Eine Phase 2 bei erwachsenen Probanden mit erblichem Angioödem (HAE)
16. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische Studie von Phase 2, Open-Label-, Multizentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BW-20805 bei erwachsenen Probanden mit erblichen Angioödemen
Eine Phase 2 bei erwachsenen Probanden mit erblichem Angioödem
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Studie von Phase 2, Open-Label-, Multizentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BW-20805 bei erwachsenen Probanden mit erblichen Angioödemen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Sichaun
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Chengdu, Sichaun, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Catania
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Catania, Catania, Italien, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
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Florence
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Florence, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medicine Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben und alle Studienanforderungen erfüllen können.
- Männer oder Weibchen 18 bis 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
- Dokumentierte Diagnose von HAE-1/HAE-2.
- Mindestens 2 HAE-Angriffe innerhalb der 8-wöchigen Laufzeit, wie von einem Ermittler auf der Grundlage der von Protokoll angegebenen Definition bestätigt wurde
- Zugang zu und Fähigkeit, ≥ 1 akute Medikamente (en) zu verwenden
- Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein; nicht laktierend und entweder chirurgisch steril
- Männliche Probanden mit WOCBP -Partnern, doppelte Empfängnisverhütung ist erforderlich, wenn kein chirurgisch steril
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch bedeutenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankengeschichte, die nach Meinung des Forschers das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
- Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems wie erworbenes Angioödem, HAE mit normalem C1-Inh, idiopathischem Angioödem oder rezidivierendem Angioödem im Zusammenhang mit Urticaria
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Karzinom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des basalen oder Plattenepithelkarzinoms des Haut oder des Karzinoms in situ, der erfolgreich behandelt wurde, in situ.
- Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter arterieller oder venöser Thrombose oder aktuell klinisch signifikanter prothrombotischer oder Blutungsrisiko
- Vorgeschichte allergischer Reaktion auf ein Oligonukleotid oder N-Acetylgalactosamin
- Vorbereitungsbehandlung mit Oligonukleotiden innerhalb von 6 Monaten, wenn einzelne Dosis oder 12 Monate bei mehreren Dosen vor dem Screening.
- Exposition gegenüber einem anderen Untersuchungsmedikament oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.
- Mit einer der Anomalien in klinischen Labortests zum Screening und im Laufzeitraum
- Klinisch signifikante Befunde am 12-Haupt-Elektrokardiogramm, das den Patienten gefährdet oder die Teilnahme an der Studie beim Screening beeinträchtigt.
- Positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), HBSAG, Hepatitis C oder Syphilis -Infektion
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die vor der Dosierung nicht abgeschlossen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
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SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589
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Experimental: Kohorte 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
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SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589
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Experimental: Kohorte 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
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SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die prophylaktische Wirkung der HAE -Angriffsrate zu bestimmen.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 169
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Änderung der monatlichen Zeitnormalität (pro 4 Wochen) HAE-Angriffsrate von Ausgangswert bis Tages 169
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von der Grundlinie bis zum Tag 169
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BW-20805.
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Inzidenz und Schwere von SAES und AES bis zu 96 Wochen (Hauptstudienzeitraum, Verlängerungsstudienzeit und gesamte Studie)
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bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Immunologische Mangelsyndrome
- Hautkrankheiten
- Urtikaria
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- BW-20805-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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