En fase 2 hos voksne personer med arvelig angioødem (HAE)
16. april 2026 oppdatert av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, åpen merkelapp, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BW-20805 hos voksne personer med arvelig angioødem
En fase 2 hos voksne personer med arvelig angioødem
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, åpen merkelapp, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BW-20805 hos voksne personer med arvelig angioødem
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne oppfylle alle studiekrav.
- Hanner eller kvinner 18 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Dokumentert diagnose av HAE-1/HAE-2.
- Minst 2 HAE-angrep innen 8-ukers innkjøringsperiode, som bekreftet av en etterforsker basert på den protokollspesifiserte definisjonen
- Tilgang til og evne til å bruke ≥ 1 akutte medisiner (er)
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravid; ikke-laktende og enten kirurgisk sterile
- Mannlige forsøkspersoner med WOCBP -partnere, dobbelt prevensjon er nødvendig hvis ingen kirurgisk steril
Eksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for deltakelse i studien
- Enhver samtidig diagnose av en annen form for kronisk angioødem, for eksempel ervervet angioødem, hae med normal C1-INH, idiopatisk angioødem eller tilbakevendende angioødem assosiert med urticaria
- Historie eller tilstedeværelse av karsinom innen 5 år før screening, bortsett fra basal eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen som har blitt behandlet med hell.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening.
- Historie med klinisk signifikant arteriell eller venøs trombose, eller nåværende klinisk signifikant protrombotisk eller blødningsrisiko
- Historie med allergisk reaksjon på et oligonukleotid eller N-acetylgalaktosamin
- Tidligere behandling med oligonukleotider i løpet av 6 måneder hvis enkeltdose eller 12 måneder hvis flere doser før screening.
- Eksponering for et annet undersøkelsesmedisin eller biologisk middel innen 30 dager eller innen minst 5 halveringstid før screening.
- Med noen av abnormitetene i kliniske laboratorietester ved screening og innkjøringsperiode
- Klinisk signifikante funn på 12-blyelektrokardiogram som vil sette pasienten i fare eller forstyrre deltakelse i studien ved screening.
- Positivt for humant immunsviktvirus (HIV), HBSAG, hepatitt C eller syfilisinfeksjon
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell terapi som ikke vil være fullført før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
SC-administrasjoner av BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 24. uke på dag1 til dag169; Day337 til Day673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 12. uke på dag 1 til dag 589
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
SC-administrasjoner av BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 24. uke på dag1 til dag169; Day337 til Day673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 12. uke på dag 1 til dag 589
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
SC-administrasjoner av BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 24. uke på dag1 til dag169; Day337 til Day673
SC-administrasjoner av BW-20805 300 mg hver 12. uke på dag 1 til dag 589
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den profylaktiske effekten av i HAE -angrepsraten.
Tidsramme: fra baseline til dag169
|
Endring i tid-normalisert månedlig (per 4 uker) HAE-angrepsrate fra baseline til dag169
|
fra baseline til dag169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for flere doser av BW-20805.
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE -er og AE -er opp til 96 uker (hovedstudieperioden, utvidelsesstudieperioden og hele studien)
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- BW-20805-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .