Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 u dospělých subjektů s dědičným angioedédem (HAE)

16. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti BW-20805 u dospělých subjektů s dědičným angioedémem

Fáze 2 u dospělých subjektů s dědičným angioedédem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti BW-20805 u dospělých subjektů s dědičným angioedémem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catania
      • Catania, Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-066
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Clinical Trials and Research Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 130030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat všechny požadavky na studium.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let v době informovaného souhlasu.
  • Dokumentovaná diagnóza HAE-1/HAE-2.
  • Nejméně 2 útoky HAE během 8týdenního období běhu, jak potvrdil vyšetřovatel založený na definici určené protokolem
  • Přístup k a schopnosti používat ≥ 1 akutní léky (léky)
  • Ženské subjekty musí být těhotenství; ne-laktační a buď chirurgicky sterilní
  • Mužské subjekty s partnery WOCBP, duální antikoncepce je nutná, pokud žádný chirurgicky sterilní

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný lékařský nebo psychiatrický stav nebo lékařskou anamnézu, který podle názoru vyšetřovatele činí předmět nevhodným pro účast ve studii
  • Jakákoli souběžná diagnóza jiné formy chronického angioedému, jako je získaný angioedém, hae s normálním C1-inh, idiopatický angioedém nebo opakující se angioedém spojený s urticií
  • Historie nebo přítomnost karcinomu do 5 let před screeningem, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl úspěšně ošetřen děložním čípkem.
  • Podstoupili hlavní chirurgii do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie klinicky významné arteriální nebo žilní trombózy nebo současného klinicky významného protrombotického nebo krvácejícího rizika
  • Historie alergické reakce na oligonukleotid nebo N-acetylgalaktosamin
  • Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidy do 6 měsíců, pokud je jedna dávka nebo 12 měsíců, pokud více dávek před screeningem.
  • Expozice jinému vyšetřovacímu léku nebo biologickému činidlu do 30 dnů nebo během nejméně 5 poločasů před screeningem.
  • S jakoukoli z abnormalit v klinických laboratorních testech v období screeningu a běhu
  • Klinicky významné nálezy na 12-vedoucím elektrokardiogramu, které by pacientovi ohrozilo nebo zasahovalo do účasti na studii při screeningu.
  • Pozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV), HBSAG, Hepatitida C nebo infekce syfilis
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální terapii, která nebude dokončena před dávkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 600 mg v den 1 do dne 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 24 týdnů v den 1 do dne 169; den337 na den 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 12 týdnů v den 1. dne 589
Experimentální: Kohorta 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 600 mg v den 1 do dne 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 24 týdnů v den 1 do dne 169; den337 na den 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 12 týdnů v den 1. dne 589
Experimentální: Kohorta 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 600 mg v den 1 do dne 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 24 týdnů v den 1 do dne 169; den337 na den 673
Lék: BW-20805
SC Administrace BW-20805 300 mg každých 12 týdnů v den 1. dne 589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit profylaktický účinek rychlosti útoku HAE.
Časové okno: od výchozího dne do dne 169
Změna časově normalizované měsíčně (za 4 týdny) HAE útok z výchozího dne do dne 169
od výchozího dne do dne 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek BW-20805.
Časové okno: Až 96 týdnů
Incidence a závažnost SAE a AES do 96 týdnů (hlavní období studie, období prodloužení a celá studie)
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW-20805-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na BW-20805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit