Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmä naisten intiimiin hyvinvointiin

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistetyn soveltamisen arviointi naisten intiimiin hyvinvointiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistettyä soveltamista elämänlaatua parantamaan naisilla, joilla on negatiivisia muutoksia urogenitaalisessa järjestelmässä (vulvovaginaaliset atrofian oireet, virtsainkontinenssi tai seksuaalinen toimintahäiriö). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Vähentääkö BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistetty levitys Vulvovaginal-oireiden kyselylomakkeen pisteet?

Osallistujat:

  • Kolme hoitoa tehdään 6 hoitoistuntoa. Kolme istuntoa koostuvat BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden ja kolmen istunnon yhdistetystä käytöstä HPM-6000UF-laitteen erillisestä sovelluksesta.
  • Osallistu seurantakäynteihin
  • Täydelliset kyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistetyn levityksen kliinistä tehokkuutta ja suorituskykyä elämänlaadun parantamiseksi urogenitaalisessa järjestelmässä (vulvovaginaaliset atrofia-oireet, virtsa-inkontinenssi tai seksuaalinen toimintahäiriö). Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään monikeskus, yhden käsivarren avointa, interventiosuunnittelua. Koehenkilöille tehdään kuusi hoitoistuntoa.

Seurantavierailut on suunniteltu yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoistunnosta.

Osallistujat täyttävät vulvovaginaalin oireiden kyselylomakkeen, Kingin terveyskyselyn ja 6-kappaleisen naispuolisen seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen, jota annetaan lähtövierailussa viimeisen hoidon jälkeen ja kaikkiin seurantakäynteihin. Lisäksi viimeisen hoidon jälkeen ja kaikkien seurantavierailujen jälkeen annetut kohteen tyytyväisyyskyselyt täytetään. Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen keston aikana haittavaikutusten ja sivuvaikutusten havaitseminen tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, jotka ovat vähintään 30 -vuotiaita tai sitä vanhempia, hakevat hoitoa läheisiä huolenaiheita, kuten negatiivisia muutoksia vulvovaginaalin alueella, seksuaalisen toiminnan heikentyminen ja käyttöliittymä.
  • Koehenkilöllä on ollut ainakin yksi täysi aikaväli emättimen synnytyksellä tai C-osiolla.
  • Koehenkilöiden tulisi kyetä ymmärtämään hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Kohde on halukas ja kykenevä pidättäytymään osallistumasta samanaikaisissa hoitamisissa huuhtelevien vulvovaginaalisten muutosten suhteen, lukuun ottamatta tutkimusmenetelmiä tutkimuksen osallistumisen aikana.
  • Halukkuus noudattaa opinto -ohjeita ja palata klinikalle vaadittavia vierailuja varten.
  • Laskentapotentiaalin naisten on käytettävä ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja kemoterapia
  • Huonot paranevat ja parantamattomat haavat hoitoalueella
  • Metalliimplantit, mukaan lukien kohdunsisäinen metallilaitteet
  • Nuvaring (syntyvyyden hallinta emättimen rengas)
  • Pysyvä implantti käsiteltyyn alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköimplantti missä tahansa kehossa
  • Ihosyövän nykyinen tai historia tai minkä tahansa muun tyyppisen syövän tai pre-malgnantin moolien nykyinen tila
  • Minkä tahansa tyyppisen syövän historia
  • Aktiiviset kollageenitaudit
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, perifeeriset valtimon sairaudet, tromboflebitis ja tromboosi)
  • Raskaus/hoitotyö tai IVF -toimenpide
  • Verenvuoto -koagulopatioiden historia, antikoagulanttien käyttö
  • Kaikki hoitoalueen aktiiviset tilat, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Kaikki kirurgiset toimenpiteet hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen - täydellinen paraneminen
  • Huonosti kontrolloivat endokriiniset häiriöt, kuten diabetes
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
  • Suonikohjut, lausuvat turvot
  • Sukupuolitauton tartunta
  • Lantion elimet lisääntyivät hymenaalisen renkaan ulkopuolelle ja todisteita hienosta retovaginaalisesta väliseinästä
  • Lantion pohjan fysioterapia
  • Implantoidut neurostimulaattorit
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Huumepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Korotettu kehon lämpötila (yli 99 ° F) ja kuume (yli 100,4 ° F)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteilla
Koehenkilöille tehdään kuusi hoitoistuntoa.
Laite: Hoito BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteilla
Kolme hoitoistuntoa koostuvat peräkkäisestä BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden levityksestä, joka toimitetaan 5-10 päivän välein. Kolme istuntoa koostuu HPM-6000UF-laitteen itsenäisestä sovelluksesta, joka toimitetaan 2-4 päivän välein. BTL-785-laitteella varustetut hoidot BTL-785-3-applikaattorilla kestää 2-10 minuuttia ja HPM-6000UF 28 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten elämänlaadun muutoksen arviointi, jolla on vulvovaginaaliset atrofian oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen saadun pistemäärän muutos kirjataan. Kyselylomake annetaan perusvierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavierailuilla. Pistemäärä on välillä 0-16 seksuaalisesti passiivisilla naisilla ja 0 - 20 seksuaalisesti aktiivisilla naisilla. Parannus määritellään pistemääräksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi virtsainkontinenssia sairastavien naisten elämänlaadun muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuninkaan terveyskyselystä saadun pistemäärän muutos kirjataan. Kyselylomake annetaan perusvierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavierailuilla. Pistemäärä on välillä 0 - 100 yhdeksästä domeenista ja välillä 0 - 30 oireiden vakavuusasteikolla. Parannus määritellään pistemääräksi.
12 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Naisten seksuaalisen funktion indeksistä saadun pistemäärän muutos kirjataan. Kyselylomake annetaan perusvierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavierailuilla. Pistemäärä on välillä 0–30. Parannus määritellään pistemääräksi.
12 kuukautta
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana. Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen. Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja 10-pisteisestä numeerisesta kipu-asteikosta (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu "). Suurempi pistemäärä lausunnossa "löysin hoidon mukavan", ja alhaisempi pistemäärä numeerisen kivun luokitusasteikolla osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
12 kuukautta
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon kohteen tyytyväisyyskyselyä. Kyselylomake annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavierailuissa. Vastaukset hoidetusta urogenitaalista aluetta koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "voimakkaasti samaa mieltä" (1 piste) "voimakkaasti eri mieltä" (5 pistettä). Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan BTL-785F- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistetyn levityksen turvallisuuden arvioimiseksi sekä tutkimuksen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-785_CTUS700

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa