Фаза 2 у взрослых с наследственным ангионевротическим средством (HAE)
16 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое исследование с открытой маркой, для оценки эффективности и безопасности BW-20805 у взрослых субъектов с наследственным ангионевротическим средним.
Фаза 2 у взрослых с наследственным ангионевротическим средством
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое исследование с открытой маркой, для оценки эффективности и безопасности BW-20805 у взрослых субъектов с наследственным ангионевротическим средним.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Италия, 95125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 130030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichaun
-
Chengdu, Sichaun, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-066
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Clinical Trials and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен предоставить письменное информированное согласие и иметь возможность соблюдать все требования к обучению.
- Мужчины или женщины от 18 до 70 лет во время информированного согласия.
- Задокументированный диагноз HAE-1/HAE-2.
- По меньшей мере 2 атаки HAE в течение 8-недельного периода запуска, как подтверждено исследователем на основе определенного протоколом определения
- Доступ и способность использовать ≥ 1 острых лекарств (и)
- Женские субъекты должны быть неберемниками; не лактация и либо хирургически стерильные
- Субъекты мужского пола с партнерами WOCBP, требуется двойная контрацепция, если нет хирургического стерильного
Критерии исключения:
- Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, делают субъект непригодным для участия в исследовании
- Любой сопутствующий диагноз другой формы хронической ангионевротической организации, такой как приобретенная ангионевротическая оценка, HAE с нормальным C1-дюйм, идиопатическим ангиочедовым обучением или рецидивирующим ангионеврочным постечением, связанным с крапивницей
- История или наличие карциномы в течение 5 лет до скрининга, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была успешно лечилась.
- Перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- История клинически значимого артериального или венозного тромбоза, или текущего клинически значимого протромботического или кровотекающего риска
- История аллергической реакции на олигонуклеотид или N-ацетилгалактозамин
- Предыдущее лечение любыми олигонуклеотидами в течение 6 месяцев, если однократная доза или 12 месяцев, если до скрининга в течение нескольких доз.
- Воздействие другого исследуемого препарата или биологического агента в течение 30 дней или в течение не менее 5 полураспада до скрининга.
- С любой из аномалий в клинических лабораторных испытаниях при скрининге и периоде запуска
- Клинически значимые результаты по электрокардиограмме с 12 отведениями, которые поставили бы пациента с риском или мешают участию в исследовании при скрининге.
- Положительный для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), HBSAG, гепатита С или инфекции сифилиса
- Активная инфекция, требующая системной антивирусной или антимикробной терапии, которая не будет завершена до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
BW-20805 600 мг Q24W*2
|
Администрации SC BW-20805 600 мг в день 1 по день 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 24 недели в день 1 по день 169; День 337 до дня 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 12 недель в день с 1 по день 589
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
BW-20805 300 мг Q24W*2
|
Администрации SC BW-20805 600 мг в день 1 по день 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 24 недели в день 1 по день 169; День 337 до дня 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 12 недель в день с 1 по день 589
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
BW-20805 300 мг Q12W*2
|
Администрации SC BW-20805 600 мг в день 1 по день 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 24 недели в день 1 по день 169; День 337 до дня 673
Администрации SC BW-20805 300 мг каждые 12 недель в день с 1 по день 589
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить профилактический эффект в частоте атаки HAE.
Временное ограничение: от базового уровня до 169 года
|
Изменение в нормализованном времени ежемесячно (за 4 недели).
|
от базового уровня до 169 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость множественных доз BW-201805.
Временное ограничение: до 96 недель
|
Частота и тяжесть SAE и AES до 96 недель (основной период исследования, период исследования и целое исследование)
|
до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Синдромы иммунологического дефицита
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- BW-20805-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .