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Combinaison de dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF pour le bien-être intime des femmes

24 février 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de l'application combinée des appareils BTL-785F et HPM-6000UF pour le bien-être intime des femmes

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'application combinée des dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF dans l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes ayant des changements négatifs dans le système urogénital (symptômes d'atrophie vulvovaginale, incontinence urinaire ou dysfonction sexuelle). La principale question à laquelle il vise à répondre est:

L'application combinée des dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF réduit le score du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux?

Les participants le feront:

  • Subir 6 sessions de traitement. Trois sessions seront constituées d'une application combinée de dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF et trois sessions consisteront en une application autonome du dispositif HPM-6000UF.
  • Assister aux visites de suivi
  • Questionnaires remplis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et les performances de l'application combinée des dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF pour l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes avec le système urogénital (symptômes d'atrophie vulvovaginale, incontinence urinaire ou dysfonction sexuelle). Cet essai clinique utilise une conception interventionnelle multicentrique, à bras unique, ouvert. Les sujets subiront six séances de traitement.

Les visites de suivi sont prévues 1 mois, 3 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement.

Les participants rempliront le questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux, le questionnaire sur la santé du roi et le questionnaire sur la fonction sexuelle des femmes à 6 éléments, qui sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et toutes les visites de suivi. De plus, le questionnaire sur la satisfaction du sujet, donné après le dernier traitement et dans toutes les visites de suivi, sera rempli. Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement. Pendant la durée de l'étude, l'observation des événements indésirables et les effets secondaires aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets féminins en bonne santé âgés de 30 ans ou plus à la recherche de traitement pour des préoccupations intimes telles que les changements négatifs dans la zone vulvovaginale, l'altération de la fonction sexuelle et l'interface utilisateur.
  • Le sujet a eu au moins une grossesse à terme avec l'accouchement vaginal ou une césarienne.
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature d'investigation du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement simultané de changements vulvovaginaux aggravants, autres que les procédures de l'étude pendant la participation de l'étude.
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites requises.
  • Les femmes de potentiel de procréation sont tenues d'utiliser des mesures de contracepulation.

Critères d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou virale, inflammations aiguës
  • Système immunitaire altéré
  • Isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois
  • Maladies auto-immunes liées à la peau
  • Radiothérapie et chimiothérapie
  • Mauvaise guérison et blessures non cachées dans la zone de traitement
  • Implants métalliques, y compris les appareils métalliques intra-utérins
  • Nuvaring (anneau vaginal contraceptif)
  • Implant permanent dans la zone traitée
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
  • Actuel ou antécédents de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou moles pré-malignes
  • Antécédents de tout type de cancer
  • Maladies de collagène actif
  • Maladies cardiovasculaires (telles que les maladies vasculaires, les maladies artérielles périphériques, la thrombophlébittis et la thrombose)
  • Procédure de grossesse / infirmière ou de FIV
  • Antécédents de coagulopathies saignants, utilisation d'anticoagulants
  • Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
  • Toute procédure chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant - Guérison complète
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
  • Névralgie aiguë et neuropathie
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles de la sensibilité dans la zone de traitement
  • Varices, edemas prononcés
  • Infection sexuellement transmissible
  • Organe pelvien prolappé au-de
  • Subir une physiothérapie au plancher pelvien
  • Neurostimulateurs implantés
  • Insuffisance pulmonaire
  • Pompes à drogue
  • Tumeur maligne
  • Augmentation de la température corporelle (supérieure à 99 ° F) et fièvre (supérieure à 100,4 ° F)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec des appareils BTL-785F et HPM-6000UF
Les sujets subiront six séances de traitement.
Dispositif: Traitement avec des appareils BTL-785F et HPM-6000UF
Trois séances de traitement consisteront en l'application consécutive des appareils BTL-785F et HPM-6000UF, livrés à 5 à 10 jours d'intervalle. Trois sessions seront constituées de l'application autonome du dispositif HPM-6000UF, livrée à 2 à 4 jours d'intervalle. Les traitements avec un appareil BTL-785 équipé de l'applicateur BTL-785-3 dureront 2 à 10 minutes et avec HPM-6000UF 28 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de qualité de vie des femmes présentant des symptômes d'atrophie vulvovaginale
Délai: 12 mois
Le changement de score obtenu à partir du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux sera enregistré. Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois, 3 mois et 6 mois. Le score varie de 0 à 16 pour les femmes sexuellement inactives et de 0 à 20 pour les femmes sexuellement actives. Une amélioration est définie comme une diminution du score.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de qualité de vie des femmes à l'incontinence urinaire
Délai: 12 mois
Le changement de score obtenu du questionnaire King's Health sera enregistré. Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois, 3 mois et 6 mois. Le score varie entre 0 et 100 pour les neuf domaines et entre 0 et 30 pour l'échelle de gravité des symptômes. Une amélioration est définie comme une diminution du score.
12 mois
Évaluation du changement du fonctionnement sexuel
Délai: 12 mois
Le changement de score obtenu à partir de l'indice de fonction sexuelle féminin à 6 éléments sera enregistré. Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois, 3 mois et 6 mois. Le score varie entre 0 et 30. Une amélioration est définie comme une augmentation du score.
12 mois
Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord") et l'échelle d'évaluation numérique de 10 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible "). Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable", et un score inférieur sur l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique indique un confort thérapeutique plus élevé.
12 mois
Évaluation de la satisfaction
Délai: 12 mois
La satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points. Le questionnaire sera administré après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois, 3 mois et 6 mois. Les réponses aux questions sur la zone urogénitale traitée vont de "fortement d'accord" (1 point) à "fortement en désaccord" (5 points). Un score plus élevé pour chaque déclaration indique de meilleurs résultats.
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Le suivi des effets indésirables et des effets secondaires sera effectué pour l'évaluation de la sécurité de l'application combinée des dispositifs BTL-785F et HPM-6000UF et pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement de l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-785_CTUS700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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