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Efeito da hipóxia aguda na hemodinâmica renal em voluntários saudáveis, pacientes com diabetes e pacientes com diabetes e doença renal (DIAKIPOX) (DIAKIPOX)

7 de abril de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital

Efeito da hipóxia aguda na hemodinâmica renal em voluntários saudáveis, pacientes com diabetes e pacientes com diabetes e doença renal: estudo piloto.

O diabetes mellitus é uma doença não transmissível cuja incidência está crescendo em todo o mundo.

Essa patologia é definida por uma hiperglicemia crônica ligada a uma deficiência de secreção de insulina ou sua ação ou ambos. Essa prevalência aumentada está ligada ao crescimento da população obesa, por um lado, e ao envelhecimento da população, por outro, que está associada a uma prevalência aumentada de doenças metabólicas. O número de pacientes com diabetes, particularmente o diabetes tipo 2 (T2D) está aumentando regularmente. Na França, a prevalência de diabetes é de 4 a 6% da população adulta.

A doença renal diabética (DKD) é um problema crescente de saúde pública e, portanto, constitui um fator importante na doença renal progressiva. A DKD se tornou a principal causa de doença renal em estágio final (ESKD), exigindo diálise ou transplante.

A triagem de rotina atual para DKD é limitada à detecção da taxa de filtração glomerular prejudicada (TFG) e/ou albuminúria elevada, normalmente se manifesta em estágios posteriores da DKD. Portanto, os métodos atuais para rastrear o DKD não têm a resolução para capturar as primeiras alterações funcionais associadas à DKD.

A hipóxia renal crônica desempenha um papel crucial no desenvolvimento e progressão da DKD e pode afetar a hemodinâmica renal.

O objetivo de avaliar a viabilidade da medida dos parâmetros hemodinâmicos renais induzidos por hipox.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Contato:
        • Contato:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Contato:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para todos os participantes:

  1. Sem histórico de doenças respiratórias
  2. Pessoa afiliada ou beneficiário do esquema francês de seguridade social.
  3. Consentimento informado assinado

Grupo 1 (para voluntários saudáveis):

  1. [18; 40] anos
  2. Sem história de diabetes
  3. Sem uso agudo/longo de 3 meses, exceto contracepção
  4. IMC: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60ml/min/1.73m2
  6. Albuminúria normal a média: definido como ACR <3 mg/mmol

Para todos os pacientes com T2D (Grupo 2 e 3):

  1. Diagnosticou T2D de acordo com os critérios da ADA
  2. [35; 75] anos
  3. Tratamento estável de diabetes e/ou anti -hipertensão por pelo menos 2 meses antes da inclusão
  4. Sem retinopatia diabética proliferativa

Grupo 2 - Para pacientes com DT2 e sem DKD:

  • EGFR> 60ml/min/1.73m2 e
  • Albuminúria normal a média: definido como ACR <3 mg/mmol

Grupo 3 - Para pacientes com DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1,73m2] e/ou
  • Moderadamente a severamente aumentado ACR ≥ 3 mg/mmol

Critérios de exclusão:

Para todos os participantes:

  1. Fumar ativo
  2. Contraindicação a qualquer agente (HAP, ou iohexol ou gadolínio) usado no estudo.
  3. Contra -indicação à ressonância magnética cardíaca, ressonância magnética renal, testes respiratórios,
  4. HISTÓRIA Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana
  5. História recente (<6 meses) de: insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou derrame ou transtorno neurológico isquêmico transitório
  6. Hipertensão instável grave (≥180 mmHg sistólica ou ≥110 mmHg pressão arterial diastólica)
  7. Saturação de oxigênio em repouso <95% na linha de base
  8. Qualquer doença concomitante ou condição que possa interferir na segurança ou na possibilidade de o paciente cumprir ou concluir o protocolo do estudo.
  9. História de enfermidade severa da montanha (tontura, dor de cabeça, náusea/vômito e fadiga incapacitadora)
  10. Consumo de inibidores de SGLT2
  11. Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica
  12. Mulheres grávidas ou que amamentam, mulheres em idade fértil que não têm contracepção eficaz
  13. Pessoas que se beneficiam da proteção aprimorada sob a lei nacional francesa
  14. Pessoas sob cuidados psiquiátricos que não conseguem dar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: hipóxia aguda
O participante será exposto a 2 sequências: um período de normoxia de 3 horas e depois uma hipóxia de 2 horas (FIO2 = 14,26% correspondente a 3000m altitude) período.
Hipóxia aguda de 2 horas (14,5%fiO2 correspondente a 3000m altitude)

Avaliação da depuração renal medindo a taxa de filtração glomerular (TFG) após dois agentes infusão:

  • Aminohippurure Sodium (ou ou para-paráminohippúrico [PAH]) Inj 20% Agente de diagnóstico usado para medir o fluxo plasmático renal eficaz (ERPF)
  • IOHEXOL INJ 300 mg/ml de agente de diagnóstico usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo plasmático renal eficaz (ERPF)
Prazo: 5 horas
Medido por folga do HAP
5 horas
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 5 horas
Medido pela depuração iohexol
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos mitocondriais circulantes e urinários
Prazo: 8 dias
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic acid.
8 dias
pressão arterial
Prazo: 5 horas
pressão arterial média
5 horas
freqüência cardíaca
Prazo: 5 horas
freqüência cardíaca
5 horas
Questionário de Lake Louise
Prazo: 5 horas
A pontuação do lago Louise foi desenvolvida para avaliar os sintomas da doença aguda da montanha em adultos. Consiste em 4 perguntas, cada uma classificada em uma escala do tipo Likert com opções de resposta de 0 a 3. Pontuações inferiores Os homens é um melhor resultado.
5 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: 5 horas
Spo2
5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade renal de oxigenação
Prazo: 60 minutos
RM dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito)
60 minutos
Disponibilidade de oxigenação cardíaca
Prazo: 60 minutos
RM dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito)
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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