局所的に進行した結腸直腸癌におけるネオアジュバントADG126およびペンブロリズマブ

包含基準：

1. 裁判に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. インフォームドコンセントに署名した日に21歳以上になります。
3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
4. 組織学的に確認された結腸直腸腺癌。 ネオアジュバント化学療法や放射線を必要とせずに治療計画が前の手術である場合、直腸がんが許可されます。
5. 臨床病期II（T3-4、N-）または病期III（Tany、N+）。
6. 遠隔転移の証拠はありません。
7. 放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患。

8. 登録の72時間前に行われた妊娠検査の負の妊娠検査、出産の可能性のある女性のために。

   出産可能性の被験者は、適切な避妊法を喜んで使用する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み可能なホルモン避妊薬、または二重バリア法（ダイアフラムとコンドーム）が含まれます。 避妊、研究薬の最後の用量後150日後の研究薬の最初の用量から始まる研究の過程で。 注：これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。

   非子供の可能性は、次のように定義されます。

   • 45歳以上で、1年以上の月経期間はありません
   • 子宮摘出術と卵巣摘出術の病歴なしに2年未満の無月経症を患っている患者は、評価評価時に閉経後範囲で卵胞刺激ホルモン値を持たなければなりません
   • 酸摘出術後、双方向卵巣摘出術、または乳房結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医学的記録で確認されるか、超音波によって確認されなければなりません。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。そうでなければ、患者は研究を通して2つの適切なバリア法を喜んで使用する必要があります。

9. 以下に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から28日以内に実行する必要があります。

   1. 血液学

      • 絶対好中球数（ANC）は1,500/MCL以上です。
      • 100,000以上の血小板/MCL。
      • ヘモグロビンは9 g/dl以上です。

   2. 腎

      ・血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（コッククロフトゴールト方程式による）、血清クレアチニンは、1.5 x ULNレベルを超える被験者の場合は、正常（ULN）の1.5 x上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス60 mL/min以上のクレアチニンクリアランスよりも等しく、クレアチニンクリアランスが1.5 x ULNを超えるクレアチニンクリアランス以上に等しくなります。

   3. 肝

      • 血清総ビリルビンは、1.5 x ULNを超える総ビリルビンレベルの被験者について、1.5 x ULNまたは直接ビリルビン以下のULNよりも等しい。
      • ASTおよびALTは2.5 x ULN以下。
   4. 凝固・国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）。 ワルファリンを服用していない患者の場合：1.5以下のINRまたはPT以下1.5 X ULN以下。 PTTまたはAPTTのいずれかが1.5 x ULN以下。 ワルファリンの患者は、3.5未満の治療的INRを備えた安定した用量に含まれる場合があります。

除外基準：

1. 再発性結腸直腸癌。
2. 過去の放射線療法、化学療法、免疫療法、または結腸直腸癌の手術。
3. 腫瘍は症候性腸閉塞を引き起こしています（一時的な迂回ストーマを持つ患者は適格です）。
4. 登録の5年以内に他の侵襲的悪性腫瘍。
5. 免疫不全の診断、または全身性ステロイド療法またはその他の形態の非生理学的用量免疫抑制療法の診断は、最初の試験治療の7日前に免疫抑制療法を行います。
6. 過去2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の既往歴、または非生理学的用量で全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。
7. 全身療法を必要とする活性感染。
8. T細胞の共刺激またはチェックポイント経路を標的とする抗体または薬物で事前の治療を受けました。
9. 非臨床的に有意な実験室異常を除き、以前の免疫療法を伴う経験豊富なグレード3免疫関連の有害事象。
10. その他の抗がんまたは実験療法。 他の実験療法（化学療法、放射線、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、または他の実験薬を含む）は、患者が研究治療を受けている間に許可されています。
11. ヒト免疫不全ウイルスの既知の歴史。
12. 既知の活動性肝炎（例：HBSAG反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [質的]が検出されます）。
13. 妊娠中または母乳育児の女性、または試験の予想される期間内に妊娠または父親の子供を期待している男性は、試験薬の最後の用量の150日後までのスクリーニング前の訪問から始まります。
14. 研究者の判断において、研究に参加するための不適切な候補者になるように、医学的または精神医学的状態または病気を同時にします。 例には、制御されていない心室性不整脈、最近の（90日以内）心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、制御されていない主要な発作障害、不安定な脊髄圧縮、上大性脊髄症候群、またはインストールされたインストールの抑制を抑制する精神科科障害が含まれます。
15. 計画された研究投薬の開始から30日以内にライブワクチンを受けました。
16. 登録前の28日以内に、主要な外科的処置、開いた生検、または重大な外傷性損傷。
17. 間質性肺疾患の歴史。
18. ADG126またはペンブロリズマブ成分または賦形剤に対する既知の過敏症。