Avaliação da fase 3 da eficácia e segurança do AR882 em pacientes com gota (AR882-301)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AR882 em participantes com gota
Este estudo avaliará o efeito de redução do ácido úrico sérico e a segurança do AR882 em pacientes com gota em duas doses em comparação com o placebo em 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
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-
California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
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-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
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-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História da gota
- Ocorrência de ≥ 2 explosões de gota auto-relatadas nos últimos 12 meses
- Peso corporal não menos que 50 kg
- Pacientes que não estão em terapia de urato aprovados (Ult) devem ter SUA ≥ 7 mg/dl
- Pacientes que estão em Medicamente apropriados Ult devem ter SUA> 6 mg/dl
- A creatinina sérica deve ser <3,0 mg/dL e clcr estimado ≥ 30 ml/min
Critérios de exclusão:
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas tratadas com sucesso da pele
- Grávida ou amamentando
- História de pedras renais sintomáticas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR882 50mg
AR882 50 mg tomado uma vez ao dia durante 12 meses
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Cápsula Oral Sólida
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Experimental: AR882 75mg
AR882 75 mg tomado uma vez ao dia durante 12 meses
|
Cápsula Oral Sólida
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Comparador de Placebo: Placebo
AR882 correspondente ao placebo tomado uma vez ao dia durante 12 meses
|
Placebo de cápsula oral sólida correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL no mês 6
Prazo: 24 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL no mês 6
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL do final do mês 9 ao final do mês 12
Prazo: 12 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes com nível sérico de urato (ácido úrico) (sUA) < 6 mg/dL durante o período de 3 meses do final do mês 9 ao final do mês 12
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12 semanas
|
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Mudança na carga de tofos até o 12º mês
Prazo: 48 semanas
|
Comparação dos grupos de tratamento para a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa, resposta acentuada ou parcial, de pelo menos 1 tofo alvo no Mês 12, sem evidência de progressão da doença (sem tofo novo ou tofo único mostrando progressão) e pacientes com nenhuma formação de novos tofos no mês 12, conforme determinado usando o método de avaliação fotográfica assistida por computador em reumatologia (CAPER)
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48 semanas
|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 56 semanas
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Tratamento de eventos adversos emergentes e incidência de eventos adversos graves
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56 semanas
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Change in tophus burden by month 6
Prazo: 24 weeks
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Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
- Artrite, Gota
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- AR882-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .