Akuutin hypoksian vaikutus munuaisten hemodynaamiseen terveissä vapaaehtoisissa, diabeteksen potilaissa ja diabeteksen ja munuaissairauden potilaissa (Diakipox) (DIAKIPOX)
Akuutin hypoksian vaikutus munuaisten hemodynaamisiin terveisiin vapaaehtoisiin, diabeteksen potilaisiin ja diabetekseen ja munuaissairauksiin: pilottitutkimus.
Diabetes mellitus on ei-siirrettävä sairaus, jonka esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti.
Tämän patologian määrittelee krooninen hyperglykemia, joka on kytketty joko insuliinin erityksen tai sen vaikutuksen tai molemmille. Tämä lisääntynyt esiintyvyys liittyy toisaalta liikalihavan väestön kasvamiseen ja toisaalta väestön ikääntymiseen, mikä liittyy aineenvaihduntatautien lisääntyneeseen esiintyvyyteen. Diabetespotilaiden lukumäärä, erityisesti tyypin 2 diabetes (T2D), kasvaa säännöllisesti. Ranskassa diabeteksen esiintyvyys on 4–6% aikuisväestöstä.
Diabeettinen munuaissairaus (DKD) on kasvava kansanterveysongelma, ja se on siksi tärkeä tekijä progressiivisessa munuaissairaudessa. DKD: stä on tullut päävaiheen munuaissairauden (ESKD) johtava syy, joka vaatii dialyysin tai elinsiirron.
DKD: n nykyinen rutiininomainen seulonta rajoittuu heikentyneen glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ja/tai korotetun albuminurian havaitsemiseen, tyypillisesti DKD: n myöhemmissä vaiheissa. Siksi nykyisistä DKD -seulomenetelmistä puuttuu resoluutio DKD: hen liittyvien varhaisimpien toiminnallisten muutosten kaappaamiseksi.
Kroonisella munuaisten hypoksialla on ratkaiseva rooli DKD: n kehittämisessä ja etenemisessä, ja se voi vaikuttaa munuaisten hemodynaamiseen.
Tavoitteena arvioida hypoksin aiheuttamien munuaisten hemodynamiikan parametrien mittauksen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie RABOIS, MSc
- Puhelinnumero: +330549444686
- Sähköposti: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- Sähköposti: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie RABOIS, MSc
- Puhelinnumero: +33(0)549444689
- Sähköposti: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe RAULT, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Ei hengityssairauksien historiaa
- Sidoshenkilö tai Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ryhmä 1 (terveille vapaaehtoisille):
- [18; 40] vuotta vanha
- Ei diabeteksen historiaa
- Ei akuuttia/pitkällä aikavälillä> 3 kuukauden huumeiden käyttöä paitsi ehkäisy
- BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60 ml/min/1,73m2
- Normaali - keskitason lisääntynyt albuminuria: määritelty acr <3 mg/mmol
Kaikille potilaille, joilla on T2D (ryhmä 2 ja 3):
- Diagnosoitu T2D ADA -kriteerien mukaan
- [35; 75] vuotta vanha
- Diabeteksen ja/tai antihypertension vakaa hoito vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Ei proliferatiivista diabeettista retinopatiaa
Ryhmä 2 - Potilaille, joilla on T2D, eikä DKD:
- EGFR> 60ml/min/1,73M2 ja
- Normaali - keskitason lisääntynyt albuminuria: määritelty acr <3 mg/mmol
Ryhmä 3 - DKD -potilailla:
- EGFR [45-60 ml/min/1,73M2] ja/tai
- Kohtalaisesti voimakkaasti lisääntynyt acr ≥ 3 mg/mmol
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Aktiivinen tupakointi
- Tutkimuksessa käytetty vasta -aihe (PAH tai IOHEXOL tai Gadolinium).
- Vasta -aihe sydämen MRI: lle, munuaisten MRI: lle, hengitystesteille,
- Historia akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai sepelvaltimo -revaskularisaatio
- Viimeaikainen (<6 kuukautta) Historia: Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahalvausta tai aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä neurologista häiriötä
- Vakava epävakaa verenpaine (≥180 mmHg systolinen tai ≥110 mmHg diastolinen verenpaine)
- Lepää happikyläys <95% lähtötilanteessa
- Mahdolliset samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai mahdollisuutta noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa.
- Vakavan vuoristotaudin historia (huimaus, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu ja kykenemätön väsymys)
- SGLT2 -estäjien kulutus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettäviä naisia, lasten ikäisiä naisia, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Henkilöt, jotka hyötyvät parannetusta suojelusta Ranskan kansallisen lain nojalla
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: akuutti hypoksia
Osallistuja altistuu kahdelle sekvenssille: 3 tunnin normoksia-ajanjakso ja sitten 2 tunnin hypoksia (FIO2 = 14,26%
vastaa 3000 metrin korkeutta) ajanjaksoa.
|
Akuutti 2 tunnin hypoksia (14,5%FIO2 vastaa 3000 m korkeutta)
Munuaisten puhdistuman arviointi mittaamalla glomerulaarisen suodatusnopeus (GFR) kahden aineen infuusion jälkeen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas munuaisplasmavirta (ERPF)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Mitattu PAH -puhdistuksella
|
5 tuntia
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Mitattu IOHEXOL -puhdistuma
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävät ja virtsan mitokondriaaliset metabolitit
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Veren tai virtsan metaboliittien muutoksen tutkimiseksi: 2-etyyli 3-OH: n propionaatti, 3-hydroksipropionaatti, 3-hydroksi-isovalerate, 3-metyylikrotonyyliglysiini, 3-hydroksi-isobutyraatti, tiglyglycine, aconitchacili, sipripihappo, glykoolicihappo, homovanilihappoihappo happo.
|
8 päivää
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
5 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
syke
|
5 tuntia
|
|
Lake Louise -kysely
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Louise -järven pisteytys kehitettiin arvioimaan aikuisten akuutin vuoristotaudin oireita.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, joista kukin arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3 vastausvaihtoehdot.
Alemmat pisteet miehet parempi tulos.
|
5 tuntia
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
SPO2
|
5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten hapettumisen saatavuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Veren hapen tasosta riippuvainen (lihavoitu) MRI
|
60 minuuttia
|
|
Sydämen hapettumisen saatavuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Veren hapen tasosta riippuvainen (lihavoitu) MRI
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Diabetes mellitus
- Hypoksia
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAKIPOX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .