Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów dny moczanowej (AR882-301)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u uczestników z dną moczanową
To badanie oceni efekt obniżenia kwasu moczowego i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów z dny moczanowej w dwóch dawkach w porównaniu z placebo w ciągu 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia dny moczanowej
- Występowanie ≥ 2 zgłaszane przez siebie flary dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Pacjenci, którzy nie są zatwierdzonej terapii obniżającej mocz (ULT), muszą mieć sua ≥ 7 mg/dl
- Pacjenci, którzy są na medycynie odpowiednie ULT, muszą mieć sua> 6 mg/dl
- Kreatynina w surowicy musi wynosić <3,0 mg/dl i szacowany CLCR ≥ 30 ml/min
Kryteria wykluczenia:
- Złośliwość w ciągu 5 lat, z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry
- W ciąży lub karmienia piersią
- Historia objawowych kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR882 50 mg
AR882 50 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Stała kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: AR882 75 mg
AR882 75 mg przyjmowany raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Stała kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
AR882 odpowiadające placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Dopasowana stała kapsułka doustna Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w 6. miesiącu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dL od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów ze stężeniem moczanów (kwasu moczowego) (sUA) w surowicy < 6 mg/dl w okresie 3 miesięcy od końca 9. miesiąca do końca 12. miesiąca
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obciążenia tophus do 12 miesiąca
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, wyraźna lub częściowa w przypadku co najmniej 1 docelowego guzka w 12. miesiącu, bez dowodów na progresję choroby (brak nowego guzka lub pojedynczy guzek wykazujący progresję) i pacjentów z brak tworzenia się nowych guzków w 12. miesiącu, co stwierdzono metodą komputerowej oceny fotograficznej w reumatologii (CAPER)
|
48 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
56 tygodni
|
|
Change in tophus burden by month 6
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR882-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .