Vaihe 2 aikuisilla koehenkilöillä, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus BW-20805: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on perinnöllinen angioödeema
Vaihe 2 aikuisilla koehenkilöillä, joilla on perinnöllinen angioödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus BW-20805: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyetä noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia.
- Miehet tai naaraat 18–70 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan.
- Dokumentoitu HAE-1/HAE-2 diagnoosi.
- Ainakin 2 HAE-hyökkäystä 8 viikon ajon aikana, kuten tutkija vahvisti protokollapohjaisen määritelmän perusteella
- Pääsy ja kyky käyttää ≥ 1 akuutti lääkitys (t)
- Naisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana olevia; imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriiliä
- Mieshenkilöt, joilla on WOCBP -kumppaneita, vaaditaan kaksois ehkäisy, jos ei kirurgisesti steriiliä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä aihe ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Mahdolliset kroonisen angioödeeman muodon samanaikaiset diagnoosit, kuten hankitun angioödeema, HAE normaalilla C1-INH: lla, idiopaattinen angioödeema tai toistuva angioödeema, joka liittyy urtikariaan
- Karsinooman historia tai läsnäolo viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, paitsi ihon tai karsinooman perus- tai okasolukarsinooma kohdunkaulan in situ, jota on hoidettu onnistuneesti.
- Ovat tehneet suuren leikkauksen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkitsevän valtimo- tai laskimotromboosin historia tai nykyinen kliinisesti merkitsevä protromboottinen tai verenvuotoriski
- Allergisen reaktion historia oligonukleotidiin tai N-asetyyligalaktosamiiniin
- Aikaisempi hoito mahdollisilla oligonukleotideilla 6 kuukauden kuluessa, jos yksi annos tai 12 kuukautta, jos useita annoksia ennen seulontaa.
- Altistuminen toiselle tutkittavalle lääkkeelle tai biologiselle aineelle 30 päivän kuluessa tai vähintään 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa poikkeavuuden kanssa kliinisissä laboratoriokokeissa seulonta- ja ajon aikana
- Kliinisesti merkittäviä havaintoja 12-johdosta elektrokardiogrammista, jotka asettavat potilaan riskiin tai häiritsisivät tutkimukseen osallistumista seulonnassa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), HBsAg, hepatiitti C tai syfilis -infektio
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä viruksenvastaisia tai antimikrobisia terapiaa, jota ei suoriteta ennen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
BW-20805: n SC-hallinnot 600 mg päivään 1 päivään 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 24 viikon välein päivään 169; päivä337-päivä 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 12 viikon välein päivään 1 päivään 589
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
BW-20805: n SC-hallinnot 600 mg päivään 1 päivään 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 24 viikon välein päivään 169; päivä337-päivä 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 12 viikon välein päivään 1 päivään 589
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
BW-20805: n SC-hallinnot 600 mg päivään 1 päivään 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 24 viikon välein päivään 169; päivä337-päivä 673
BW-20805 300 mg: n SC-hallinnot 12 viikon välein päivään 1 päivään 589
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAE -hyökkäysasteen ennaltaehkäisevän vaikutuksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 169
|
Aika Normalisoidun kuukausittaisen (4 viikkoa) muutos HAE-hyökkäysaste lähtötasosta päivään 169
|
lähtötasosta päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida BW-20805: n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: jopa 96 viikkoa
|
SAES: n ja AES: n esiintyvyys ja vakavuus jopa 96 viikkoon (päätutkimusjakso, laajennustutkimusjakso ja koko tutkimus)
|
jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-20805-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .