Valutazione della fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta (AR882-301)
11 maggio 2026 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR882 nei partecipanti con gotta
Questo studio valuterà l'effetto sierico di abbassamento dell'acido urico e la sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta a due dosi rispetto al placebo in 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
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Florida
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
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Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
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Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
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Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia della gotta
- Occorrenza di ≥ 2 razzi di gotta auto-segnalati negli ultimi 12 mesi
- Peso corporeo non meno di 50 kg
- I pazienti che non sono in terapia con urato approvata (ULT) devono avere SUA ≥ 7 mg/dl
- I pazienti che hanno un ULT appropriato dal punto di vista medico devono avere SUA> 6 mg/dl
- La creatinina sierica deve essere <3,0 mg/dL e clcr stimata ≥ 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- Malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattate con successo
- Incinta o allattamento al seno
- Storia di calcoli renali sintomatici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AR882 50mg
AR882 50 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
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Capsula orale solida
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Sperimentale: AR882 75mg
AR882 75 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
|
Capsula orale solida
|
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Comparatore placebo: Placebo
AR882 corrispondente al placebo assunto una volta al giorno per 12 mesi
|
Placebo per capsule orali solide abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dL per il periodo di 3 mesi dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
|
12 settimane
|
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Nessuna riacutizzazione della gotta dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti senza riacutizzazioni della gotta per il periodo di 3 mesi dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
|
12 settimane
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Variazione del carico di tofo entro il mese 12
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa, marcata o parziale, di almeno 1 tofo target al mese 12, senza evidenza di progressione della malattia (nessun nuovo tofo o singolo tofo che mostri progressione) e pazienti con nessuna nuova formazione di tofi al mese 12 come determinato utilizzando il metodo di valutazione fotografica assistita da computer in reumatologia (CAPER)
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48 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 settimane
|
Trattamento Eventi avversi emergenti e incidenza di eventi avversi gravi
|
56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Iperuricemia
- Artrite, gotta
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR882-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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