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Una fase 2 in soggetti adulti con angioedema ereditario (HAE)

16 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 2, open etichetta, per valutare l'efficacia e la sicurezza di BW-20805 in soggetti adulti con angioedema ereditario

Una fase 2 in soggetti adulti con angioedema ereditario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di BW-20805 in soggetti adulti con angioedema ereditario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 130030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-066
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Clinical Trials and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di HAE-1/HAE-2.
  • Almeno 2 attacchi HAE entro il periodo di corsa di 8 settimane, come confermato da un investigatore basato sulla definizione specificata dal protocollo
  • Accesso e capacità di utilizzare ≥ 1 farmaci acuti
  • I soggetti femminili devono essere non in gravidanza; non lattante e chirurgicamente sterili
  • Soggetti maschili con partner WOCBP, è necessaria una doppia contraccezione se non si è chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o storia medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico, come l'angiedema acquisito, HAE con C1-INH normale, angioedema idiopatico o angioedema ricorrente associato all'orticaria
  • Storia o presenza di carcinoma entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stata trattata con successo.
  • Hanno subito importanti interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa clinicamente significativa, o attuale rischio protrombotico o sanguinante clinicamente significativo
  • Storia di reazione allergica a un oligonucleotide o N-acetilgalattosamina
  • Trattamento precedente con oligonucleotidi entro 6 mesi se una dose singola o 12 mesi se dosi multiple prima dello screening.
  • Esposizione a un altro farmaco investigativo o agente biologico entro 30 giorni o in almeno 5 emivite prima dello screening.
  • Con una qualsiasi delle anomalie nei test di laboratorio clinico durante lo screening e il periodo di corsa
  • Risultati clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma a 12 lead che metterebbero il paziente a rischio o interferirebbero con la partecipazione allo studio allo screening.
  • Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBSAG, epatite C o infezione da sifilide
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica antivirale o antimicrobica che non sarà completata prima del dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 600 mg dal giorno1 al giorno673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 24 settimane dal giorno1 al giorno169; day337 a Day673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 12 settimane il giorno 1 al giorno 589
Sperimentale: Coorte 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 600 mg dal giorno1 al giorno673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 24 settimane dal giorno1 al giorno169; day337 a Day673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 12 settimane il giorno 1 al giorno 589
Sperimentale: Coorte 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 600 mg dal giorno1 al giorno673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 24 settimane dal giorno1 al giorno169; day337 a Day673
Droga: BW-20805
Amministrazioni SC di BW-20805 300 mg ogni 12 settimane il giorno 1 al giorno 589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto profilattico del tasso di attacco HAE.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno169
Variazione del tasso di attacco HAE mensile (per 4 settimane) normalizzato nel tempo dal basale al giorno169
Dal basale al giorno169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di BW-20805.
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Incidenza e gravità di SAE e eventi avversi fino a 96 settimane (il periodo di studio principale, periodo di studio di estensione e tutto lo studio)
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-20805-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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