Een fase 2 bij volwassen proefpersonen met erfelijke angio -oedeem (HAE)
16 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 2, open-label, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BW-20805 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met erfelijk angio-oedeem
Een fase 2 bij volwassen proefpersonen met erfelijke angio -oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, open-label, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BW-20805 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met erfelijk angio-oedeem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italië, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
- Mannetjes of vrouwen 18 tot 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Gedocumenteerde diagnose van HAE-1/HAE-2.
- Minimaal 2 HAE-aanvallen binnen de 8 weken durende run-in periode, zoals bevestigd door een onderzoeker op basis van de protocol-gespecificeerde definitie
- Toegang tot en vermogen om ≥ 1 acute medicatie (s) te gebruiken
- Vrouwelijke onderwerpen moeten niet-zwanger zijn; niet-lacterend en ofwel chirurgisch steriel
- Mannelijke proefpersonen met WOCBP -partners, dubbele anticonceptie is vereist als er geen chirurgisch steriel is
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante medische of psychiatrische toestand of medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven angio-oedeem, Hae met normale C1-inh, idiopathisch angio-oedeem of recidiverende angio-oedeem geassocieerd met urticaria
- Geschiedenis of aanwezigheid van carcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals die met succes is behandeld.
- Hebben een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van klinisch significante arteriële of veneuze trombose, of huidige klinisch significant protrombotisch of bloedend risico
- Geschiedenis van allergische reactie op een oligonucleotide of N-acetylgalactosamine
- Eerdere behandeling met oligonucleotiden binnen 6 maanden indien enkele dosis of 12 maanden indien meerdere doses voorafgaand aan de screening.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel binnen 30 dagen of binnen ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
- Met een van de afwijkingen in klinische laboratoriumtests tijdens screening en inloopperiode
- Klinisch significante bevindingen op 12-lead elektrocardiogram die de patiënt in gevaar zouden brengen of de deelname aan het onderzoek bij screening zouden verstoren.
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBsAg, hepatitis C of syfilis -infectie
- Actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist die niet voorafgaand aan de dosering worden voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
SC-administraties van BW-20805 600 mg op dag1 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 24 weken op dag1 tot dag169; dag337 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 12 weken op dag 1 tot dag 589
|
|
Experimenteel: Cohort 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
SC-administraties van BW-20805 600 mg op dag1 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 24 weken op dag1 tot dag169; dag337 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 12 weken op dag 1 tot dag 589
|
|
Experimenteel: Cohort 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
SC-administraties van BW-20805 600 mg op dag1 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 24 weken op dag1 tot dag169; dag337 tot dag673
SC-administraties van BW-20805 300 mg om de 12 weken op dag 1 tot dag 589
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het profylactische effect van in Hae -aanvalsnelheid te bepalen.
Tijdsspanne: Van basis tot dag169
|
Verandering in tijd-genormaliseerde maandelijkse (per 4 weken) HAE-aanvalspercentage van baseline tot dag169
|
Van basis tot dag169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses BW-20805 te evalueren.
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Incidentie en ernst van SAE's en AE's tot 96 weken (de belangrijkste studieperiode, verlengingsstudieperiode en hele studie)
|
tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- BW-20805-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .