Kombinace zařízení BTL-785F a HPM-6000UF pro ženskou intimní wellness
24. února 2025 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Hodnocení kombinované aplikace zařízení BTL-785F a HPM-6000UF pro intimní wellness žen
Cílem této klinické studie je zhodnotit kombinované použití zařízení BTL-785F a HPM-6000UF při zlepšování kvality života u žen s negativními změnami v urogenitálním systému (vulvovaginální atrofická symptomy, incidenci v moči nebo sexuální dysfunkci). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Snižuje kombinované použití zařízení BTL-785F a HPM-6000UF skóre dotazníku vulvovaginálních symptomů?
Účastníci budou:
- Podstoupí 6 léčebných relací. Tři relace budou sestávat z kombinovaného použití zařízení BTL-785F a HPM-6000UF a tři relace budou sestávat ze samostatné aplikace zařízení HPM-6000UF.
- Zúčastněte se následných návštěv
- Kompletní dotazníky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zhodnotí klinickou účinnost a výkon kombinované aplikace zařízení BTL-785F a HPM-6000UF pro zlepšení kvality života u žen s urogenitálním systémem (vulvovaginální atrofická symptomy, močová inkontinence nebo sexuální dysfunkci). Tato klinická hodnocení používá multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční design. Subjekty podstoupí šest léčebných sezení.
Následné návštěvy jsou naplánovány 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření.
Účastníci vyplní dotazník vulvovaginálních symptomů, dotazník King's Health a dotazník se sexuálními funkcemi pro šest položek, který bude po poslední léčbě a všechny následné návštěvy podáván při výchozí návštěvě. Kromě toho bude vyplněn dotazník spokojenosti subjektu, který byl poskytován po posledním ošetření a při všech následných návštěvách. Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním ošetření. Během trvání studie dojde k pozorování nežádoucích účinků a vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Center for Pelvic Health and Wellness
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Kimberly L. Evans MD, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty ve věku 30 let a starších hledají léčbu intimních obav, jako jsou negativní změny ve vulvovaginální oblasti, zhoršení sexuální funkce a uživatelské rozhraní.
- Subjekt měl alespoň jedno plnohodnotné těhotenství s vaginálním porodem nebo sekcí C.
- Subjekty by měly být schopny pochopit vyšetřovací povahu léčby, možné přínosy a vedlejší účinky a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli souběžné léčbě přitěžujících vulvovaginálních změn, kromě studijních postupů během účasti studie.
- Ochota dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku pro požadované návštěvy.
- Pro používání opatření proti antikoncepci jsou nutné ženy s plodným potenciálem.
Kritéria pro vyloučení:
- Bakteriální nebo virová infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a chemoterapie
- Špatné hojení a nezraněné rány v oblasti léčby
- Kovové implantáty včetně kovových zařízení intrauterin
- Nuvaring (antikoncepce vaginálního kroužku)
- Trvalý implantát v ošetřené oblasti
- Kardiostimulátor nebo vnitřní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- Proud nebo anamnéza rakoviny kůže nebo současný stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo před maligní moly
- Historie jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou vaskulární onemocnění, periferní arteriální onemocnění, tromboflebitida a trombóza)
- Postup těhotenství/ošetřovatelství nebo IVF
- Historie krvácení koagulopatií, použití antikoagulantů
- Jakýkoli aktivní stav v léčebné oblasti, jako jsou vřed, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v oblasti léčby během posledních tří měsíců nebo dříve - úplné uzdravení
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Akutní neuralgie a neuropatie
- Selhání ledvin nebo jater
- Poruchy citlivosti v oblasti léčby
- Křečové žíly, vyslovené Edemas
- Sexuálně přenosná infekce
- Pnelvický orgán se prolapuje za hymenálový prsten a důkaz jemného rektovaginálního septa
- Podstupující fyzioterapii pánevního dna
- Implantované neurostimulátory
- Plicní nedostatečnost
- Drogová čerpadla
- Maligní nádor
- Zvýšená teplota tělesnosti (nad 99 ° F) a horečka (nad 100,4 ° F)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření zařízeními BTL-785F a HPM-6000UF
Subjekty podstoupí šest léčebných sezení.
|
Tři léčebné sezení budou sestávat z po sobě jdoucích aplikací zařízení BTL-785F a HPM-6000UF, která byla od sebe vzdálena 5-10 dní.
Tři relace budou sestávat ze samostatné aplikace zařízení HPM-6000UF, které se od sebe vzdáleno 2-4 dny.
Ošetření zařízením BTL-785 vybavené aplikátorem BTL-785-3 bude trvat 2-10 minut a HPM-6000UF 28 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny kvality života žen s vulvovaginální atrofií
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre získaného z dotazníku vulvovaginálních symptomů bude zaznamenána.
Dotazník bude podáván na základní návštěvě po posledním ošetření a při 1 měsíci, 3 měsících a 6měsíční následné návštěvy.
Skóre se pohybuje od 0 do 16 u sexuálně neaktivních žen a od 0 do 20 u sexuálně aktivních žen.
Zlepšení je definováno jako snížení skóre.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny kvality života žen s inkontinencí moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre získaného z dotazníku pro zdraví krále bude zaznamenána.
Dotazník bude podáván na základní návštěvě po posledním ošetření a při 1 měsíci, 3 měsících a 6měsíční následné návštěvy.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 100 pro devět domén a mezi 0 až 30 pro stupnici závažnosti příznaků.
Zlepšení je definováno jako snížení skóre.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení změny v sexuálním fungování
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre získaná z 6-bodového ženského indexu sexuální funkce bude zaznamenána.
Dotazník bude podáván na základní návštěvě po posledním ošetření a při 1 měsíci, 3 měsících a 6měsíční následné návštěvy.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 30.
Zlepšení je definováno jako zvýšení skóre.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení pohodlí terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit pro vyhodnocení pohodlí během léčebných sezení.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním ošetření.
Dotazník pro pohodlí terapie sestává z otázky „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = „silně nesouhlasím“ a 5 = „silně souhlasí“) a 10-bodové stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možnou bolest “).
Vyšší skóre pro prohlášení „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“ a nižší skóre na stupnici hodnocení numerického bolesti naznačuje vyšší pohodlí terapie.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu s výsledky léčby bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti subjektu 5-bodové Likertovy stupnice.
Dotazník bude podáván po posledním ošetření a při 1 měsíci, 3 měsících a 6měsíční následné návštěvy.
Reakce na otázky týkající se ošetřené urogenitální oblasti se budou pohybovat od „silně souhlasu“ (1 bod) po „silně nesouhlasím“ (5 bodů).
Vyšší skóre pro každý příkaz naznačuje lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno monitorování nežádoucích účinků a vedlejších účinků pro vyhodnocení bezpečnosti kombinované aplikace zařízení BTL-785F a HPM-6000UF a pro identifikaci vedlejších účinků a nežádoucích účinků spojených s léčbou studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Atrofie
Další identifikační čísla studie
- BTL-785_CTUS700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .