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Kombination von BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten für das intime Wellness von Frauen

24. Februar 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der kombinierten Anwendung von BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten für das intime Wellness von Frauen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kombinierte Anwendung von BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit negativen Veränderungen im Urogenitalsystem (vulvovaginale Atrophie-Symptome, Harninkontinenz oder sexuelle Dysfunktion) zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verringert die kombinierte Anwendung von BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten den Punktzahl des vulvovaginalen Fragebogens?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterlagen Sie 6 Behandlungssitzungen. Drei Sitzungen bestehen aus einer kombinierten Anwendung von BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten, und drei Sitzungen bestehen aus der eigenständigen Anwendung des HPM-6000UF-Geräts.
  • Nehmen Sie an Folgebesuchen teil
  • Fragebögen ausfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Leistung der kombinierten Anwendung der BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräte zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit im Urogenitalsystem (vulvovaginale Atrophie-Symptome, Harninkontinenz oder sexuelle Dysfunktion) bewerten. Diese klinische Studie verwendet ein multizentrisches, einarmiges, offenes und labelisches und interventionelles Design. Die Probanden werden sechs Behandlungssitzungen durchführen.

Nachfolgerbesuche sind 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung geplant.

Die Teilnehmer werden den Fragebogen zur vulvovaginalen Symptome, den Fragebogen von King's Health und den 6-Punkte-Fragebogen der sexuellen Funktionsfunktion, der nach der letzten Behandlung und bei allen Follow-up-Besuchen zum Basisbesuch verabreicht wird, ausfüllen. Darüber hinaus wird der Fragebogen zur Befriedigung der Fachbefriedigung, die nach der letzten Behandlung und bei allen Nachuntersuchungen angegeben wird, ausgefüllt. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht. Während der Untersuchungsdauer findet die Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im Alter von 30 Jahren oder älter, um intime Bedenken wie negative Veränderungen im vulvovaginalen Bereich, eine Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und die Benutzeroberfläche zu behandeln.
  • Das Subjekt hatte mindestens eine Vollzeitschwangerschaft mit vaginaler Entbindung oder einen Kaiserschnitt.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die Ermittlungsmerkmale der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an gleichzeitigen Behandlungen zu vergrößerten vulvovaginalen Veränderungen als die Studienverfahren während der Teilnahme an Studien zu verzichten.
  • Bereitschaft, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Frauen mit Geburtspotential sind erforderlich, um Geburtenkontrollmaßnahmen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bakterien- oder Virusinfektion, akute Entzündungen
  • Beeinträchtigtes Immunsystem
  • Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
  • Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Hautkrankheiten
  • Strahlentherapie und Chemotherapie
  • Schlechte heilende und unheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate einschließlich intrauteriner Metallgeräte
  • Nuvaring (Geburtenkontrolle Vaginalring)
  • Permanentimplantat im behandelten Bereich
  • Schrittmacher oder internes Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat überall im Körper
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hautkrebs oder aktueller Zustand anderer Krebsart oder vormalignen Molen
  • Anamnese jeglicher Art von Krebs
  • Aktive Kollagenkrankheiten
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere Arterienerkrankungen, Thrombophlebitis und Thrombose)
  • Schwangerschafts-/Krankenpflege- oder IVF -Verfahren
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Anwendung von Antikoagulantien
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jegliches chirurgisches Verfahren im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor - vollständige Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Akute Neuralgie und Neuropathie
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Empfindlichkeitsstörungen im Behandlungsbereich
  • Krampfadern, ausgeprägte Edemas
  • Sexuell übertragbare Infektion
  • Beckenorgan prolaps über den hymenalen Ring und den Hinweis auf feines rektovaginales Septum
  • Unterbeckenphysiotherapie unterzogen
  • Implantierte Neurostimulatoren
  • Lungeninsuffizienz
  • Drogenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Erhöhte Körpertemperatur (über 99 ° F) und Fieber (über 100,4 ° F)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten
Die Probanden werden sechs Behandlungssitzungen durchführen.
Gerät: Behandlung mit BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräten
Drei Behandlungssitzungen bestehen aus der aufeinanderfolgenden Anwendung der Geräte BTL-785F und HPM-6000UF, die 5-10 Tage voneinander entfernt geliefert werden. Drei Sitzungen bestehen aus der eigenständigen Anwendung des HPM-6000UF-Geräts, die 2-4 Tage voneinander entfernt geliefert werden. Die Behandlungen mit BTL-785-Gerät, die mit BTL-785-3-Applikator ausgestattet sind, dauern 2-10 Minuten und 28 Minuten mit HPM-6000UF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität von Frauen mit vulvovaginalen Atrophie -Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Punktzahl, die aus dem Fragebogen der vulvovaginalen Symptome erzielt wird, wird aufgezeichnet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-monatigen, 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuchen bei der Basisbesuch verwaltet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 16 für sexuell inaktive Frauen und von 0 bis 20 für sexuell aktive Frauen. Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität von Frauen mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Punktzahl aus dem Gesundheitsfragebogen des Königs wird aufgezeichnet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-monatigen, 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuchen bei der Basisbesuch verwaltet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 für die neun Domänen und zwischen 0 und 30 für die Skala der Symptome. Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl.
12 Monate
Bewertung der Veränderung der sexuellen Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Punktzahl aus dem 6-Punkte-weiblichen Sexualfunktionsindex wird aufgezeichnet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-monatigen, 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuchen bei der Basisbesuch verwaltet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Verbesserung ist als Zunahme des Scores definiert.
12 Monate
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet. Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht. Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht zustimmen" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlechteste Schmerzen "). Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung bequem" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala deuten auf einen höheren Therapiekomfort hin.
12 Monate
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird mithilfe von Fragebogen zur Befriedigung von 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen verabreicht. Die Antworten auf Fragen zum behandelten Urogenitalbereich reichen von "stark zustimmen" (1 Punkt) bis "stark nicht zustimmen" (5 Punkte). Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
12 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überwachung nachteiliger Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der kombinierten Anwendung der BTL-785F- und HPM-6000UF-Geräte durchgeführt und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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