遺伝性血管浮腫の成人被験者の第2相 (HAE)
2026年4月16日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
遺伝性血管浮腫の成人被験者におけるBW-20805の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、オープンラベル、多施設研究
遺伝性血管浮腫の成人被験者の第2相
調査の概要
詳細な説明
遺伝性血管浮腫の成人被験者におけるBW-20805の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、オープンラベル、多施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medicine Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Catania
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Catania、Catania、イタリア、95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
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Florence
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Florence、Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Sichaun
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Chengdu、Sichaun、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての研究要件を遵守できる必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で18〜70歳の男性または女性。
- HAE-1/HAE-2の文書化された診断。
- プロトコル指定された定義に基づいて調査員によって確認されたように、8週間の慣習期間内に少なくとも2つのHAE攻撃
- ≥1の急性薬へのアクセスと使用能力
- 女性の被験者は妊娠していない、非扱いがなく、外科的に不妊でなければなりません
- WOCBPパートナーを持つ男性被験者、外科的に滅菌しない場合、二重避妊が必要です
除外基準：
- 調査員の意見では、研究への参加には対象を不適切にする臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または病歴
- 後天性血管浮腫、正常なC1-INH、特発性血管浮腫、またはur麻疹に関連する再発性血管浮腫などの別の形態の慢性血管浮腫の併用診断
- スクリーニング前の5年以内に癌の既往または存在は、皮膚または扁平上皮癌または子宮頸部のその場でのその場の癌を除き、正常に治療された状態を除きます。
- スクリーニングの3か月以内に大規模な手術を受けました。
- 臨床的に有意な動脈または静脈血栓症の病歴、または現在の臨床的に有意なプロスボン症または出血リスク
- オリゴヌクレオチドまたはN-アセチルガラクトサミンに対するアレルギー反応の既往
- スクリーニングの前に、単回投与の場合は6か月以内に6か月以内に治療します。
- 30日以内に、またはスクリーニング前に少なくとも5人の半減期以内に別の治験薬または生物学的剤への暴露。
- スクリーニングおよび慣らし期間時の臨床検査テストにおける異常のいずれか
- 患者を危険にさらすか、スクリーニング時の研究への参加を妨害する12リードの心電図に関する臨床的に重要な発見。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBSAG、C型肝炎または梅毒感染に陽性
- 投与前に完了しない全身性抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
BW-20805 600 mg Q24W*2
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Bw-20805のSC管理1日目までの600 mg673
BW-20805のSC管理169日目から24週間ごとに24週間ごとに300 mg; 337日目から673日
1日目から589日目に12週間ごとにBW-20805 300 mgのSC管理
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実験的：コホート2
BW-20805 300 mg Q24W*2
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Bw-20805のSC管理1日目までの600 mg673
BW-20805のSC管理169日目から24週間ごとに24週間ごとに300 mg; 337日目から673日
1日目から589日目に12週間ごとにBW-20805 300 mgのSC管理
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実験的：コホート3
BW-20805 300 mg Q12W*2
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Bw-20805のSC管理1日目までの600 mg673
BW-20805のSC管理169日目から24週間ごとに24週間ごとに300 mg; 337日目から673日
1日目から589日目に12週間ごとにBW-20805 300 mgのSC管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAE攻撃率の予防効果を決定する。
時間枠：ベースラインから169日まで
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時間制度の月間（4週間あたり）の変化HAE攻撃率は、ベースラインから169日まで
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ベースラインから169日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BW-20805の複数の用量の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：最大96週間
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最大96週間のSAEおよびAEの発生率と重症度（主要な研究期間、延長研究期間、および研究全体）
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最大96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Magerl, Doctor、Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BW-20805-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。