Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder til kvinders intime wellness

24. februar 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af den kombinerede anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder til kvinders intime wellness

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kombinerede anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder til forbedring af livskvaliteten hos kvinder med negative ændringer i det urogenitale system (vulvovaginal atrofisymptomer, urininkontinens eller seksuel dysfunktion). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer den kombinerede anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder scoringen af ​​de vulvovaginale symptomer spørgeskema?

Deltagerne vil:

  • Gennemgår 6 behandlingssessioner. Tre sessioner vil bestå af en kombineret anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder og tre sessioner vil bestå af uafhængig anvendelse af HPM-6000UF-enheden.
  • Deltag i opfølgende besøg
  • Komplette spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og ydeevne af den kombinerede anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder til forbedring af livskvalitet hos kvinder med i det urogenitale system (vulvovaginal atrofisymptomer, urininkontinens eller seksuel dysfunktion). Dette kliniske forsøg bruger et multicenter, enkeltarm, open-label, interventionsdesign. Emner gennemgår seks behandlingssessioner.

Opfølgningsbesøg er planlagt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Deltagerne udfylder spørgeskemaet Vulvovaginal Symptoms, King's Health-spørgeskemaet og spørgeskemaet med seksuel funktion af seksuel funktion, som vil blive administreret ved basisbesøget efter den sidste behandling og alle opfølgningsbesøg. Derudover udfyldes emnet tilfredshedsspørgeskema, der er givet efter den sidste behandling og overhovedet opfølgende besøg, udfyldt. Terapi komfortspørgeskema administreres efter den sidste behandling. Under undersøgelsesvarigheden finder observation for bivirkninger og bivirkninger sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Center for Pelvic Health and Wellness
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Kimberly L. Evans MD, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 år eller ældre, der søger behandling af intime bekymringer, såsom negative ændringer i det vulvovaginale område, forringelse af seksuel funktion og UI.
  • Emnet har haft mindst en fuldtids graviditet med vaginal fødsel eller en C-sektion.
  • Personer skal være i stand til at forstå den undersøgende karakter af behandlingen, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Emnet er villig og i stand til at undlade at deltage i enhver samtidige behandling af forværring af vulvovaginale ændringer, bortset fra undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsesdeltagelse.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale er påkrævet for at bruge fødselskontrolforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel eller virusinfektion, akutte betændelser
  • Nedsat immunsystem
  • Isotretinoin i de sidste 12 måneder
  • Hudrelateret autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og kemoterapi
  • Dårlig helbredelse og uhøjede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater inklusive intrauterine metalindretninger
  • Nuvaring (Fødselsbekæmpelse af vaginal ring)
  • Permanent implantat i det behandlede område
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat overalt i kroppen
  • Nuværende eller historie med hudkræft eller nuværende tilstand af enhver anden type kræft eller præ-maligne mol
  • Historie om enhver form for kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Kardiovaskulære sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, thrombophlebitis og trombose)
  • Graviditet/sygepleje eller IVF -procedure
  • Historie om blødningskoagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Enhver kirurgisk procedure i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før - fuldstændig helbredelse
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalt ødemer
  • Seksuelt overført infektion
  • Bekkenorganet prolapsede ud over den hymenale ring og bevis for fin rektovaginal septum
  • Gennemgår fysioterapi i bækkenbunden
  • Implanterede neurostimulatorer
  • Lungeinsufficiens
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Øget kropstemperatur (over 99 ° F) og feber (over 100,4 ° F)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BTL-785F og HPM-6000UF-enheder
Emner gennemgår seks behandlingssessioner.
Enhed: Behandling med BTL-785F og HPM-6000UF-enheder
Tre behandlingssessioner vil bestå af den på hinanden følgende anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder, leveret 5-10 dages mellemrum. Tre sessioner vil bestå af den selvstændige anvendelse af HPM-6000UF-enheden, leveret 2-4 dages mellemrum. Behandlingerne med BTL-785-enhed udstyret med BTL-785-3-applikator vil vare 2-10 minutter og med HPM-6000UF 28 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i livskvalitet for kvinder med vulvovaginal atrofisymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra de vulvovaginale symptomer spørgeskema vil blive registreret. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling og ved 1 måned, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer fra 0 til 16 for seksuelt inaktive kvinder og fra 0 til 20 for seksuelt aktive kvinder. En forbedring defineres som et fald i score.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i livskvalitet for kvinder med urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra Kongens sundhedsspørgeskema registreres. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling og ved 1 måned, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer mellem 0 til 100 for de ni domæner og mellem 0 til 30 for symptomens sværhedsgrad. En forbedring defineres som et fald i score.
12 måneder
Vurdering af ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra det 6-punkts kvindelige seksuelle funktionsindeks registreres. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling og ved 1 måned, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer mellem 0 til 30. En forbedring defineres som en stigning i score.
12 måneder
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 12 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte "). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig", og lavere score på den numeriske smertevurderingsskala indikerer højere terapi komfort.
12 måneder
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Emnetilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Spørgeskemaet for tilfredshedstilfredshed. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling og ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om det behandlede urogenitale område vil variere fra "stærkt enig" (1 point) til "stærkt uenig" (5 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
12 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af sikkerhed for den kombinerede anvendelse af BTL-785F og HPM-6000UF-enheder og for at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-785_CTUS700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner