Una fase 2 en sujetos adultos con angioedema hereditario (HAE)
16 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase 2, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BW-20805 en sujetos adultos con angioedema hereditario
Una fase 2 en sujetos adultos con angioedema hereditario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico de fase 2, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BW-20805 en sujetos adultos con angioedema hereditario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medicine Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Catania
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Catania, Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
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Florence
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Florence, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Sichaun
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Chengdu, Sichaun, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito y poder cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico documentado de HAE-1/HAE-2.
- Al menos 2 ataques de HAE dentro del período de carrera de 8 semanas, como lo confirma un investigador basado en la definición especificada por el protocolo
- Acceso y capacidad de usar ≥ 1 medicamento agudo (s)
- Las sujetas femeninas deben no ser embarazadas; no lactantes y quirúrgicamente estériles
- Sujetos masculinos con socios de WOCBP, se requiere doble anticoncepción si no hay quirúrgicamente estéril
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o historial médico que, en opinión del investigador, haga que el tema sea inadecuado para la participación en el estudio
- Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como el angioedema adquirido, tiene con C1-INH normal, angioedema idiopático o angioedema recurrente asociado con urticaria
- Historia o presencia de carcinoma dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que se ha tratado con éxito.
- Se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
- Historia de trombosis arterial o venosa clínicamente significativa, o riesgo de hemorrágico o protrombótico o hemorrágico clínicamente significativo
- Historia de reacción alérgica a un oligonucleótido o N-acetilgalactosamina
- Tratamiento previo con cualquier oligonucleótidos dentro de los 6 meses si dosis individuales o 12 meses si múltiples dosis antes de la detección.
- Exposición a otro medicamento de investigación o agente biológico dentro de los 30 días o dentro de al menos 5 vidas medias antes de la detección.
- Con cualquiera de las anormalidades en las pruebas de laboratorio clínico en el examen y el período de encuentro
- Hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones que colocarían al paciente en riesgo o interferirían con la participación en el estudio de detección.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBSAG, hepatitis C o infección por sífilis
- Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
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SC Administraciones de BW-20805 600 mg en el día1 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 24 semanas en el día1 hasta el día169; día337 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 12 semanas en el día 1 al día 589
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Experimental: Cohorte 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
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SC Administraciones de BW-20805 600 mg en el día1 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 24 semanas en el día1 hasta el día169; día337 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 12 semanas en el día 1 al día 589
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Experimental: Cohorte 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
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SC Administraciones de BW-20805 600 mg en el día1 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 24 semanas en el día1 hasta el día169; día337 al día 673
Administraciones SC de BW-20805 300 mg cada 12 semanas en el día 1 al día 589
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el efecto profiláctico de la tasa de ataque de HAE.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día169
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Cambio en la tasa de ataque de HAE normalizada por tiempo (por 4 semanas) desde el inicio hasta el día169
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desde el inicio hasta el día169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de BW-20805.
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Incidencia y gravedad de SAES y AES de hasta 96 semanas (el período principal de estudio, el período de estudio de extensión y el estudio completo)
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hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- BW-20805-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .