Faza 2 u dorosłych osób z dziedzicznym obrzękiem na angioed (HAE)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Faza 2, otwarta, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BW-20805 u dorosłych osób z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym
Faza 2 u dorosłych osób z dziedzicznym obrzękiem na angioed
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, otwarta, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BW-20805 u dorosłych osób z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Włochy, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musiał udzielić pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie świadomej zgody.
- Udokumentowana diagnoza HAE-1/HAE-2.
- Co najmniej 2 ataki HAE w ciągu 8 tygodni, co potwierdził badacz na podstawie definicji określonej przez protokoły
- Dostęp i zdolność do stosowania ≥ 1 ostre leki (y)
- Kobiety muszą być nieregularne; nie laktacja i albo chirurgicznie sterylny
- Pacjenci z partnerami WOCBP, podwójna antykoncepcja jest wymagana, jeśli nie ma chirurgicznie sterylnego
Kryteria wykluczenia:
- Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub psychiczny lub historia medyczna, która zdaniem badacza czyni osobę nieodpowiednią do uczestnictwa w badaniu
- Każda jednoczesna diagnoza innej formy przewlekłego obrzęku naczyniowo-pogotowia, taką jak nabyty obrzęk naczynionkowy, HAE z normalnym C1-inh, idiopatycznym obrzękiem naczyniowym lub nawracającym obrzękiem na angio związane z pokrzywką
- Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały pomyślnie leczone.
- Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Historia klinicznie istotnej zakrzepicy tętnic lub żylnej lub obecnego klinicznie istotnego ryzyka protothbotycznego lub krwawienia
- Historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub N-acetylgalaktozoamina
- Wcześniejsze leczenie oligonukleotydami w ciągu 6 miesięcy, jeśli pojedyncza dawka lub 12 miesięcy, jeśli wiele dawek przed badaniem.
- Narażenie na inny badany lek lub czynnik biologiczny w ciągu 30 dni lub w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem.
- Z dowolną nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych w okresie badań i okresu przesiewowego
- Klinicznie istotne wyniki na 12-wiodącym elektrokardiogramie, które postawiłoby pacjenta na ryzyko lub zakłócać udział w badaniu podczas badań przesiewowych.
- Pozytywne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBSAG, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia kiły
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego terapii przeciwwirusowej lub przeciwdrobnoustrojowej, która nie zostanie ukończona przed dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
Administracje SC BW-20805 600 mg w dniu 1 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 24 tygodnie w dniu169; dzień337 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 12 tygodni w dniu 1 na dzień 589
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
Administracje SC BW-20805 600 mg w dniu 1 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 24 tygodnie w dniu169; dzień337 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 12 tygodni w dniu 1 na dzień 589
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
Administracje SC BW-20805 600 mg w dniu 1 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 24 tygodnie w dniu169; dzień337 do dnia673
Administracje SC BW-20805 300 mg co 12 tygodni w dniu 1 na dzień 589
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić profilaktyczny wpływ w szybkości ataku HAE.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 169
|
Zmiana wskaźnika normalizowanej w czasie (na 4 tygodnie) wskaźnik ataku HAE od wartości wyjściowej na dzień 169
|
Od linii bazowej do dnia 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielu dawek BW-20805.
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Występowanie i ciężkość SAE i AE do 96 tygodni (główny okres badania, okres badania przedłużenia i całe badanie)
|
Do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BW-20805-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .