여성의 친밀한 건강을위한 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 조합
2025년 2월 24일 업데이트: BTL Industries Ltd.
여성의 친밀한 건강을위한 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용 평가
이 임상 시험의 목표는 비뇨 생식 시스템의 부정적인 변화가있는 여성의 삶의 질을 향상시키는 데있어서 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용을 평가하는 것입니다 (외음부 위축 증상, 요실금 또는 성 장애). 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용이 외음부 증상 설문지의 점수를 줄이는가?
참가자 :
- 6 개의 처리 세션을 거칩니다. 3 세션은 BTL-785F와 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용으로 구성되며 3 개의 세션은 HPM-6000UF 장치의 독립형 적용으로 구성됩니다.
- 후속 방문에 참석하십시오
- 완전한 설문지
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비뇨 생식계에서 여성의 삶의 질 향상을 위해 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용의 임상 효능 및 성능을 평가할 것입니다 (외음부 위축 증상, 요실 또는 성 장애). 이 임상 시험은 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 중재 적 설계를 사용합니다. 피험자들은 6 개의 치료 세션을 거칠 것입니다.
후속 방문은 마지막 치료 세션 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월로 예정되어 있습니다.
참가자들은 외음부 증상 설문지, King 's Health 설문지 및 6 개 항목 여성 성적 기능 설문지를 완료 할 것입니다. 6 개 항목 여성 성적 기능 설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 모든 후속 방문시 관리됩니다. 또한, 마지막 치료 후 및 모든 후속 방문 후에 주어진 주제 만족도 설문지가 작성 될 것입니다. 치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다. 연구 기간 동안 부작용 및 부작용에 대한 관찰이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Center for Pelvic Health and Wellness
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Kimberly L. Evans MD, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 외음부 지역의 부정적인 변화, 성기능 손상 및 UI와 같은 친밀한 관심사에 대한 30 세 이상의 건강한 여성 피험자.
- 대상은 질 전달 또는 C- 섹션으로 적어도 하나의 전기 임신을 가졌다.
- 피험자는 치료의 조사 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야하며, 사전 동의서에 서명해야합니다.
- 피험자는 연구 참여 중 연구 절차를 제외하고 외음부 변화를 악화시키는 동시 치료에 참여하는 데 기꺼이 기꺼이 삼을 수 있습니다.
- 학습 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가려는 의지.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 피임 조치를 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 박테리아 또는 바이러스 감염, 급성 염증
- 면역 체계 손상
- 지난 12 개월 동안 이소트레티노인
- 피부 관련자가 면역 질환
- 방사선 요법 및 화학 요법
- 치료 구역에서 치유가 열악하고 치유되지 않은 상처
- 자궁 내 금속 장치를 포함한 금속 임플란트
- 멍청한 (피임 질 고리)
- 처리 된 지역의 영구 임플란트
- 맥박 조정기 또는 내부 제세동 기 또는 신체 어디에서나 다른 활성 전기 임플란트
- 피부암의 전류 또는 병력, 또는 다른 유형의 암의 현재 상태 또는 전염성 몰스
- 모든 유형의 암의 역사
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환 (혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전증 및 혈전증 등)
- 임신/간호 또는 IVF 절차
- 출혈 병력, 응고제 사용, 항응고제 사용
- 상처, 건선, 습진, 발진 및 장미와 같은 치료 영역의 모든 활성 상태
- 지난 3 개월 또는 그 이전의 치료 구역의 모든 수술 절차 - 완전한 치유
- 당뇨병과 같은 제어되지 않은 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경 병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 영역의 민감도 장애
- 정맥류, 뚜렷한 에데마
- 성병 감염
- 골반 장기는 찬송가 고리 너머로 탈출하여 미세한 직장 중격의 증거
- 골반 바닥 물리 치료를 받고 있습니다
- 이식 된 신경 자극기
- 폐 기능 부전
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 체온 증가 (99 ° F 이상) 및 열 (100.4 ° F 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치로 처리
피험자들은 6 개의 치료 세션을 거칠 것입니다.
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3 개의 처리 세션은 5-10 일 간격으로 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 연속 적용으로 구성됩니다.
세 세션은 2-4 일 간격으로 전달 된 HPM-6000UF 장치의 독립형 응용 프로그램으로 구성됩니다.
BTL-785-3 애플리케이터가 장착 된 BTL-785 장치를 사용한 처리는 2-10 분, HPM-6000UF 28 분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 위축 증상이있는 여성의 삶의 질 변화 평가
기간: 12 개월
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외음부 증상 설문지에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 1 개월, 3 개월 및 6 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
점수는 성적으로 활동하지 않는 여성의 경우 0에서 16, 성적으로 활동적인 여성의 경우 0에서 20입니다.
개선은 점수 감소로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금을 가진 여성의 삶의 질 변화 평가
기간: 12 개월
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King 's Health 설문지에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 1 개월, 3 개월 및 6 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
점수는 9 개의 도메인의 경우 0에서 100, 증상 심각도 척도의 경우 0에서 30 사이입니다.
개선은 점수 감소로 정의됩니다.
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12 개월
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성기능의 변화 평가
기간: 12 개월
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6 개 항목 여성 성기능 지수에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 1 개월, 3 개월 및 6 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
점수는 0에서 30 사이입니다.
개선은 점수 증가로 정의됩니다.
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12 개월
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치료 편의의 평가
기간: 12 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 반응은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의") 및 10 포인트 숫자 통증 등급 척도 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 ")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다고 생각했다"라는 성명서에 대한 점수가 높고 숫자 통증 등급 척도에서 점수가 낮 으면 치료 편안함이 높아집니다.
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12 개월
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만족도 평가
기간: 12 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 척도 주제 만족도 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후, 1 개월, 3 개월 및 6 개월 후속 방문 후에 시행됩니다.
처리 된 비뇨 생식 영역에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의"(1 점)에서 "강하게 동의하지 않는"(5 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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부작용 및 부작용의 모니터링은 BTL-785F 및 HPM-6000UF 장치의 결합 된 적용의 안전성 평가 및 연구 치료와 관련된 부작용 및 부작용을 식별하기 위해 수행 될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTL-785_CTUS700
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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