Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van BTL-785F en HPM-6000UF-apparaten voor intieme wellness van vrouwen

24 februari 2025 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Evaluatie van de gecombineerde toepassing van BTL-785F en HPM-6000UF-apparaten voor intieme welzijn van vrouwen

Het doel van deze klinische studie is om de gecombineerde toepassing van BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met negatieve veranderingen in het urogenitale systeem (vulvovaginale atrofiesymptomen, urine-incontinentie of seksuele disfunctie). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Vermindert de gecombineerde toepassing van BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten de score van de vragenlijst van de vulvovaginale symptomen?

Deelnemers zullen:

  • Onderga 6 behandelingssessies. Three-sessies zullen bestaan ​​uit gecombineerde toepassing van BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten en drie sessies zullen bestaan ​​uit een zelfstandige toepassing van het HPM-6000UF-apparaat.
  • Woon vervolgbezoeken bij
  • Volledige vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en prestaties van de gecombineerde toepassing van de BTL-785F- en HPM-6000uf-apparaten evalueren voor de verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwen met in het urogenitale systeem (vulvovaginale atrofie-symptomen, urinaire incontinentie of seksuele disfunctie). Deze klinische studie maakt gebruik van een multicenter, single-arm, open-label, interventioneel ontwerp. Proefpersonen zullen zes behandelingssessies ondergaan.

Vervolgbezoeken worden gepland 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de laatste behandelingssessie.

Deelnemers vullen de vragenlijst van de Vulvovaginal Symptoms, King's Health Questionnaire en de 6-item vrouwelijke seksuele functievragenlijst in, die na de laatste behandeling zal worden toegediend bij het basisbezoek, en alle follow-upbezoeken. Bovendien zal de vragenlijst van de subjecttevredenheid, gegeven na de laatste behandeling en bij alle follow-upbezoeken, worden ingevuld. Therapie -comfortvragenlijst zal worden toegediend na de laatste behandeling. Tijdens de duur van de studie zal observatie voor bijwerkingen en bijwerkingen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 30 jaar of ouder zoeken een behandeling voor intieme zorgen, zoals negatieve veranderingen in het vulvovaginale gebied, een verslechtering van de seksuele functie en UI.
  • Het onderwerp heeft ten minste één volledige zwangerschap gehad met vaginale afgifte of een C-sectie.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om het onderzoekskarakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen te begrijpen en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Het onderwerp is bereid en in staat zich te onthouden van deelname aan gelijktijdige behandelingen van het verergeren van vulvovaginale veranderingen, anders dan de onderzoeksprocedures tijdens de deelname van de studie.
  • Bereidheid om te voldoen aan studieinstructies en om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
  • Vrouwen met een vruchtbare potentieel zijn vereist om anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële of virale infectie, acute ontstekingen
  • Verminderd immuunsysteem
  • Isotretinoin in de afgelopen 12 maanden
  • Huidgerelateerde auto -immuunziekten
  • Stralingstherapie en chemotherapie
  • Slechte genezende en niet -niet -wonden in het behandelingsgebied
  • Metalen implantaten inclusief intra -uteriene metaalapparaten
  • Nuvaring (anticonceptie vaginale ring)
  • Permanent implantaat in het behandelde gebied
  • Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat overal in het lichaam
  • Stroom of geschiedenis van huidkanker, of de huidige toestand van enig ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
  • Geschiedenis van elk type kanker
  • Actieve collageenziekten
  • Cardiovasculaire ziekten (zoals vasculaire ziekten, perifere arteriële ziekte, tromboflebitis en trombose)
  • Zwangerschap/verpleegkundige of IVF -procedure
  • Geschiedenis van bloedende coagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
  • Elke actieve toestand in het behandelingsgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, uitslag en rosacea
  • Elke chirurgische procedure in het behandelingsgebied binnen de afgelopen drie maanden of vóór - volledige genezing
  • Slecht gecontroleerde endocriene aandoeningen, zoals diabetes
  • Acute neuralgie en neuropathie
  • Nier- of leverfalen
  • Gevoeligheidsstoornissen in het behandelingsgebied
  • Spataderen, uitgesproken EDEMAS
  • Seksueel overdraagbare infectie
  • Bekkenorgaan bevorderd voorbij de hymenale ring en bewijs van fijn rectovaginaal septum
  • Ondersteuning van bekkenbodemfysiotherapie
  • Geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Longinsufficiëntie
  • Drugspompen
  • Kwaadaardige tumor
  • Verhoogde lichaamstemperatuur (boven 99 ° F) en koorts (boven 100,4 ° F)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten
Proefpersonen zullen zes behandelingssessies ondergaan.
Apparaat: Behandeling met BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten
Drie behandelingssessies zullen bestaan ​​uit de opeenvolgende toepassing van de BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten, 5-10 dagen uit elkaar geleverd. Drie sessies zullen bestaan ​​uit de zelfstandige toepassing van het HPM-6000UF-apparaat, op 2-4 dagen uit elkaar geleverd. De behandelingen met BTL-785-apparaat uitgerust met BTL-785-3-applicator duren 2-10 minuten en met HPM-6000UF 28 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven van vrouwen met vulvovaginale atrofie -symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de score verkregen uit de vragenlijst van de vulvovaginale symptomen zal worden geregistreerd. De vragenlijst zal worden afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling, en bij de follow-upbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De score varieert van 0 tot 16 voor seksueel inactieve vrouwen en van 0 tot 20 voor seksueel actieve vrouwen. Een verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de score.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven van vrouwen met urine -incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de score verkregen van de King's Health Questionnaire zal worden vastgelegd. De vragenlijst zal worden afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling, en bij de follow-upbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De score varieert tussen 0 en 100 voor de negen domeinen, en tussen 0 en 30 voor de schaal van de symptoom ernst. Een verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de score.
12 maanden
Beoordeling van verandering in seksueel functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de score verkregen uit de 6-item vrouwelijke seksuele functie-index wordt opgenomen. De vragenlijst zal worden afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling, en bij de follow-upbezoeken van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De score varieert tussen 0 en 30. Een verbetering wordt gedefinieerd als een toename van de score.
12 maanden
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 12 maanden
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies. De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend. Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens") en de 10-punts numerieke pijnstilleringsschaal (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn "). Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" en een lagere score op de numerieke pijnstaartschaal duidt op een hoger therapie -comfort.
12 maanden
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schaal subjecttevredenheidsvragenlijst. De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling en bij de follow-upbezoeken van 1 maanden, 3 maanden en 6 maanden. Antwoorden op vragen over het behandelde urogenitale gebied zullen variëren van "zeer mee eens" (1 punt) tot "zeer oneens" (5 punten). Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
12 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de gecombineerde toepassing van de BTL-785F- en HPM-6000UF-apparaten en om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die verband houden met de studiebehandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-785_CTUS700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren