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Effet de l'hypoxie aiguë sur l'hémodynamique rénal chez les volontaires sains, les patients atteints de diabète et les patients diabétiques et une maladie rénale (Diakipox) (DIAKIPOX)

7 avril 2025 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Effet de l'hypoxie aiguë sur l'hémodynamique rénal chez les volontaires sains, les patients atteints de diabète et les patients atteints de diabète et de maladie rénale: étude pilote.

Le diabète sucré est une maladie non transmissible dont l'incidence augmente dans le monde.

Cette pathologie est définie par une hyperglycémie chronique liée à une carence en sécrétion d'insuline ou à son action ou les deux. Cette prévalence accrue est liée à la croissance de la population obèse d'une part et au vieillissement de la population, d'autre part, qui est associée à une prévalence accrue des maladies métaboliques. Le nombre de patients atteints de diabète, en particulier le diabète de type 2 (T2D) augmente régulièrement. En France, la prévalence du diabète est de 4 à 6% de la population adulte.

La maladie rénale diabétique (DKD) est un problème croissant de santé publique et constitue donc un facteur majeur d'une maladie rénale progressive. Le DKD est devenu la principale cause d'une maladie rénale du stade terminal (ESKD), nécessitant une dialyse ou une transplantation.

Le dépistage de routine actuel du DKD est limité à la détection du taux de filtration glomérulaire altéré (DFG) et / ou de l'albuminurie élevée, se manifeste généralement à des stades ultérieurs de DKD. Par conséquent, les méthodes actuelles de dépistage de DKD n'ont pas la résolution pour capturer les premiers changements fonctionnels associés au DKD.

L'hypoxie rénale chronique joue un rôle crucial dans le développement et la progression du DKD et peut affecter l'hémodynamique rénal.

L'objectif d'évaluer la faisabilité de la mesure des paramètres d'hémodynamique rénale induits par l'hypoxa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Contact:
        • Contact:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Contact:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Pour tous les participants:

  1. Aucune histoire de maladies respiratoires
  2. Personne affiliée ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale française.
  3. consentement éclairé signé

Groupe 1 (pour les bénévoles sains):

  1. [18; 40] ans
  2. Aucune histoire de diabète
  3. Pas de consommation de drogues aiguë / à long terme, sauf la contraception
  4. IMC: [18,5 - 29,9] kg / m2
  5. EGFR> 60 ml / min / 1,73m2
  6. Albuminurie normale à médiane: définie comme ACR <3 mg / mmol

Pour tous les patients atteints de T2D (groupe 2 et 3):

  1. T2D diagnostiqué selon les critères ADA
  2. [35; 75] ans
  3. Traitement stable du diabète et / ou de l'antihypertension pendant au moins 2 mois avant l'inclusion
  4. Pas de rétinopathie diabétique proliférative

Groupe 2 - Pour les patients atteints de T2D et sans DKD:

  • EGFR> 60 ml / min / 1,73m2 et
  • Albuminurie normale à médiane: définie comme ACR <3 mg / mmol

Groupe 3 - Pour les patients atteints de DKD:

  • EGFR [45-60 ml / min / 1,73m2] et / ou
  • ACR modérément à augmenter gravement ≥ 3 mg / mmol

Critères d'exclusion:

Pour tous les participants:

  1. Tabagisme actif
  2. Contre-indication à l'un des agents (HAP, ou iohexol ou gadolinium) utilisé dans l'étude.
  3. Contre-indication à l'IRM cardiaque, IRM rénale, tests respiratoires,
  4. Historique syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronaire
  5. Antécédents récents (<6 mois) de: insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un accident vasculaire cérébral ou un trouble neurologique ischémique transitoire
  6. Hypertension instable sévère (≥ 180 mmHg systolique ou ≥110 mmHg de pression artérielle diastolique)
  7. Saturation au repos en oxygène <95% au départ
  8. Toute maladie ou condition concomitante qui peut interférer avec la sécurité ou la possibilité pour le patient de se conformer ou de terminer le protocole d'étude.
  9. Antécédents de maladie des montagnes sévères (étourdissements, maux de tête, nausées / vomissements et fatigue incapable)
  10. Consommation des inhibiteurs de SGLT2
  11. Participation simultanée à une autre étude de recherche clinique
  12. Femmes enceintes ou allaitées, femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace
  13. Les personnes bénéficiant d'une protection accrue en vertu du droit national français
  14. Des personnes sous soins psychiatriques qui ne peuvent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: hypoxie aiguë
Le participant sera exposé à 2 séquences: une période de normoxie de 3 heures puis une hypoxie de 2 heures (FIO2 = 14,26% correspondant à une période d'altitude de 3000m).
Autre: Groupe d'étude d'administration de l'hypoxie
Hypoxie aiguë de 2 heures (14,5% FIO2 correspondant à 3000 m d'altitude)
Produit combiné: Étude de clairance rénale

Évaluation de la clairance rénale en mesurant le taux de filtration glomérulaire (DFG) après deux agents perfusion:

  • Aminohippurate sodium (ou ou para-aminohippuric acide [HAP]) inj 20% d'agent de diagnostic utilisé pour mesurer un flux plasma rénal efficace (ERPF)
  • Iohexol inj 300 mg / ml d'agent de diagnostic utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire (DFG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux plasmatique rénal efficace (ERPF)
Délai: 5 heures
Mesuré par la clairance des HAP
5 heures
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 5 heures
Mesuré par la clairance de l'iohexol
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolites mitochondriaux circulants et urinaires
Délai: 8 jours
Pour étudier le changement des métabolites sanguins ou urinaires: propionate de 2-éthyl 3-OH, propionate 3-hydroxy, isobutyrate 3-méthyl-crotonyl, 3-hydroxy, tiglyglycine, acide aconitique, acide citrique, acide glycolique, homovanillique, acide de l'acide glycolique.
8 jours
pression artérielle
Délai: 5 heures
pression artérielle moyenne
5 heures
rythme cardiaque
Délai: 5 heures
rythme cardiaque
5 heures
Questionnaire Lake Louise
Délai: 5 heures
La notation du lac Louise a été développée pour évaluer les symptômes du mal de montagne aiguë chez les adultes. Il se compose de 4 questions, chacune évaluée sur une échelle de type Likert avec des options de réponse 0-3. Les scores plus bas des hommes sont un meilleur résultat.
5 heures
Saturation en oxygène
Délai: 5 heures
Spo2
5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité d'oxygénation rénale
Délai: 60 minutes
IRM dépendant du niveau de l'oxygène sanguin (gras)
60 minutes
Disponibilité d'oxygénation cardiaque
Délai: 60 minutes
IRM dépendant du niveau de l'oxygène sanguin (gras)
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAKIPOX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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