Combinação de dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF para o bem-estar íntimo das mulheres
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Avaliação da aplicação combinada de dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF para o bem-estar íntimo das mulheres
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aplicação combinada de dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF na melhoria da qualidade de vida em mulheres com alterações negativas no sistema urogenital (sintomas de atrofia vulvovaginal, incontinência urinária ou disfunção sexual). A principal pergunta que pretende responder é:
A aplicação combinada de dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF reduz a pontuação do questionário de sintomas vulvovaginais?
Os participantes irão:
- Sufol 6 sessões de tratamento. Três sessões consistirão na aplicação combinada de dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF e três sessões consistirão na aplicação independente do dispositivo HPM-6000UF.
- Participe de visitas de acompanhamento
- Questionários completos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica e o desempenho da aplicação combinada dos dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF para melhorar a qualidade de vida em mulheres com o sistema urogenital (sintomas de atrofia vulvovaginal, incontinência urinária ou disfunção sexual). Este ensaio clínico usa um projeto intervencionista multicêntrico, de braço único, aberto e intervencionista. Os sujeitos passarão por seis sessões de tratamento.
As visitas de acompanhamento são agendadas 1 mês, 3 meses e 6 meses após a última sessão de tratamento.
Os participantes completarão o questionário de sintomas vulvovaginais, o Questionário de Saúde de King e o questionário de função sexual de 6 itens, que será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e todas as visitas de acompanhamento. Além disso, o questionário de satisfação do sujeito, dado após o último tratamento e em todas as visitas de acompanhamento, será preenchido. O questionário de conforto de terapia será administrado após o último tratamento. Durante a duração do estudo, a observação para eventos adversos e efeitos colaterais ocorrerá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Center for Pelvic Health and Wellness
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Kimberly L. Evans MD, PLLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 30 anos ou mais que buscam tratamento para preocupações íntimas, como mudanças negativas na área vulvovaginal, comprometimento da função sexual e interface do usuário.
- O sujeito teve pelo menos uma gravidez a termo com parto vaginal ou cesariana.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e os efeitos colaterais e devem assinar o formulário de consentimento informado.
- O sujeito está disposto e capaz de se abster de participar de quaisquer tratamentos simultâneos de alterações vulvovaginais agravantes, além dos procedimentos do estudo durante a participação do estudo.
- Disposição de cumprir as instruções de estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- As mulheres de potencial de gravidez são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade.
Critérios de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radiação terapia e quimioterapia
- Más feridas curais e sem sereios na área de tratamento
- Implantes de metal, incluindo dispositivos metálicos intra -uterinos
- Nuvaring (anel vaginal de controle de natalidade)
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer lugar do corpo
- Atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou toupeiras pré-malignas
- História de qualquer tipo de câncer
- Doenças de colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/enfermagem ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias sangradas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes - completa a cura
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Neuralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou fígado
- Distúrbios de sensibilidade na área de tratamento
- Varizes veias, edemas pronunciadas
- Infecção sexualmente transmissível
- Os órgãos pélvicos se prolapiaram além do anel himenal e evidências de septo retovaginal fino
- Passando por fisioterapia do assoalho pélvico
- Neuroestimuladores implantados
- Insuficiência pulmonar
- Bombas de drogas
- Tumor maligno
- Aumento da temperatura corporal (acima de 99 ° F) e febre (acima de 100,4 ° F)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF
Os sujeitos passarão por seis sessões de tratamento.
|
Três sessões de tratamento consistirão na aplicação consecutiva dos dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF, entregue de 5 a 10 dias.
Três sessões consistirão na aplicação independente do dispositivo HPM-6000UF, entregue com 2-4 dias de intervalo.
Os tratamentos com dispositivo BTL-785 equipado com o aplicador BTL-785-3 durarão 2-10 minutos e com HPM-6000UF 28 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida das mulheres com sintomas de atrofia vulvovaginal
Prazo: 12 meses
|
A mudança na pontuação obtida do questionário dos sintomas vulvovaginais será registrada.
O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A pontuação varia de 0 a 16 para mulheres sexualmente inativas e de 0 a 20 para mulheres sexualmente ativas.
Uma melhoria é definida como uma diminuição na pontuação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança na qualidade de vida das mulheres com incontinência urinária
Prazo: 12 meses
|
A mudança na pontuação obtida no Questionário de Saúde do Rei será registrada.
O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A pontuação varia entre 0 a 100 para os nove domínios e entre 0 e 30 para a escala de gravidade dos sintomas.
Uma melhoria é definida como uma diminuição na pontuação.
|
12 meses
|
|
Avaliação da mudança no funcionamento sexual
Prazo: 12 meses
|
A mudança na pontuação obtida do índice de função sexual feminina de 6 itens será registrada.
O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A pontuação varia entre 0 e 30.
Uma melhoria é definida como um aumento na pontuação.
|
12 meses
|
|
Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 12 meses
|
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento.
O questionário de conforto da terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala de classificação de dor numérica de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível ").
Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" e menor pontuação na escala de classificação de dor numérica indica maior conforto da terapia.
|
12 meses
|
|
Avaliação da satisfação
Prazo: 12 meses
|
A satisfação do sujeito com os resultados do tratamento será avaliada usando o questionário de satisfação do sujeito Likert de 5 pontos.
O questionário será administrado após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
As respostas às perguntas sobre a área urogenital tratada variarão de "concordar fortemente" (1 ponto) a "discordar fortemente" (5 pontos).
Uma pontuação mais alta para cada declaração indica melhores resultados.
|
12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para a avaliação da segurança da aplicação combinada dos dispositivos BTL-785F e HPM-6000UF e para identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento do estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Atrofia
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .