Uma fase 2 em indivíduos adultos com angioedema hereditário (HAE)
16 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do BW-20805 em indivíduos adultos com angioedema hereditário
Uma fase 2 em indivíduos adultos com angioedema hereditário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do BW-20805 em indivíduos adultos com angioedema hereditário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Itália, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter concedido consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos de estudo.
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico documentado de HAE-1/HAE-2.
- Pelo menos 2 ataques HAE dentro do período de runnamento de 8 semanas, conforme confirmado por um investigador com base na definição especificada pelo protocolo
- Acesso e capacidade de usar ≥ 1 medicamentos agudos
- Os indivíduos femininos devem ser não grávidos; não lactativos, e cirurgicamente estéreis
- Indivíduos do sexo masculino com parceiros WOCBP, é necessária dupla contracepção se não houver cirurgicamente estéril
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou história médica que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como angioedema adquirido, HAE com C1-InH normal, angioedema idiopático ou angioedema recorrente associado a urticária
- História ou presença de carcinoma dentro de 5 anos antes da triagem, exceto o carcinoma celular basal ou escamososo da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
- Passaram por uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de trombose arterial ou venosa clinicamente significativa, ou risco de protrombótica ou sangramento clinicamente significativo clinicamente
- História da reação alérgica a um oligonucleotídeo ou n-acetilgalactosamina
- Tratamento prévio com qualquer oligonucleotídeo dentro de 6 meses se dose única ou 12 meses se várias doses antes da triagem.
- Exposição a outro medicamento investigacional ou agente biológico dentro de 30 dias ou dentro de pelo menos 5 meias-vidas antes da triagem.
- Com qualquer uma das anormalidades em testes de laboratório clínico na triagem e período de execução
- Achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações que colocariam o paciente em risco ou interfeririam na participação no estudo na triagem.
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HbsAg, Hepatite C ou infecção por sífilis
- Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
|
Administrações SC de BW-20805 600 mg no dia1 a dia673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 24 semanas no dia1 a dia 169; DIA337 AO DIA673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 12 semanas no dia 1 ao dia 589
|
|
Experimental: Coorte 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
|
Administrações SC de BW-20805 600 mg no dia1 a dia673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 24 semanas no dia1 a dia 169; DIA337 AO DIA673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 12 semanas no dia 1 ao dia 589
|
|
Experimental: Coorte 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
|
Administrações SC de BW-20805 600 mg no dia1 a dia673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 24 semanas no dia1 a dia 169; DIA337 AO DIA673
Administrações SC de BW-20805 300 mg a cada 12 semanas no dia 1 ao dia 589
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o efeito profilático da taxa de ataque na HAE.
Prazo: De base para o dia 169
|
Mudança na taxa de ataque mensal normalizada no tempo (por 4 semanas) de HAE de linha de base para o dia 169
|
De base para o dia 169
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses de BW-20805.
Prazo: até 96 semanas
|
Incidência e gravidade dos SAEs e EAs até 96 semanas (o período principal do estudo, período de estudo de extensão e estudo completo)
|
até 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- BW-20805-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .