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Combinazione di dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF per il benessere intimo delle donne

24 febbraio 2025 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione dell'applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF per il benessere intimo delle donne

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF per migliorare la qualità della vita nelle donne con cambiamenti negativi nel sistema urogenitale (sintomi di atrofia vulvovaginale, incontinenza urinaria o disfunzione sessuale). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF riduce il punteggio del questionario sui sintomi vulvovaginali?

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto 6 sessioni di trattamento. Tre sessioni consisteranno in applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF e tre sessioni consisteranno in applicazione autonoma del dispositivo HPM-6000UF.
  • Partecipa a visite di follow-up
  • Questionari completi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e le prestazioni dell'applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF per il miglioramento della qualità della vita nelle donne con nel sistema urogenitale (sintomi di atrofia vulvovaginale, incontinenza urinaria o disfunzione sessuale). Questo studio clinico utilizza un design interventistico multicentrico, a braccio singolo, aperto e interventistico. I soggetti subiranno sei sessioni di trattamento.

Le visite di follow-up sono programmate 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.

I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi vulvovaginali, il questionario sulla salute di King e il questionario sulla funzione sessuale femminile a 6 elementi, che sarà somministrato durante la visita di base, dopo l'ultimo trattamento e tutte le visite di follow-up. Inoltre, sarà compilato il questionario sulla soddisfazione del soggetto, dato dopo l'ultimo trattamento e in tutte le visite di follow-up. Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento. Durante la durata dello studio, si verificherà l'osservazione per eventi avversi e effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti femminili sani di età pari o superiore a 30 anni in cerca di cure per preoccupazioni intime come i cambiamenti negativi nell'area vulvovaginale, la compromissione della funzione sessuale e l'interfaccia utente.
  • Il soggetto ha avuto almeno una gravidanza a termine con parto vaginale o un taglio cesareo.
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • L'argomento è disposto e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi trattamento simultaneo di aggravanti cambiamenti vulvovaginali, oltre alle procedure di studio durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste.
  • Le donne del potenziale di gravidanza sono necessarie per utilizzare le misure di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
  • Sistema immunitario compromesso
  • Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Malattie autoimmuni correlate alla pelle
  • Radioterapia e chemioterapia
  • Scarsa guarigione e ferite non guarite nell'area di trattamento
  • Impiarie metalliche compresi dispositivi in ​​metallo intrauterino
  • Nuvaring (anello vaginale del controllo delle nascite)
  • Impianto permanente nell'area trattata
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Attuale o storia del cancro della pelle o condizioni attuali di qualsiasi altro tipo di cancro o talpe pre-maligne
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattie di collagene attive
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, malattia arteriosa periferica, tromboflebite e trombosi)
  • Procedura di gravidanza/infermieristica o fecondazione in vitro
  • Storia di coagulopatie sanguinanti, uso di anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea e rosacea
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima - Completa guarigione
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
  • Nevralgia acuta e neuropatia
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbi di sensibilità nell'area di trattamento
  • Vene varicose, edemas pronunciati
  • Infezione a trasmissione sessuale
  • Organo pelvico prolasso oltre l'anello imenale e l'evidenza del setto rettovaginale fine
  • Sottoposto a fisioterapia con pavimento pelvico
  • Neurostimolatori impiantati
  • Insufficienza polmonare
  • Droghe
  • Tumore maligno
  • Aumento della temperatura corporea (sopra i 99 ° F) e febbre (sopra 100,4 ° F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF
I soggetti subiranno sei sessioni di trattamento.
Dispositivo: Trattamento con dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF
Tre sessioni di trattamento consisteranno nell'applicazione consecutiva dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF, consegnati a 5-10 giorni di distanza. Tre sessioni consisteranno nell'applicazione autonoma del dispositivo HPM-6000uf, consegnato a 2-4 giorni di distanza. I trattamenti con dispositivo BTL-785 dotato di applicatore BTL-785-3 dureranno 2-10 minuti e con HPM-6000UF 28 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita delle donne con sintomi di atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dal questionario sui sintomi vulvovaginali. Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento, e alle visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il punteggio varia da 0 a 16 per le donne sessualmente inattive e da 0 a 20 per le donne sessualmente attive. Un miglioramento è definito come una riduzione del punteggio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dal questionario sulla salute del re. Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento, e alle visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il punteggio varia tra 0 e 100 per i nove domini e tra 0 e 30 per la scala di gravità dei sintomi. Un miglioramento è definito come una riduzione del punteggio.
12 mesi
Valutazione del cambiamento nel funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dall'indice di funzione sessuale femminile a 6 elementi. Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento, e alle visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il punteggio varia tra 0 e 30. Un miglioramento è definito come un aumento del punteggio.
12 mesi
Valutazione del comfort di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento. Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento. Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo") e la scala del dolore numerico a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile "). Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" e un punteggio più basso sulla scala di valutazione del dolore numerico indica un maggiore comfort di terapia.
12 mesi
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento verrà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del soggetto in scala Likert a 5 punti. Il questionario sarà somministrato dopo l'ultimo trattamento e alle visite di follow-up di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Le risposte alle domande sull'area urogenitale trattata vanno da "fortemente d'accordo" (1 punto) a "fortemente in disaccordo" (5 punti). Un punteggio più alto per ogni istruzione indica risultati migliori.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per la valutazione della sicurezza dell'applicazione combinata dei dispositivi BTL-785F e HPM-6000UF e per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-785_CTUS700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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