Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter for kvinners intime velvære

24. februar 2025 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Evaluering av kombinert anvendelse av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter for kvinners intim velvære

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kombinerte anvendelsen av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter for å forbedre livskvaliteten hos kvinner med negative endringer i det urogenitale systemet (vulvovaginal atrofisymptomer, urininkontinens eller seksuell dysfunksjon). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Reduserer den kombinerte anvendelsen av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter poengsummen for spørreskjemaet Vulvovaginal Symptoms?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgår 6 behandlingsøkter. Tre økter vil bestå av kombinert anvendelse av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter, og tre økter vil bestå av frittstående anvendelse av HPM-6000UF-enheten.
  • Delta på oppfølgingsbesøk
  • Komplette spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og ytelsen til den kombinerte anvendelsen av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter for forbedring av livskvalitet hos kvinner med i det urogenitale systemet (vulvovaginal atrofisymptomer, urininkontinens eller seksuell dysfunksjon). Denne kliniske studien bruker et multisenter, en-arm, åpen, intervensjonell design. Fagene vil gjennomgå seks behandlingsøkter.

Oppfølgingsbesøk er planlagt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Vulvovaginal Symptoms, King's Health Questionnaire, og det 6-elements kvinnelige seksuelle funksjonsspørreskjema, som vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, og alle oppfølgingsbesøk. I tillegg vil spørreskjemaet om fagtilfredshet, gitt etter den siste behandlingen og ved alle oppfølgingsbesøk, bli fylt ut. Terapikomfort -spørreskjema vil bli administrert etter den siste behandlingen. I løpet av studiens varighet vil observasjon for bivirkninger og bivirkninger finne sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske kvinnelige personer i alderen 30 år eller eldre søker behandling av intime bekymringer som negative endringer i det vulvovaginale området, svekkelse av seksuell funksjon og UI.
  • Emnet har hatt minst ett graviditet på heltid med vaginal levering eller en C-seksjon.
  • Personer skal kunne forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Emnet er villig og i stand til å avstå fra å ta del i alle samtidige behandlinger av skjerpende vulvovaginale endringer, annet enn studieprosedyrene under deltakelse i studien.
  • Vilje til å overholde studieinstruksjoner og tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene.
  • Kvinner med fødselspotensial er påkrevd for å bruke prevensjonstiltak.

Eksklusjonskriterier:

  • Bakteriell eller virusinfeksjon, akutte betennelser
  • Nedsatt immunforsvar
  • Isotretinoin de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og cellegift
  • Dårlig helbredelse og uhelket sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantater inkludert intrauterine metallenheter
  • Nuvaring (prevensjon vaginal ring)
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern hjertestarter, eller noe annet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller gjeldende tilstand for annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Historie av alle typer kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Kardiovaskulære sykdommer (som vaskulære sykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitis og trombose)
  • Graviditet/sykepleie eller IVF -prosedyre
  • Historie om blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før - fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Akutt nevralgi og nevropati
  • Nyre- eller leversvikt
  • Følsomhetsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuter, uttalte edemas
  • Seksuelt overført infeksjon
  • Bekkenorganet prolapset utover den hymenale ringen og bevis på fin rektovaginal septum
  • Gjennomgår fysioterapi av bekkenbunnen
  • Implanterte nevrostimulatorer
  • Pulmonal insuffisiens
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Økt kroppstemperatur (over 99 ° F) og feber (over 100,4 ° F)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med BTL-785F og HPM-6000UF-enheter
Fagene vil gjennomgå seks behandlingsøkter.
Enhet: Behandling med BTL-785F og HPM-6000UF-enheter
Tre behandlingsøkter vil bestå av påfølgende anvendelse av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter, levert med 5-10 dager. Tre økter vil bestå av den frittstående anvendelsen av HPM-6000UF-enheten, levert 2-4 dagers mellomrom. Behandlingene med BTL-785-enhet utstyrt med BTL-785-3-applikatoren vil vare 2-10 minutter og med HPM-6000UF 28 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i livskvalitet hos kvinner med vulvovaginale atrofisymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra spørreskjemaet Vulvovaginal Symptoms vil bli registrert. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Poengsummen varierer fra 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinner og fra 0 til 20 for seksuelt aktive kvinner. En forbedring er definert som en nedgang i poengsum.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i livskvalitet hos kvinner med urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra King's Health Questionnaire vil bli registrert. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Poengsummen varierer mellom 0 til 100 for de ni domenene, og mellom 0 til 30 for symptomens alvorlighetsskala. En forbedring er definert som en nedgang i poengsum.
12 måneder
Vurdering av endring i seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra 6-punkts kvinnelige seksuelle funksjonsindeks vil bli registrert. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen, og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Poengsummen varierer mellom 0 til 30. En forbedring er definert som en økning i poengsum.
12 måneder
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 12 måneder
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene. Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen. Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig") og 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst mulig smerte "). En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig", og lavere poengsum på den numeriske smerteskala indikerer høyere terapikomfort.
12 måneder
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert Scale Subject Satisfaction Questionnaire. Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, og på 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Svar på spørsmål om det behandlede urogenitale området vil variere fra "sterkt enig" (1 poeng) til "sterkt uenig" (5 poeng). En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Overvåking av bivirkninger og bivirkninger vil bli utført for evaluering av sikkerhet for kombinert anvendelse av BTL-785F og HPM-6000UF-enheter og for å identifisere bivirkninger og bivirkninger assosiert med studiebehandlingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-785_CTUS700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere