국소 고급 결장 직장암에서 Neoadjuvant ADG126 및 Pembrolizumab

포함 기준 :

1. 재판에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
2. 사전 동의 서명 일에 21 세 이상이어야합니다.
3. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
4. 조직 학적으로 확인 된 결장 직장 선암종. 치료 계획이 신 보조 화학 요법 또는 방사선이 필요하지 않은 선결제 수술 인 경우 직장 암이 허용됩니다.
5. 임상 단계 II (T3-4, N-) 또는 단계 III (Tany, N+).
6. 먼 전이의 증거는 없습니다.
7. 방사선 학적으로 측정 가능 또는 임상 적으로 평가 가능한 질병.

8. 등록 72 시간 전에 가임 잠재력을 가진 여성을 위해 부정적인 임신 검사.

   가임 잠재력의 대상은 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 적절한 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식 가능한 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법 (다이어프램 플러스 콘돔)이 포함됩니다. 피임약, 연구 과정에서 연구 과정의 첫 번째 용량으로 시작하여 연구 약물의 마지막 복용량 후 150 일까지. 참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 주제에 대한 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

   비 체계적인 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 45 세 이상이며> 1 년 동안 월경 기간이 없었습니다.
   • 히스테리 어 절제술과 오로 포르 펙트 절제술의 병력없이 2 년 <2 년 동안 무질서증을 앓은 환자
   • 과량 절제술 후, 해방 후 난자 절제술 또는 튜발 사후 결찰. 문서화 된 자궁 적출술 또는 난변 절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야합니다. 튜브 결찰은 실제 절차의 의료 기록과 함께 확인되어야합니다. 그렇지 않으면 환자는 연구 전반에 걸쳐 2 가지 적절한 장벽 방법을 기꺼이 사용해야합니다.

9. 아래 정의 된 적절한 장기 기능을 보여 주면, 모든 스크리닝 랩은 치료 개시 후 28 일 이내에 수행되어야합니다.

   1. 혈액 학적

      • 절대 호중구 수 (ANC)는 1,500/mcl보다 크거나 동일합니다.
      • 혈소판은 100,000/mcl 이상입니다.
      • 헤모글로빈은 9 g/dl보다 크거나 동일합니다.

   2. 신장

      · 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault 방정식에 의해), 혈청 크레아티닌은 1.5 x 수준보다 큰 정상 (ULN)의 1.5 x 상한 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스보다 1.5 X ULN보다 큰 피험자에 대해 60 mL/분보다 동일합니다.

   3. 간적

      • 혈청 총 빌리루빈은 1.5 x uln보다 1.5 x Uln 또는 직접 빌리루빈보다 1.5 x Uln보다 큰 총 빌리루빈 수치를 가진 대상체에 대해 ULN보다 적은 직접 빌리루빈.
      • AST 및 alt는 2.5 x Uln보다 작거나 동일합니다.
   4. 응고 · 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT). Warfarin을 복용하지 않는 환자의 경우 : INR은 1.5 X ULN보다 1.5 또는 PT보다 작거나 동일합니다. 및 PTT 또는 APTT는 1.5 x Uln보다 작거나 동일합니다. 와파린 환자는 3.5 미만의 치료 INR과 함께 안정적인 용량에 포함될 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 반복 결장 직장암.
2. 대장 암에 대한 전 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 수술.
3. 종양은 증상이있는 장 폐쇄를 유발하고 있습니다 (일시적으로 전환 기공을 가진 환자는 적격합니다).
4. 등록 전 5 년 전의 다른 침습성 악성 악성.
5. 면역 결핍 또는 수신 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 비 생리 학적 용량 면역 억제 요법의 진단 시험 치료 전 7 일 이내에.
6. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 임상 적 중증자가 면역 질환의 기록 된 병력, 또는 비 생리 학적 용량에서 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를 필요로하는 증후군.
7. 전신 요법이 필요한 활성 감염.
8. T- 세포 공동-자극 또는 체크 포인트 경로를 표적으로하는 항체 또는 약물로 사전 치료를 받았다.
9. 비 임시 적으로 유의 한 실험실 이상을 제외하고, 이전 면역 요법을 사용한 ≥ 3 등급 3 면역 관련 부작용을 경험했습니다.
10. 다른 항암 또는 실험 요법. 환자가 연구 치료를받는 동안 어떤 종류의 실험 요법 (화학 요법, 방사선, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관 신생 억제제 또는 기타 실험 약물)이 허용되지 않습니다.
11. 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력.
12. 알려진 활성 B 형 간염 (예 : HBSAG 반응성) 또는 C 형 간염 (예 : HCV RNA [정 성적]가 검출 됨).
13. 임신이나 모유 수유를하는 여성 또는 시험 기간 내에 예상되는 기간 내에 자만하거나 아버지를 임신하거나 아버지를 예상하는 남성은 연구 약물 복용량 후 150 일 동안 사전 심사 방문부터 시작합니다.
14. 조사자의 판단에 따르면, 연구에 진입하기위한 부적절한 후보자를 만들 수있는 동시 의학적 또는 정신과 상태 또는 질병. 예는 통제되지 않은 심실 부정맥, 최근 (90 일 이내) 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐 질환, 제어되지 않은 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압축, 우수한 VENA CAVA 증후군 또는 정보를 얻는 경의를 얻는 정신적 수준을 포함합니다.
15. 연구 약물의 계획 시작 후 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
16. 등록 전 28 일 이내에 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상.
17. 간질 폐 질환의 병력.
18. ADG126 또는 펨브 롤리 주맙 성분 또는 부형제에 대한 공지 된 과민증.