Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF do intymnego dobrego samopoczucia kobiet

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Ocena połączonego zastosowania urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF w celu intymnego samopoczucia kobiet

Celem tego badania klinicznego jest ocena połączonego zastosowania urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF w poprawie jakości życia u kobiet z negatywnymi zmianami w układzie moczowodowym (objawy atrofii wulrownicze, nietrzymanie moczu lub zaburzenia seksualne). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy połączone zastosowanie urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF zmniejsza wynik kwestionariusza objawów sromu?

Uczestnicy:

  • Przejdź 6 sesji leczenia. Trzy sesje będą polegać na połączonym zastosowaniu urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF i trzech sesji będą polegać na samodzielnym zastosowaniu urządzenia HPM-6000UF.
  • Weź udział w wizytach kontrolnych
  • Pełne kwestionariusze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność kliniczną i wydajność połączonego zastosowania urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF w celu poprawy jakości życia u kobiet z układem moczowniczym (objawy atrofii sromu, nietrzymanie moczu lub zaburzenia seksualne). W tym badaniu klinicznym wykorzystano wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty, interwencyjny projekt. Badani przejdą sześć sesji leczenia.

Wizyty kontrolne są zaplanowane na 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów sromu, King's Health Kwestionariusz i 6-elementowy kwestionariusz funkcji seksualnej, który będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu i wszystkich wizytach kontrolnych. Ponadto kwestionariusz satysfakcji podmiotu, podany po ostatnim leczeniu i na wszystkich wizytach uzupełniających, zostanie wypełniony. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Podczas czasu trwania badania nastąpi obserwacja zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 30 lat lub starsze szukające leczenia intymnych obaw, takich jak negatywne zmiany w obszarze sromu, upośledzenie funkcji seksualnych i interfejs użytkownika.
  • Pacjenci miał co najmniej jedną pełną ciążę z porodem pochwy lub sekcją C.
  • Badani powinni być w stanie zrozumieć śledczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Podmiot jest chętny i może powstrzymać się od udziału w wszelkich jednoczesnych terapiach związanych z pogorszeniem zmian wulrownicy, innych niż procedury badania podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki w celu uzyskania wymaganych wizyt.
  • Kobiety o potencjale dziecięcej są zobowiązane do zastosowania środków kontroli urodzeń.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie bakteryjne lub wirusowe, ostre zapalenie
  • Uszkodzony układ odpornościowy
  • Izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
  • Radioterapia i chemioterapia
  • Słabe gojenie i nieleczone rany w obszarze leczenia
  • Implanty metalowe, w tym wewnątrzmaciczne urządzenia metalowe
  • Nuvaring (pierścień pochwy z kontroli urodzeń)
  • Stały implant na obszarze leczonym
  • Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu w ciele
  • Obecny lub historia raka skóry lub obecny stan innego rodzaju raka lub przedpłetwą mole
  • Historia każdego rodzaju raka
  • Aktywne choroby kolagenowe
  • Choroby sercowo -naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnicza obwodowa, zakrzepica i zakrzepica)
  • Procedura ciąża/pielęgniarska lub IVF
  • Historia krwawienia koagulopatii, stosowanie antykoagulantów
  • Wszelkie aktywne stan w obszarze leczenia, takie jak rany, łuszczyca, wyprysk, wysypka i trądzik różowaty
  • Wszelkie procedury chirurgiczne w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wcześniej - całkowite gojenie
  • Słabo kontrolowane zaburzenia hormonalne, takie jak cukrzyca
  • Ostra nerwowa i neuropatia
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia wrażliwości w obszarze leczenia
  • Żylaki, wymawiane Edemas
  • Zakażenie przenoszone drogą płciową
  • Narząd miednicy krążył poza pierścieniem błony głównej i dowody drobnej przegrody odbytniczej
  • Przechodząc fizjoterapię podłogi miednicy
  • Wszczepione neurostymulatory
  • Niewydolność płuc
  • Pompy narkotykowe
  • Złośliwy guz
  • Zwiększona temperatura ciała (powyżej 99 ° F) i gorączka (powyżej 100,4 ° F)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniami BTL-785F i HPM-6000UF
Badani przejdą sześć sesji leczenia.
Urządzenie: Leczenie urządzeniami BTL-785F i HPM-6000UF
Trzy sesje leczenia będą polegać na kolejnym zastosowaniu urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF, dostarczonych w odstępie 5-10 dni. Trzy sesje będą składać się z samodzielnego zastosowania urządzenia HPM-6000UF, dostarczanego w odstępie 2-4 dni. Zabiegi za pomocą urządzenia BTL-785 wyposażonego w aplikator BTL-785-3 potrwa 2-10 minut, a HPM-6000UF 28 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia kobiet z objawami atrofii sromu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z kwestionariusza objawów wulrownicznych zostanie zarejestrowana. Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu, a na wizytach obserwacyjnych 1-miesięcznych, 3 miesięcy i 6-miesięcznych. Wynik wynosi od 0 do 16 dla kobiet nieaktywnych seksualnie i od 0 do 20 dla kobiet aktywnych seksualnie. Ulepszenie definiuje się jako spadek wyniku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia kobiet z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskana z kwestionariusza zdrowia króla zostanie zarejestrowana. Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu, a na wizytach obserwacyjnych 1-miesięcznych, 3 miesięcy i 6-miesięcznych. Wynik wynosi od 0 do 100 dla dziewięciu domen i od 0 do 30 dla skali nasilenia objawów. Ulepszenie definiuje się jako spadek wyniku.
12 miesięcy
Ocena zmiany w funkcjonowaniu seksualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku uzyskanego z 6-elementowego wskaźnika funkcji seksualnych zostanie zarejestrowana. Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu, a na wizytach obserwacyjnych 1-miesięcznych, 3 miesięcy i 6-miesięcznych. Wynik wynosi od 0 do 30. Ulepszenie definiuje się jako wzrost wyniku.
12 miesięcy
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia. Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu. Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie komfortowe”, na które odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i 10-punktową skalę oceny bólu liczbowego (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból ”). Wyższy wynik dla stwierdzenia „Znalazłem leczenie wygodne”, a niższy wynik w liczbowej skali oceny bólu wskazują na wyższy komfort terapii.
12 miesięcy
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Satysfakcja pacjenta z wyników leczenia zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji podmiotu Likerta. Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu, a na wizytach obserwacyjnych 1-miesięcznego, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Odpowiedzi na pytania dotyczące traktowanego obszaru moczowo -płciowego będą się wahać od „silnie zgadzania się” (1 punkt) na „zdecydowanie się nie zgadzam” (5 punktów). Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa połączonego zastosowania urządzeń BTL-785F i HPM-6000UF oraz w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-785_CTUS700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj