Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой гипоксии на почечную гемодинамику у здоровых добровольцев, пациентов с диабетом и пациентами с диабетом и заболеванием почек (Diakipox) (DIAKIPOX)

7 апреля 2025 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Влияние острой гипоксии на почечную гемодинамику у здоровых добровольцев, пациенты с диабетом и пациенты с диабетом и заболеванием почек: пилотное исследование.

Сахарный диабет-это недопустимое заболевание, заболеваемость которого растет во всем мире.

Эта патология определяется хронической гипергликемией, связанной с дефицитом либо секреции инсулина, либо ее действием, либо и тем, и другим. Эта повышенная распространенность связана с ростом популяции с ожирением, с одной стороны, и с старением населения, с другой стороны, что связано с увеличением распространенности метаболических заболеваний. Количество пациентов с диабетом, в частности, диабет 2 типа (T2D) регулярно увеличивается. Во Франции распространенность диабета составляет 4-6% взрослого населения.

Диабетическая болезнь почек (DKD) является растущей проблемой общественного здравоохранения и, следовательно, является основным фактором прогрессирующего заболевания почек. DKD стал основной причиной заболевания почек конечной стадии (ESKD), требующей диализа или трансплантации.

Рутинный скрининг на DKD ограничивается обнаружением нарушенной скорости клубочковой фильтрации (GFR) и/или повышенной альбуминурии, как правило, проявляется на более поздних этапах DKD. Следовательно, текущим методам скрининга на DKD не хватает разрешения для захвата самых ранних функциональных изменений, связанных с DKD.

Хроническая почечная гипоксия играет решающую роль в развитии и прогрессировании DKD и может влиять на почечную гемодинамику.

Цель оценить осуществимость показателей параметров почечных гемодинамиков, индуцированных гипокса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Контакт:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  1. Нет истории респираторных заболеваний
  2. Аффилированное лицо или бенефициар французской схемы социального обеспечения.
  3. Подписано информированное согласие

Группа 1 (для здоровых добровольцев):

  1. [18; 40] лет
  2. Нет истории диабета
  3. Нет острых/долгосрочных> 3 месяца употребления наркотиков, кроме контрацепции
  4. ИМТ: [18,5 - 29,9] кг/м2
  5. EGFR> 60 мл/мин/1,73 м2
  6. Нормальный и средний рост альбуминурия: определяется как ACR <3 мг/ммоль

Для всех пациентов с T2D (группа 2 и 3):

  1. Диагностирован T2D в соответствии с критериями ADA
  2. [35; 75] лет
  3. Стабильное лечение диабета и/или антигипертонии в течение не менее 2 месяцев до включения
  4. Нет пролиферативной диабетической ретинопатии

Группа 2 - для пациентов с T2D и без DKD:

  • EGFR> 60 мл/мин/1,73 м2 и
  • Нормальный и средний рост альбуминурия: определяется как ACR <3 мг/ммоль

Группа 3 - для пациентов с DKD:

  • EGFR [45-60 мл/мин/1,73 м2] и/или
  • Умеренно до сильно увеличения ACR ≥ 3 мг/ммоль

Критерии исключения:

Для всех участников:

  1. Активное курение
  2. Противопоказание любому из агента (PAH, или иогексол или гадолиния), используемого в исследовании.
  3. Противопоказание с МРТ сердца, МРТ почек, респираторные тесты,
  4. История Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация
  5. Недавняя (<6 месяцев) анамнез: сердечная недостаточность, требующая госпитализации или инсульта или временного ишемического неврологического расстройства
  6. Тяжелая нестабильная гипертония (≥180 мм рт. Ст. Систолическая или ≥110 мм рт. Ст.
  7. Насыщение кислородом в состоянии покоя <95% на исходном уровне
  8. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которые могут мешать безопасности или возможности для пациента соблюдать или завершить протокол исследования.
  9. История тяжелой горной болезни (головокружение, головная боль, тошнота/рвота и утомляющаяся усталость)
  10. Потребление ингибиторов SGLT2
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  12. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые не имеют эффективной контрацепции
  13. Лица, получающие выгоду от повышенной защиты в соответствии с французским национальным законодательством
  14. Лица, находящиеся под психиатрической заботой, которые не могут дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Острая гипоксия
Участник будет подвергаться воздействию 2 последовательностей: 3-часовой период нормоксии, а затем 2-часовая гипоксия (FIO2 = 14,26% соответствует периоду высоты 3000 м).
Другой: Исследовательская группа по администрированию гипоксии
Острая 2-часовая гипоксия (14,5%FIO2, соответствующая высоте 3000 м)
Комбинированный продукт: Почечное исследование

Оценка почечного клиренса путем измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) после двух агентов инфузии:

  • Аминогиппорат натрия (или пара-аминогиппорированная кислота [PAH]) ENC 20% Диагностический агент, используемый для измерения эффективного потока почечной плазмы (ERPF)
  • Iogexol ENC 300 мг/мл Диагностический агент, используемый для измерения скорости клубочковой фильтрации (GFR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный почечный плазменный поток (ERPF)
Временное ограничение: 5 часов
Измерено с помощью клиренса PAH
5 часов
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 5 часов
Измерено с помощью иогексоля
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
циркулирующие и мочевые митохондриальные метаболиты
Временное ограничение: 8 дней
Чтобы исследовать изменение метаболитов крови или мочи: 2-этил 3-ОН-пропионат, 3-гидрокси пропионат, 3-гидрокси изовалерат, 3-метилкротонил-глицин, 3-гидрокси изобутират, тиглиглицин, аконитовая кислота, цитройная кислота, гликолическая кислота, ацилическая кислота.
8 дней
артериальное давление
Временное ограничение: 5 часов
Среднее артериальное давление
5 часов
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 часов
частота сердечных сокращений
5 часов
Анкета озера Луиза
Временное ограничение: 5 часов
Посчеждение озера Луиза была разработана для оценки симптомов острой горной болезни у взрослых. Он состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале типа Лайкерта с вариантами ответа 0-3. Более низкие оценки мужчин - лучший результат.
5 часов
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 часов
Spo2
5 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступность почечной оксигенации
Временное ограничение: 60 минут
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) МРТ
60 минут
Доступность оксигенации сердца
Временное ограничение: 60 минут
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) МРТ
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAKIPOX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться