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Combinación de dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF para el bienestar íntimo de las mujeres

24 de febrero de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Evaluación de la aplicación combinada de dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF para el bienestar íntimo de las mujeres

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aplicación combinada de dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF para mejorar la calidad de vida en las mujeres con cambios negativos en el sistema urogenital (síntomas de atrofia vulvovaginal, incontinencia urinaria o disfunción sexual). La pregunta principal que pretende responder es:

¿La aplicación combinada de dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF reduce la puntuación del cuestionario de síntomas vulvovaginales?

Los participantes:

  • Someterse a 6 sesiones de tratamiento. Tres sesiones consistirán en una aplicación combinada de dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF y tres sesiones consistirán en una aplicación independiente del dispositivo HPM-6000UF.
  • Asistir a visitas de seguimiento
  • Cuestionarios completos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia clínica y el rendimiento de la aplicación combinada de los dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF para la mejora de la calidad de vida en las mujeres con el sistema urogenital (síntomas de atrofia vulvovaginal, incontinencia urinaria o disfunción sexual). Este ensayo clínico utiliza un diseño multicéntrico, de un solo brazo, abierto e intervencionista. Los sujetos se someterán a seis sesiones de tratamiento.

Las visitas de seguimiento están programadas para 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la última sesión de tratamiento.

Los participantes completarán el cuestionario de síntomas vulvovaginales, el cuestionario de salud del rey y el cuestionario de función sexual femenina de 6 ítems, que se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y todas las visitas de seguimiento. Además, el cuestionario de satisfacción del sujeto, dado después del último tratamiento y en todas las visitas de seguimiento, se completará. El cuestionario de confort de la terapia se administrará después del último tratamiento. Durante la duración del estudio, se realizará la observación de eventos adversos y efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres sanas de 30 años o más buscaban tratamiento para preocupaciones íntimas, como cambios negativos en el área vulvovaginal, el deterioro de la función sexual y la interfaz de usuario.
  • El sujeto ha tenido al menos un embarazo a largo plazo con parto vaginal o una cesárea.
  • Los sujetos deben poder comprender la naturaleza de investigación del tratamiento, los posibles beneficios y los efectos secundarios, y deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto está dispuesto y puede abstenerse de participar en cualquier tratamiento concurrente de cambios vulvovaginales agravantes, aparte de los procedimientos de estudio durante la participación del estudio.
  • La voluntad de cumplir con las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
  • Se requiere que las mujeres con potencial de maternidad usen medidas anticonceptivas.

Criterios de exclusión:

  • Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
  • Sistema inmunitario deteriorado
  • Isotretinoína en los últimos 12 meses
  • Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
  • Radioterapia y quimioterapia
  • Mala curación y heridas no cedidas en el área de tratamiento
  • Implantes de metal que incluyen dispositivos de metal intrauterino
  • Nuvaring (anillo vaginal anticonceptivo)
  • Implante permanente en el área tratada
  • Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
  • Actual o antecedentes de cáncer de piel, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares prealignados
  • Historia de cualquier tipo de cáncer
  • Enfermedades activas de colágeno
  • Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
  • Procedimiento de embarazo/enfermería o FIV
  • Historia de las coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
  • Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, erupción y rosácea
  • Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes: curación completa
  • Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes
  • Neuralgia aguda y neuropatía
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Trastornos de sensibilidad en el área de tratamiento
  • Venas varicosas, edemas pronunciados
  • Infección de transmisión sexual
  • El órgano pélvico prolapsó más allá del anillo himenal y la evidencia del tabique rectovaginal fino
  • Sometido a fisioterapia del piso pélvico
  • Neuroestimuladores implantados
  • Insuficiencia pulmonar
  • Bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • Aumento de la temperatura corporal (por encima de 99 ° F) y fiebre (por encima de 100.4 ° F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF
Los sujetos se someterán a seis sesiones de tratamiento.
Dispositivo: Tratamiento con dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF
Tres sesiones de tratamiento consistirán en la aplicación consecutiva de los dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF, entregados 5-10 días de diferencia. Tres sesiones consistirán en la aplicación independiente del dispositivo HPM-6000UF, entregado con 2-4 días de diferencia. Los tratamientos con el dispositivo BTL-785 equipado con aplicador BTL-785-3 durarán 2-10 minutos y con HPM-6000UF 28 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la calidad de vida de las mujeres con síntomas de atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará el cambio en el puntaje obtenido del cuestionario de síntomas vulvovaginales. El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. El puntaje varía de 0 a 16 para mujeres sexualmente inactivas y de 0 a 20 para mujeres sexualmente activas. Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la calidad de vida de las mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará el cambio en el puntaje obtenido del cuestionario de salud del rey. El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. La puntuación varía entre 0 y 100 para los nueve dominios, y entre 0 y 30 para la escala de gravedad de los síntomas. Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
12 meses
Evaluación del cambio en el funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará el cambio en el puntaje obtenido del índice de función sexual femenina de 6 ítems. El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. El puntaje varía entre 0 y 30. Una mejora se define como un aumento en la puntuación.
12 meses
Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento. El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento. El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy en desacuerdo" y 5 = "Muy de acuerdo") y la escala de calificación de dolor numérico de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible "). Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala numérica de calificación de dolor indica una mayor comodidad de terapia.
12 meses
Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará utilizando el cuestionario de satisfacción del sujeto de la escala Likert de 5 puntos. El cuestionario se administrará después del último tratamiento, y en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses. Las respuestas a las preguntas sobre el área urogenital tratada van desde "totalmente de acuerdo" (1 punto) hasta "totalmente en desacuerdo" (5 puntos). Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad de la aplicación combinada de los dispositivos BTL-785F y HPM-6000UF e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-785_CTUS700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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