Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация устройств BTL-785F и HPM-6000UF для женского интимного здоровья

24 февраля 2025 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Оценка комбинированного применения устройств BTL-785F и HPM-6000UF для интимного здоровья женщин

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить комбинированное применение устройств BTL-785F и HPM-6000UF в улучшении качества жизни у женщин с негативными изменениями в урогенитальной системе (симптомы вульвовагинальной атрофии, недержание мочи или сексуальная дисфункция). Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Снижает ли комбинированное применение устройств BTL-785F и HPM-6000UF оценку вопросника вульвовагинальных симптомов?

Участники будут:

  • Проходят 6 сеансов лечения. Три сеанса будут состоять из комбинированного применения устройств BTL-785F и HPM-6000UF, а три сеанса будут состоять из автономного применения устройства HPM-6000UF.
  • Посещайте последующие визиты
  • Полные анкеты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и эффективность комбинированного применения устройств BTL-785F и HPM-6000UF для улучшения качества жизни у женщин с урогенитальной системой (симптомы атрофии вульвовагинального атрофия, недержание мочи или сексуальная дисфункция). В этом клиническом испытании используется многоцентровая, одноручная, открытая, интервенционная конструкция. Субъекты пройдут шесть сеансов лечения.

Последующие посещения запланированы через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последней сеанса лечения.

Участники заполнят вопросник вульвовагинальных симптомов, вопросник по здоровью короля и анкету с 6-элементами женской сексуальной функции, которая будет проводиться во время базового визита, после последнего лечения и всех последующих посещений. Кроме того, вопросник по удовлетворению предмета, приведенный после последнего лечения и во всех последующих визитах, будет заполнен. Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения. В течение продолжительности исследования будут происходить наблюдение за побочными эффектами и побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте от 30 лет и старше, ищущие лечение от интимных проблем, таких как негативные изменения в вульвовагинальной области, нарушение сексуальной функции и пользовательский интерфейс.
  • У субъекта была по крайней мере одну полную беременность с вагинальной доставкой или кесареванием.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять следующий характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
  • Субъект готов и способен воздерживаться от участия в любых параллельных методах лечения отягчающих вульвовагинальных изменений, кроме процедур исследования во время участия в исследовании.
  • Готовность соблюдать инструкции по изучению и вернуться в клинику для требуемых посещений.
  • Женщины детородного потенциала необходимы для использования мер контроля над рождаемостью.

Критерии исключения:

  • Бактериальная или вирусная инфекция, острые воспаления
  • Нарушенная иммунная система
  • Изотретиноин за последние 12 месяцев
  • Аутоиммунные заболевания, связанные с кожей
  • Радиационная терапия и химиотерапия
  • Плохое заживление и невозмутимые раны в зоне лечения
  • Металлические имплантаты, включая внутриматочные металлические устройства
  • Nuvaring (вагинальное кольцо контроля над рождаемостью)
  • Постоянный имплантат в обработанной области
  • Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
  • Текущий или история рака кожи или текущее состояние любого другого типа рака или долокачественных родинок
  • История любого типа рака
  • Активные заболевания коллагена
  • Сердечно -сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, периферические артериальные заболевания, тромбофлебит и тромбоз)
  • Беременность/сестринская работа или процедура ЭКО
  • История кровоточащих коагулопатий, использование антикоагулянтов
  • Любое активное состояние в зоне лечения, таких как язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа
  • Любая хирургическая процедура в зоне лечения в течение последних трех месяцев или раньше - полное заживление
  • Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
  • Острая невралгия и невропатия
  • Почки или печеночная недостаточность
  • Чувствительность расстройства в зоне лечения
  • Варикозное вены, выраженные эдема
  • Полово, передаваемая инфекцией
  • Тазовый орган выпал за пределы гименального кольца и признаки тонкой ректовагинальной перегородки
  • Проведение физиотерапии тазовым полом
  • Имплантированные нейростимуляторы
  • Легочная недостаточность
  • Лекарственные насосы
  • Злокачественная опухоль
  • Повышенная температура тела (выше 99 ° F) и лихорадка (выше 100,4 ° F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение устройствами BTL-785F и HPM-6000UF
Субъекты пройдут шесть сеансов лечения.
Устройство: Лечение устройствами BTL-785F и HPM-6000UF
Три сеанса лечения будут состоять из последовательного применения устройств BTL-785F и HPM-6000UF, доставленных с интервалом 5-10 дней. Три сеанса будут состоять из автономного применения устройства HPM-6000UF, доставленного с интервалом 2-4 дня. Обработки с помощью устройства BTL-785, оснащенных аппликатором BTL-785-3, продлятся 2-10 минут и с HPM-6000UF 28 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в качестве жизни женщин с симптомами вульвовагинальной атрофии
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрировано изменение в оценке, полученном из вопросника в вульвовагинальных симптомах. Анкета будет вводить при базовом посещении, после последнего лечения, а также в 1-месячном, 3-месячном и 6-месячном последующем посещениях. Оценка колеблется от 0 до 16 для сексуально неактивных женщин и от 0 до 20 для сексуально активных женщин. Улучшение определяется как снижение оценки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в качестве жизни женщин с недержанием мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в оценке, полученном из вопросника по здоровью короля, будут записаны. Анкета будет вводить при базовом посещении, после последнего лечения, а также в 1-месячном, 3-месячном и 6-месячном последующем посещениях. Оценка колеблется от 0 до 100 для девяти доменов и от 0 до 30 для шкалы тяжести симптомов. Улучшение определяется как снижение оценки.
12 месяцев
Оценка изменений в сексуальном функционировании
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрировано изменение в оценке, полученном из 6-элементного индекса женской сексуальной функции. Анкета будет вводить при базовом посещении, после последнего лечения, а также в 1-месячном, 3-месячном и 6-месячном последующем посещениях. Оценка колеблется от 0 до 30. Улучшение определяется как увеличение оценки.
12 месяцев
Оценка комфорта терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для комфорта терапии будет использоваться для оценки комфорта во время сеансов лечения. Анкета для комфорта терапии будет вводить после последнего лечения. Анкета для комфорта терапии состоит из вопроса «Я нашел лечение комфортным», на которое реакции основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = «Тревожно не согласен» и 5 = «решительно согласен») и 10-балльной численной шкале боли (0 = нет боли, 10 = наихудшая возможная боль »). Более высокий балл для утверждения «Я обнаружил, что лечение удобным», и более низкий балл по численной шкале боли указывает на более высокий комфорт терапии.
12 месяцев
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъектом результатами лечения будет оцениваться с использованием 5-балльной анкеты для удовлетворенности субъектом Лайкерта. Анкета будет вводить после последнего лечения, а в 1-месячном, 3-месячном и 6-месячном последующем посещениях. Ответы на вопросы о обработанной урогенитальной области будут варьироваться от «полностью согласны» (1 пункт) до «категорически не согласны» (5 баллов). Более высокий балл для каждого утверждения указывает на лучшие результаты.
12 месяцев
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Мониторинг побочных реакций и побочных эффектов будет выполнен для оценки безопасности комбинированного применения устройств BTL-785F и HPM-6000UF и для выявления побочных эффектов и побочных эффектов, связанных с лечением исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-785_CTUS700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться