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Une phase 2 chez des sujets adultes atteints d'œdème héréditaire de l'angio (HAE)

16 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique en phase 2, en plein étiquette pour évaluer l'efficacité et la sécurité du BW-20805 chez des sujets adultes atteints d'œdème héréditaire

Une phase 2 chez des sujets adultes atteints d'œdème héréditaire de l'angio

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique en phase 2, en plein étiquette pour évaluer l'efficacité et la sécurité du BW-20805 chez des sujets adultes atteints d'œdème héréditaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 130030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Espagne
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italie
    • Catania
      • Catania, Catania, Italie, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-066
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Clinical Trials and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit avoir donné un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Mâles ou femmes de 18 à 70 ans au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostic documenté de HAE-1 / HAE-2.
  • Au moins 2 attaques HAE dans le délai de 8 semaines, comme l'a confirmé un enquêteur basé sur la définition spécifiée du protocole
  • Accès et capacité à utiliser ≥ 1 médicaments aigus (s)
  • Les sujets féminins doivent être non enceintes; non lactant et soit chirurgicalement stérile
  • Sujets masculins avec des partenaires WOCBP, double contraception est nécessaire en cas de chirurgie stérile

Critères d'exclusion:

  • Tout état médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude
  • Tout diagnostic concomitant d'une autre forme d'œdème angio-œdème chronique, tel que l'œdème angio-œdème acquis, HAE avec C1-INH normal, œdème angio-œdade idiopathique ou angio-œdème récurrent associé à l'urticaire
  • Antécédents ou présence de carcinome dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basal ou squameux de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
  • Ont subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse cliniquement significative, ou risque de prothrombotique ou de saignement actuel actuel
  • Antécédents de réaction allergique à un oligonucléotide ou à la N-acétylgalactosamine
  • Traitement antérieur avec tous les oligonucléotides dans les 6 mois en cas de dose unique ou 12 mois si plusieurs doses avant le dépistage.
  • Exposition à un autre médicament recherché ou agent biologique dans les 30 jours ou dans au moins 5 demi-vies avant le dépistage.
  • Avec l'une des anomalies des tests de laboratoire clinique à la période de dépistage et de rodage
  • Des résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations qui placeraient le patient à risque ou interféreraient avec la participation à l'étude lors du dépistage.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), Hbsag, Hépatite C ou infection de syphilis
  • Une infection active nécessitant une thérapie antivirale ou antimicrobienne systémique qui ne sera pas terminée avant le dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
BW-20805 600 mg Q24W * 2
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 600 mg le jour1 à jour673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 24 semaines le jour1 à jour169; Day337 à Day673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 12 semaines le jour 1 au jour 589
Expérimental: Cohorte 2
BW-20805 300 mg Q24W * 2
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 600 mg le jour1 à jour673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 24 semaines le jour1 à jour169; Day337 à Day673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 12 semaines le jour 1 au jour 589
Expérimental: Cohorte 3
BW-20805 300 mg Q12W * 2
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 600 mg le jour1 à jour673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 24 semaines le jour1 à jour169; Day337 à Day673
Médicament: BW-20805
SC Administrations de BW-20805 300 mg toutes les 12 semaines le jour 1 au jour 589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'effet prophylactique de la vitesse d'attaque de HAE.
Délai: de la ligne de base au jour 169
Changement dans le temps normalisé mensuel (par 4 semaines) Taux d'attaque de HAE de la ligne de base au jour 169
de la ligne de base au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs doses de BW-20805.
Délai: jusqu'à 96 semaines
Incidence et gravité des ESA et AES jusqu'à 96 semaines (la période d'étude principale, la période d'étude d'extension et l'étude entière)
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BW-20805-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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