유전성 혈관 부종을 가진 성인 피험자의 2 단계 (HAE)
2026년 4월 16일 업데이트: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
유전성 혈관 부종이있는 성인 대상에서 BW-20805의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 오픈 라벨, 다기관 연구
유전성 혈관 부종을 가진 성인 피험자의 2 단계
연구 개요
상세 설명
유전성 혈관 부종이있는 성인 대상에서 BW-20805의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medicine Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Catania
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Catania, Catania, 이탈리아, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
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Florence
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Florence, Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Sichaun
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Chengdu, Sichaun, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
- 사전 동의 시점에 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성.
- HAE-1/HAE-2의 문서화 된 진단.
- 프로토콜 지정 정의를 기반으로 조사자가 확인한대로 8 주간의 런인 기간 내에 최소 2 개의 HAE 공격
- ≥ 1 급성 약물에 대한 접근 및 사용 능력 (들)
- 여성 피험자는 임신하지 않아야하며, 수신되지 않아야하며, 외과 적으로 멸균되어야합니다
- WOCBP 파트너가있는 남성 피험자, 외과 적으로 멸균되지 않으면 이중 피임이 필요합니다.
제외 기준 :
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하기에 적합하지 않은 임상 적으로 유의미한 의학적 또는 정신적 상태 또는 병력
- 획득 된 혈관 부종, 정상적인 C1-inH를 갖는 HAE, 특발성 혈관 부종 또는 두드러기와 관련된 재발 성 혈관 부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관 부종의 동반 진단
- 성공적으로 치료 된 자궁 경부의 피부 또는 암종의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 선별 전 5 년 이내에 암종의 병력 또는 존재.
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- 임상 적으로 유의미한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 또는 현재 임상 적으로 유의미한 혈전증 또는 출혈 위험
- 올리고 뉴클레오티드 또는 N- 아세틸 갈 락토사민에 대한 알레르기 반응의 병력
- 단일 용량 인 경우 6 개월 이내에 올리고 뉴클레오티드로의 사전 처리 또는 스크리닝 전에 다수의 용량 인 경우 12 개월.
- 스크리닝 전 30 일 이내 또는 5 회 이상 반감기 내에 다른 조사 약물 또는 생물학적 제에 노출됩니다.
- 선별 및 런인 기간시 임상 실험실 테스트의 이상이 없음
- 환자가 위험에 처하게하거나 선별 당시 연구에 참여하는 것을 방해하는 12- 리드 심전도에 대한 임상 적으로 유의 한 결과.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), HBSAG, C 형 간염 또는 매독 감염에 양성
- 복용 전에 완료되지 않을 전신 항 바이러스 또는 항균 요법이 필요한 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
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SC의 BW-20805 600 mg 1 일 ~ 673 년
1 일 ~ 169 일에 24 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리; Day337 ~ Day673
1 일 ~ 589 일에 12 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리
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실험적: 코호트 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
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SC의 BW-20805 600 mg 1 일 ~ 673 년
1 일 ~ 169 일에 24 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리; Day337 ~ Day673
1 일 ~ 589 일에 12 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리
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실험적: 코호트 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
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SC의 BW-20805 600 mg 1 일 ~ 673 년
1 일 ~ 169 일에 24 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리; Day337 ~ Day673
1 일 ~ 589 일에 12 주마다 BW-20805 300 mg의 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAE 공격률의 예방 효과를 결정합니다.
기간: 기준에서 169 일까지
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시간이 정규화 된 월별 (4 주마다)의 변경 기준선에서 169 일까지의 공격률
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기준에서 169 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BW-20805의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 96 주
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SAE 및 AES의 발병 및 심각성 최대 96 주 (주요 연구 기간, 확장 연구 기간 및 전체 연구)
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최대 96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BW-20805-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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