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痛風患者におけるAR882の有効性と安全性のフェーズ3評価（AR882-301）

2026年9月24日 更新者：Arthrosi Therapeutics

痛風のある参加者におけるAR882の有効性と安全性を評価するための、第3相ランダム化、二重盲検マルチセンター、プラセボ対照研究

This study will assess the serum uric acid lowering effect and safety of AR882 in gout patients at two doses compared to placebo over 12 months

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

866

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • History of gout
  • Occurrence of ≥ 2 self-reported gout flares in the last 12 months
  • Body weight no less than 50 kg
  • Patients who are NOT on approved urate-lowering therapy (ULT) must have sUA ≥ 7 mg/dL
  • Patients who are on medically appropriate ULT must have sUA > 6 mg/dL
  • Serum creatinine must be < 3.0 mg/dL and estimated CLcr ≥ 30 mL/min

Exclusion Criteria:

  • Malignancy within 5 years, except for successfully treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of symptomatic kidney stones within the past 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR882 50 mg

AR882 50 mg taken once daily for 12 months
薬：AR882 50 mg

Solid Oral Capsule
実験的：AR882 75 mg

AR882 75 mg taken once daily for 12 months
薬：AR882 75 mg

Solid Oral Capsule
プラセボコンパレーター：Placebo

AR882 matching placebo taken once daily for 12 months
薬：Placebo

Matching Solid Oral Capsule Placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6
時間枠：24 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in tophus burden by month 12
時間枠：48 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 12, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 12 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
48 weeks
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL from the end of month 9 to the end of month 12
時間枠：12 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL for the 3-month period from the end of month 9 to the end of month 12
12 weeks
Change in tophus burden by month 6
時間枠：24 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks
Incidence of Adverse Events
時間枠：56 weeks

Treatment Emergent Adverse Events and Serious Adverse Event incidence
56 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arthrosi Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Keenan, MD、Arthrosi Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (実際)

2026年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年9月18日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR882-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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