女性の親密な健康のためのBTL-785FとHPM-6000UFデバイスの組み合わせ
2025年2月24日 更新者：BTL Industries Ltd.
女性の親密なウェルネスのためのBTL-785FとHPM-6000UFデバイスの結合アプリケーションの評価
この臨床試験の目標は、泌尿生殖器系の負の変化を伴う女性の生活の質を改善するためのBTL-785FとHPM-6000UFデバイスの複合アプリケーションを評価することです（外陰部萎縮症状、尿失禁または性機能障害）。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
BTL-785FとHPM-6000UFデバイスの合計適用は、外陰膣症状アンケートのスコアを削減しますか？
参加者は次のとおりです。
- 3つのセッションは、BTL-785FとHPM-6000UFデバイスの合計アプリケーションで構成され、3つのセッションはHPM-6000UFデバイスのスタンドアロンアプリケーションで構成されます。
- フォローアップ訪問に参加します
- 完全なアンケート
調査の概要
詳細な説明
この研究では、泌尿生殖器系（外陰部萎縮症状、尿中壊死または性的機能障害）を持つ女性の生活の質の改善のために、BTL-785FとHPM-6000UFデバイスの複合適用の臨床的有効性とパフォーマンスを評価します。 この臨床試験では、多施設、単一腕、オープンラベル、介入設計を使用しています。 被験者は6回の治療セッションを受けます。
フォローアップ訪問は、最後の治療セッションの1か月3か月、6か月後に予定されています。
参加者は、外陰膣症状アンケート、キングの健康アンケート、および最後の治療後、ベースライン訪問で実施される6項目の女性性機能アンケート、およびすべてのフォローアップ訪問に記入します。 さらに、主題の満足度アンケートは、最後の治療とすべてのフォローアップ訪問の後に与えられ、記入されます。 セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。 研究期間中、有害事象と副作用の観察が起こります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Center for Pelvic Health and Wellness
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Kimberly L. Evans MD, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 30歳以上の健康な女性被験者は、外陰膣領域の負の変化、性機能の障害、UIなどの親密な懸念の治療を求めています。
- 被験者は、膣分娩またはCセクションで少なくとも1つの通年妊娠をしています。
- 被験者は、治療の調査の性質、可能な利点、および副作用を理解できる必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- この対象は、研究参加中の研究手順を除き、悪化する外陰部変化の同時治療に参加することを喜んで控えることができます。
- 研究の指示に準拠し、必要な訪問のためにクリニックに戻る意欲。
- 出産の可能性のある女性は、避妊対策を使用する必要があります。
除外基準：
- 細菌またはウイルス感染、急性炎症
- 免疫系障害
- 過去12か月間のイソトレチノイン
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法と化学療法
- 治療領域の癒しと癒されていない傷が不十分です
- 子宮内金属デバイスを含む金属インプラント
- Nuvaring（避妊膣リング）
- 処理されたエリアの永久インプラント
- ペースメーカーまたは内除細動器、または体内のどこでもその他のアクティブな電気インプラント
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類の癌の現在の状態、または前悪性モル
- あらゆる種類の癌の歴史
- 活動性コラーゲン疾患
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性遠視、血栓症など）
- 妊娠/看護またはIVF手順
- 出血性凝固障害の歴史、抗凝固剤の使用
- 痛み、乾癬、湿疹、発疹、酒などの治療領域の活発な状態
- 過去3か月以内に治療エリアでの外科的処置 - 完全な治癒
- 糖尿病などの内分泌障害が不十分です
- 急性神経痛と神経障害
- 腎臓または肝不全
- 治療領域の感度障害
- 静脈瘤、発音された浮腫
- 性感染症
- 骨盤臓器は、処終わぬリングと細かい直腸膣中隔の証拠を超えて脱出しました
- 骨盤床理学療法を受ける
- 埋め込まれた神経刺激剤
- 肺不全
- ドラッグポンプ
- 悪性腫瘍
- 体温の上昇（99°Fを超える）および発熱（100.4°F以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-785FおよびHPM-6000UFデバイスによる治療
被験者は6回の治療セッションを受けます。
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3つの治療セッションは、5〜10日離れたBTL-785FおよびHPM-6000UFデバイスの連続した適用で構成されます。
3つのセッションは、2〜4日離れたHPM-6000UFデバイスのスタンドアロンアプリケーションで構成されます。
BTL-785-3アプリケーターを装備したBTL-785デバイスの治療は、2〜10分間、HPM-6000UF 28分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰部萎縮症状のある女性の生活の質の変化の評価
時間枠：12か月
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外陰膣症状アンケートから得られたスコアの変化が記録されます。
アンケートは、ベースライン訪問、最後の治療後、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
スコアの範囲は、性的に不活性な女性では0から16、性的に活発な女性では0から20の範囲です。
改善は、スコアの減少として定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁のある女性の生活の質の変化の評価
時間枠：12か月
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キングの健康アンケートから得られたスコアの変更が記録されます。
アンケートは、ベースライン訪問、最後の治療後、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
スコアの範囲は、9つのドメインで0〜100の範囲で、症状の重症度スケールでは0〜30の範囲です。
改善は、スコアの減少として定義されます。
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12か月
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性機能の変化の評価
時間枠：12か月
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6項目の女性性機能指数から得られたスコアの変更が記録されます。
アンケートは、ベースライン訪問、最後の治療後、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
スコアの範囲は0〜30です。
改善は、スコアの増加として定義されます。
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12か月
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治療の快適さの評価
時間枠：12か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケール（1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」）と10ポイントの数値疼痛評価スケール（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み」に基づいています。
「私は治療が快適だと思った」という声明のスコアが高く、数値疼痛評価尺度のスコアが低いと、治療の快適性が高いことが示されています。
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12か月
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満足度の評価
時間枠：12か月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールの主題満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、最後の治療後、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
治療された泌尿生殖器領域に関する質問への回答は、「強く同意する」（1ポイント）から「強く同意しない」（5ポイント）までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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12か月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：12か月
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副作用と副作用の監視は、BTL-785FとHPM-6000UFデバイスの複合適用の安全性の評価と、研究治療に関連する副作用と有害事象を特定するために実行されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。