Vliv akutní hypoxie na hemodynamiku ledvin u zdravých dobrovolníků, pacientů s diabetem a pacienty s diabetem a onemocněním ledvin (diakipox) (DIAKIPOX)
Vliv akutní hypoxie na hemodynamiku ledvin u zdravých dobrovolníků, pacientů s diabetem a pacienty s diabetem a onemocněním ledvin: pilotní studie.
Diabetes mellitus je nepřekonatelná onemocnění, jehož výskyt roste po celém světě.
Tato patologie je definována chronickou hyperglykémií spojenou s nedostatkem sekrece inzulínu nebo její působením nebo obojím. Tato zvýšená prevalence je spojena s pěstováním obézní populace na jedné straně a na stárnutí populace na druhé straně, která je spojena se zvýšenou prevalencí metabolických onemocnění. Počet pacientů s diabetem, zejména diabetes 2. typu (T2D), pravidelně roste. Ve Francii je prevalence diabetu 4- 6% dospělé populace.
Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je rostoucí problém veřejného zdraví, a proto představuje hlavní faktor progresivního onemocnění ledvin. DKD se stala hlavní příčinou onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD), vyžadující dialýzu nebo transplantaci.
Současný rutinní screening pro DKD je omezen na detekci zhoršené rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a/nebo zvýšené albuminurie, obvykle se projevuje v pozdějších stádiích DKD. Proto současné metody pro screening pro DKD postrádají rozlišení k zachycení nejranějších funkčních změn spojených s DKD.
Chronická renální hypoxie hraje klíčovou roli ve vývoji a progresi DKD a může ovlivnit renální hemodynamiku.
Cíl posoudit proveditelnost měřítka parametrů indukovaných renálních hemodynamických renálních hemodynamice.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie RABOIS, MSc
- Telefonní číslo: +330549444686
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-mail: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Emilie RABOIS, MSc
- Telefonní číslo: +33(0)549444689
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Kontakt:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všech účastníků:
- Žádná anamnéza respiračních onemocnění
- Přidružená osoba nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení.
- podepsaný informovaný souhlas
Skupina 1 (pro zdravé dobrovolníky):
- [18; 40] let
- Žádná historie cukrovky
- Žádné akutní/dlouhodobě> 3 měsíce užívání drog kromě antikoncepce
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1,73 m2
- Normální až středně zvýšená albuminurie: definované jako ACR <3 mg/mmol
Pro všechny pacienty s T2D (skupina 2 a 3):
- Diagnostikována T2D podle kritérií ADA
- [35; 75] let
- Stabilní léčba diabetu a/nebo antihypertenze po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením
- Žádná proliferativní diabetická retinopatie
Skupina 2 - pro pacienty s T2D a bez DKD:
- EGFR> 60 ml/min/1,73 m2 a
- Normální až středně zvýšená albuminurie: definované jako ACR <3 mg/mmol
Skupina 3 - pro pacienty s DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73 m2] a/nebo
- Mírně až vážně zvýšené ACR ≥ 3 mg/mmol
Kritéria pro vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Aktivní kouření
- Kontraindikace na některý z agenta (PAH nebo Iohexol nebo Gadolinium) použité ve studii.
- Kontraindikace na srdeční MRI, renální MRI, respirační testy,
- Historie akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace
- Nedávná (<6 měsíců) historie: srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo mrtvici nebo přechodnou ischemickou neurologickou poruchu
- Těžká nestabilní hypertenze (≥ 180 mmHg systolického nebo ≥110 mmHg diastolického krevního tlaku)
- Klidová nasycení kyslíkem <95% na počátku
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který může narušit bezpečnost nebo možnost, aby pacient vyhověl nebo dokončil studijní protokol.
- Historie těžké horské nemoci (závratě, bolest hlavy, nevolnost/zvracení a únava zneškodňování)
- Spotřeba inhibitorů SGLT2
- Současná účast v další studii klinického výzkumu
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve věku porodu, které nemají účinnou antikoncepci
- Osoby, které těží z posílené ochrany podle francouzského národního práva
- Osoby v psychiatrické péči, které nejsou schopny dát svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Akutní hypoxie
Účastník bude vystaven 2 sekvencím: 3hodinové období normoxie a poté 2hodinovou hypoxii (Fio2 = 14,26%
odpovídající období 3000 m).
|
Akutní 2hodinová hypoxie (14,5%FIO2 odpovídající výšce 3000 m)
Hodnocení clearance ledvin měřením rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po infuzi dvou látek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní tok ledvinového plazmy (ERPF)
Časové okno: 5 hodin
|
Měřeno podle PAH clearance
|
5 hodin
|
|
Rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 5 hodin
|
Měřeno clearancem iohexolu
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cirkulující a močové mitochondriální metabolity
Časové okno: 8 dní
|
Pro zkoumání změny metabolitů krve nebo moči: 2-ethyl 3-OH propionát, 3-hydroxy propionát, 3-hydroxy isovalád, 3-methyl-crotonyl glycin, 3-hydroxy isobutyrát, 3-hydroxy isobutyrát, 3-hydroxy isobutyrát, 3-hydroxy isobutyrát, homovanic, homovanic, uracil, uracil, uracil, uracil, uracil, uracil, uracial, uracil, uracil, uracil, uracil, uracil, uracil, uracil, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic, homovanic. kyselina.
|
8 dní
|
|
krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
|
Střední arteriální tlak
|
5 hodin
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: 5 hodin
|
srdeční frekvence
|
5 hodin
|
|
Louise dotazník
Časové okno: 5 hodin
|
Skóre Louise Louise bylo vyvinuto k posouzení příznaků akutní horské nemoci u dospělých.
Skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici typu Likert s možnostmi odezvy 0-3.
Snižuje skóre mužů lepší výsledek.
|
5 hodin
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 hodin
|
SPO2
|
5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost renální oxygenace
Časové okno: 60 minut
|
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (Bold)
|
60 minut
|
|
Dostupnost srdeční oxygenace
Časové okno: 60 minut
|
MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (Bold)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Komplikace diabetu
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Diabetes Mellitus
- Hypoxie
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- DIAKIPOX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .