En fase 2 hos voksne personer med arvelig angioødem (HAE)
16. april 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, open-label, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BW-20805 hos voksne individer med arveligt angioødem
En fase 2 hos voksne emner med arvelig angioødem
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 2, open-label, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BW-20805 hos voksne individer med arveligt angioødem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italien, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Mænd eller kvinder 18 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Dokumenteret diagnose af HAE-1/HAE-2.
- Mindst 2 HAE-angreb inden for 8-ugers opkøbsperiode, som bekræftet af en efterforsker baseret på den protokolspecificerede definition
- Adgang til og evnen til at bruge ≥ 1 akutte medicin (er)
- Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide; ikke-lakterende og enten kirurgisk steril
- Mandlige emner med WOCBP -partnere, dobbelt prævention er påkrævet, hvis der ikke er nogen kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller medicinsk historie, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen
- Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet angioødem, HAE med normal C1-Inh, idiopatisk angioødem eller tilbagevendende angioødem forbundet med urticaria
- Historie eller tilstedeværelse af karcinom inden for 5 år før screening, undtagen for basal eller pladecellecarcinom i huden eller karcinomet på livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes.
- Har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screeningen.
- Historie om klinisk signifikant arteriel eller venøs trombose eller den nuværende klinisk signifikante protrombotiske eller blødningsrisiko
- Historie om allergisk reaktion på et oligonukleotid eller N-acetylgalactosamin
- Tidligere behandling med oligonukleotider inden for 6 måneder, hvis enkelt dosis eller 12 måneder, hvis flere doser før screening.
- Eksponering for et andet undersøgelsesmedicin eller biologisk middel inden for 30 dage eller inden for mindst 5 halveringstider før screening.
- Med nogen af abnormiteterne i kliniske laboratorieundersøgelser ved screening og indkørsel periode
- Klinisk signifikante fund på 12-bly elektrokardiogram, der ville placere patienten i fare eller forstyrre deltagelsen i undersøgelsen ved screening.
- Positiv til human immundefektvirus (HIV), HBsAg, hepatitis C eller syfilisinfektion
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel terapi, som ikke vil blive afsluttet før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589
|
|
Eksperimentel: Kohort 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589
|
|
Eksperimentel: Kohort 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den profylaktiske virkning af i HAE -angrebshastighed.
Tidsramme: Fra baseline til dag169
|
Ændring i tidsnormaliseret månedligt (pr. 4 uger) HAE-angrebsrate fra baseline til dag169
|
Fra baseline til dag169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere doser af BW-20805.
Tidsramme: op til 96 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af SAES og AES op til 96 uger (den vigtigste undersøgelsesperiode, forlængelsesundersøgelsesperiode og hele studiet)
|
op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsygdomme
- Primære immundefektsygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsygdomme
- Nældefeber
- Hudsygdomme, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- BW-20805-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .