot het detecteren van een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en/of verhoogde albuminurie, manifesteert zich meestal in latere stadia van DKD. Daarom missen de huidige methoden om te screenen op DKD de resolutie om de vroegste functionele veranderingen van DKD vast te leggen.
Chronische nierhypoxie speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling en progressie van DKD en kan de nierhemodynamische beïnvloeden.
Het doel om de haalbaarheid van de maat van door hypoxa geïnduceerde nierhemodynamica-parameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie RABOIS, MSc
- Telefoonnummer: +330549444686
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-mail: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Contact:
- Emilie RABOIS, MSc
- Telefoonnummer: +33(0)549444689
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Contact:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Geen geschiedenis van luchtwegaandoeningen
- Aangesloten persoon of begunstigde van het Franse socialezekerheidsregeling.
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Groep 1 (voor gezonde vrijwilligers):
- [18; 40] jaar oud
- Geen geschiedenis van diabetes
- Geen acute/lange termijn> 3 maanden drugsgebruik behalve anticonceptie
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60 ml/min/1.73m2
- Normaal tot middellang verhoogde albuminurie: gedefinieerd als ACR <3 mg/mmol
Voor alle patiënten met T2D (groep 2 en 3):
- Gediagnosticeerd T2D volgens ADA -criteria
- [35; 75] jaar oud
- Stabiele behandeling van diabetes en/of antihypertensie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inclusie
- Geen proliferatieve diabetische retinopathie
Groep 2 - Voor patiënten met T2D en geen DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1.73m2 en
- Normaal tot middellang verhoogde albuminurie: gedefinieerd als ACR <3 mg/mmol
Groep 3 - Voor patiënten met DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] en/of
- Matig tot ernstig verhoogde ACR ≥ 3 mg/mmol
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Actief roken
- Contra -indicatie voor een van de agent (PAH of IOHEXOL of Gadolinium) die in de studie is gebruikt.
- Contra -indicatie voor cardiale MRI, nier MRI, ademhalingstests,
- Geschiedenis acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie
- Recente (<6 maanden) geschiedenis van: hartfalen dat ziekenhuisopname of beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening vereist
- Ernstige onstabiele hypertensie (≥180 mmHg systolische of ≥110 mmHg diastolische bloeddruk)
- Rustende zuurstofverzadiging <95% bij aanvang
- Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid of de mogelijkheid voor de patiënt kan verstoren om het studieprotocol te houden of te voltooien.
- Geschiedenis van ernstige bergziekte (duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid/braken en vermoeidheid van arbeidsongeschiktheid)
- Consumptie van SGLT2 -remmers
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoeksonderzoek
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben
- Personen die profiteren van verbeterde bescherming onder het Franse nationale recht
- Personen onder psychiatrische zorg die hun toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: acute hypoxie
De deelnemer zal worden blootgesteld aan 2 sequenties: een 3-urale normoxia-periode en vervolgens een 2-uurs hypoxie (FIO2 = 14,26%
overeenkomend met 3000m hoogte) periode.
|
Acute 2-uur Hypoxie (14,5%FIO2 overeenkomend met 3000m hoogte)
Beoordeling van nierklaring door het meten van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na twee agenten infusie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve nierplasmastroom (ERPF)
Tijdsspanne: 5 uur
|
Gemeten door PAH -klaring
|
5 uur
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 5 uur
|
Gemeten door IOHEXOL -klaring
|
5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende en urinaire mitochondriale metabolieten
Tijdsspanne: 8 dagen
|
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic acid.
|
8 dagen
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uur
|
Gemiddelde arteriële druk
|
5 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 5 uur
|
hartslag
|
5 uur
|
|
Lake Louise -vragenlijst
Tijdsspanne: 5 uur
|
De Lake Louise -score werd ontwikkeld om de symptomen van acute bergziekte bij volwassenen te beoordelen.
Het bestaat uit 4 vragen, elk beoordeeld op een Likert-type schaal met 0-3 antwoordopties.
Lagere scores mannen een beter resultaat.
|
5 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 uur
|
Spo2
|
5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van nieroxygenatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Bloedzuurstofniveau -afhankelijke (vetgedrukte) MRI
|
60 minuten
|
|
Cardiale zuurstofbeschikbaarheid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Bloedzuurstofniveau -afhankelijke (vetgedrukte) MRI
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes complicaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Suikerziekte
- Hypoxie
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
Andere studie-ID-nummers
- DIAKIPOX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .