Efecto de la hipoxia aguda sobre la hemodinámica renal en voluntarios sanos, pacientes con diabetes y pacientes con diabetes y enfermedad renal (Diakipox) (DIAKIPOX)
Efecto de la hipoxia aguda sobre la hemodinámica renal en voluntarios sanos, pacientes con diabetes y pacientes con diabetes y enfermedad renal: estudio piloto.
La diabetes mellitus es una enfermedad no transmisible cuya incidencia está creciendo en todo el mundo.
Esta patología se define por una hiperglucemia crónica vinculada a una deficiencia de secreción de insulina o su acción o ambos. Esta mayor prevalencia está vinculada al crecimiento de la población obesa, por un lado, y con el envejecimiento de la población, por otro lado, que se asocia con una mayor prevalencia de enfermedades metabólicas. El número de pacientes con diabetes, particularmente la diabetes tipo 2 (T2D) está aumentando regularmente. En Francia, la prevalencia de la diabetes es del 4- 6% de la población adulta.
La enfermedad renal diabética (DKD) es un problema de salud pública en crecimiento y, por lo tanto, constituye un factor importante en la enfermedad renal progresiva. DKD se ha convertido en la principal causa de la enfermedad renal de la etapa final (ESKD), que requiere diálisis o trasplante.
La detección de rutina actual para DKD se limita a la detección de la tasa de filtración glomerular deteriorada (GFR) y/o la albuminuria elevada, típicamente se manifiesta en etapas posteriores de DKD. Por lo tanto, los métodos actuales para detectar DKD carecen de la resolución para capturar los primeros cambios funcionales asociados con DKD.
La hipoxia renal crónica juega un papel crucial en el desarrollo y la progresión de DKD y puede afectar el hemodinámico renal.
El objetivo de evaluar la viabilidad de la medida de los parámetros de hemodinámica renal inducida por hipoxa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie RABOIS, MSc
- Número de teléfono: +330549444686
- Correo electrónico: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline DELETAGE METREAU, PhD
- Correo electrónico: Celine.DELETAGE-METREAU@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
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Contacto:
- Emilie RABOIS, MSc
- Número de teléfono: +33(0)549444689
- Correo electrónico: emilie.rabois@chu-poitiers.fr
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Contacto:
- Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
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Contacto:
- Christophe RAULT, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Sin antecedentes de enfermedades respiratorias
- Persona o beneficiario afiliado del esquema de Seguro Social francés.
- consentimiento informado firmado
Grupo 1 (para voluntarios sanos):
- [18; 40] años
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin uso de drogas agudas/a largo plazo> 3 meses excepto la anticoncepción
- IMC: [18,5 - 29,9] kg/m2
- EGFR> 60ml/min/1.73m2
- La albuminuria normal a mediana: definida como ACR <3 mg/mmol
Para todos los pacientes con DT2 (grupo 2 y 3):
- Diagnosticado T2D de acuerdo con los criterios de ADA
- [35; 75] años
- Tratamiento estable de diabetes y/o antihipertensión durante al menos 2 meses antes de la inclusión
- Sin retinopatía diabética proliferativa
Grupo 2 - para pacientes con DT2 y sin DKD:
- EGFR> 60ml/min/1.73m2 y
- La albuminuria normal a mediana: definida como ACR <3 mg/mmol
Grupo 3 - Para pacientes con DKD:
- EGFR [45-60 ml/min/1.73m2] y/o
- Agr ≥ 3 mg/mmol de manera moderada a severa a severamente
Criterios de exclusión:
Para todos los participantes:
- Fumar activo
- Contraindicación a cualquiera de los agentes (HAP, o iohexol o gadolinio) utilizado en el estudio.
- Contraindicación a resonancia magnética cardíaca, resonancia magnética renal, pruebas respiratorias,
- Historia Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria
- Historia reciente (<6 meses) de: insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
- Hipertensión inestable severa (≥180 mmHg sistólica o ≥110 mmHg presión arterial diastólica)
- Saturación de oxígeno en reposo <95% al inicio
- Cualquier enfermedad o condición concomitante que pueda interferir con la seguridad o la posibilidad de que el paciente cumpla o complete el protocolo de estudio.
- Historia de enfermedades severas (mareos, dolor de cabeza, náuseas/vómitos e fatiga incapacitante)
- Consumo de inhibidores de SGLT2
- Participación concurrente en otro estudio de investigación clínica
- Mujeres embarazadas o que amamantan, mujeres en edad fértil que no tienen anticoncepción efectiva
- Personas que se benefician de la protección mejorada bajo la ley nacional francesa
- Personas bajo atención psiquiátrica que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: hipoxia aguda
El participante estará expuesto a 2 secuencias: un período de normoxia de 3 horas y luego una hipoxia de 2 horas (FIO2 = 14.26%
correspondiente a 3000 m altitud) período.
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Hipoxia aguda de 2 horas (14.5%FiO2 correspondiente a la altitud de 3000 m)
Evaluación del aclaramiento renal mediante la medición de la tasa de filtración glomerular (GFR) después de la infusión de dos agentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de plasma renal efectivo (ERPF)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Medido por el espacio libre de HAP
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5 horas
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 5 horas
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Medido por el espacio libre de iohexol
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolitos mitocondriales circulantes y urinarios
Periodo de tiempo: 8 días
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Para investigar el cambio de los metabolitos de la sangre o la orina: propionato de 2-oh 3-OH, propionato 3-hidroxi, 3-hidroxi isovalerate, 3-metil-crotonilglicina, ácido de ácido citronílico, ácido cúrico, ácido glicólico, ácido citrificilicina, ácido acídico, ácido citrificilicina, ácido acítrico, ácido acónico, ácido citránico, ácido acídico, 3-metilicina.
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8 días
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presión arterial
Periodo de tiempo: 5 horas
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presión arterial media
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5 horas
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 5 horas
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ritmo cardíaco
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5 horas
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Cuestionario del lago Louise
Periodo de tiempo: 5 horas
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La puntuación del lago Louise se desarrolló para evaluar los síntomas de la enfermedad aguda de la montaña en adultos.
Consiste en 4 preguntas, cada una clasificada en una escala de tipo Likert con opciones de respuesta 0-3.
Puntuaciones más bajas Los hombres son un mejor resultado.
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5 horas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 horas
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Spo2
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5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de oxigenación renal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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MRI de nivel de oxígeno de sangre (en negrita)
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60 minutos
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Disponibilidad de oxigenación cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
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MRI de nivel de oxígeno de sangre (en negrita)
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Diabetes mellitus
- Hipoxia
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- DIAKIPOX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .