- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846034
Efeito da hipóxia aguda na hemodinâmica renal em voluntários saudáveis, pacientes com diabetes e pacientes com diabetes e doença renal (DIAKIPOX) (DIAKIPOX)
Efeito da hipóxia aguda na hemodinâmica renal em voluntários saudáveis, pacientes com diabetes e pacientes com diabetes e doença renal: estudo piloto.
O diabetes mellitus é uma doença não transmissível cuja incidência está crescendo em todo o mundo.
Essa patologia é definida por uma hiperglicemia crônica ligada a uma deficiência de secreção de insulina ou sua ação ou ambos. Essa prevalência aumentada está ligada ao crescimento da população obesa, por um lado, e ao envelhecimento da população, por outro, que está associada a uma prevalência aumentada de doenças metabólicas. O número de pacientes com diabetes, particularmente o diabetes tipo 2 (T2D) está aumentando regularmente. Na França, a prevalência de diabetes é de 4 a 6% da população adulta.
A doença renal diabética (DKD) é um problema crescente de saúde pública e, portanto, constitui um fator importante na doença renal progressiva. A DKD se tornou a principal causa de doença renal em estágio final (ESKD), exigindo diálise ou transplante.
A triagem de rotina atual para DKD é limitada à detecção da taxa de filtração glomerular prejudicada (TFG) e/ou albuminúria elevada, normalmente se manifesta em estágios posteriores da DKD. Portanto, os métodos atuais para rastrear o DKD não têm a resolução para capturar as primeiras alterações funcionais associadas à DKD.
A hipóxia renal crônica desempenha um papel crucial no desenvolvimento e progressão da DKD e pode afetar a hemodinâmica renal.
O objetivo de avaliar a viabilidade da medida dos parâmetros hemodinâmicos renais induzidos por hipox.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie RABOIS, MSc
- Número de telefone: +330549444686
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- E-mail: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Contato:
- Emilie RABOIS, MSc
- Número de telefone: +33(0)549444689
- E-mail: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Contato:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Contato:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos os participantes:
- Sem histórico de doenças respiratórias
- Pessoa afiliada ou beneficiário do esquema francês de seguridade social.
- Consentimento informado assinado
Grupo 1 (para voluntários saudáveis):
- [18; 40] anos
- Sem história de diabetes
- Sem uso agudo/longo de 3 meses, exceto contracepção
- IMC: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1.73m2
- Albuminúria normal a média: definido como ACR <3 mg/mmol
Para todos os pacientes com T2D (Grupo 2 e 3):
- Diagnosticou T2D de acordo com os critérios da ADA
- [35; 75] anos
- Tratamento estável de diabetes e/ou anti -hipertensão por pelo menos 2 meses antes da inclusão
- Sem retinopatia diabética proliferativa
Grupo 2 - Para pacientes com DT2 e sem DKD:
- EGFR> 60ml/min/1.73m2 e
- Albuminúria normal a média: definido como ACR <3 mg/mmol
Grupo 3 - Para pacientes com DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] e/ou
- Moderadamente a severamente aumentado ACR ≥ 3 mg/mmol
Critérios de exclusão:
Para todos os participantes:
- Fumar ativo
- Contraindicação a qualquer agente (HAP, ou iohexol ou gadolínio) usado no estudo.
- Contra -indicação à ressonância magnética cardíaca, ressonância magnética renal, testes respiratórios,
- HISTÓRIA Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana
- História recente (<6 meses) de: insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou derrame ou transtorno neurológico isquêmico transitório
- Hipertensão instável grave (≥180 mmHg sistólica ou ≥110 mmHg pressão arterial diastólica)
- Saturação de oxigênio em repouso <95% na linha de base
- Qualquer doença concomitante ou condição que possa interferir na segurança ou na possibilidade de o paciente cumprir ou concluir o protocolo do estudo.
- História de enfermidade severa da montanha (tontura, dor de cabeça, náusea/vômito e fadiga incapacitadora)
- Consumo de inibidores de SGLT2
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica
- Mulheres grávidas ou que amamentam, mulheres em idade fértil que não têm contracepção eficaz
- Pessoas que se beneficiam da proteção aprimorada sob a lei nacional francesa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos que não conseguem dar seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: hipóxia aguda
O participante será exposto a 2 sequências: um período de normoxia de 3 horas e depois uma hipóxia de 2 horas (FIO2 = 14,26%
correspondente a 3000m altitude) período.
|
Hipóxia aguda de 2 horas (14,5%fiO2 correspondente a 3000m altitude)
Avaliação da depuração renal medindo a taxa de filtração glomerular (TFG) após dois agentes infusão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo plasmático renal eficaz (ERPF)
Prazo: 5 horas
|
Medido por folga do HAP
|
5 horas
|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 5 horas
|
Medido pela depuração iohexol
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metabólitos mitocondriais circulantes e urinários
Prazo: 8 dias
|
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic acid.
|
8 dias
|
|
pressão arterial
Prazo: 5 horas
|
pressão arterial média
|
5 horas
|
|
freqüência cardíaca
Prazo: 5 horas
|
freqüência cardíaca
|
5 horas
|
|
Questionário de Lake Louise
Prazo: 5 horas
|
A pontuação do lago Louise foi desenvolvida para avaliar os sintomas da doença aguda da montanha em adultos.
Consiste em 4 perguntas, cada uma classificada em uma escala do tipo Likert com opções de resposta de 0 a 3.
Pontuações inferiores Os homens é um melhor resultado.
|
5 horas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 5 horas
|
Spo2
|
5 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disponibilidade renal de oxigenação
Prazo: 60 minutos
|
RM dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito)
|
60 minutos
|
|
Disponibilidade de oxigenação cardíaca
Prazo: 60 minutos
|
RM dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito)
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Diabetes Mellitus
- Hipóxia
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- DIAKIPOX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .