Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Оценка эффективности и безопасности AR882 у пациентов с подагрой (AR882-301)

27 августа 2026 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics

Фаза 3 Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AR882 у участников с податой.

Это исследование оценит эффект снижения мочевой кислоты сыворотки и безопасность AR882 у пациентов с подагрой в двух дозах по сравнению с плацебо в течение 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История подагры
  • Появление ≥ 2 самостоятельно сообщили об подах.
  • Вес тела не менее 50 кг
  • Пациенты, которые не находятся на одобренной терапии снижением урата (ULT), должны иметь SUA ≥ 7 мг/дл
  • Пациенты, находящиеся на с медицинской точки зрения, должны иметь SUA> 6 мг/дл
  • Креатинин сыворотки должен быть <3,0 мг/дл и оценивается Clcr ≥ 30 мл/мин

Критерии исключения:

  • Злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением успешно лечившегося базального или плоскоклеточного рака кожи
  • Беременная или грудное вскармливание
  • История симптоматических камней почек за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR882 50 мг
AR882 50 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: AR882 50 мг
Твердая пероральная капсула
Экспериментальный: AR882 75 мг
AR882 75 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: AR882 75 мг
Твердая пероральная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
AR882, соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее твердое пероральное плацебо в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточных уратов (мочевой кислоты) (МК) < 6 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови (МК) < 6 мг/дл на 6-м месяце
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточных уратов (мочевой кислоты) (МК) < 6 мг/дл с конца 9-го месяца до конца 12-го месяца.
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови (МК) < 6 мг/дл за 3-месячный период с конца 9-го месяца до конца 12-го месяца.
12 недель
Изменение нагрузки тофусов к 12 месяцу
Временное ограничение: 48 недель
Сравнение групп лечения по доле пациентов, у которых наблюдался полный, выраженный или частичный ответ, по крайней мере, на 1 целевой тофус через 12 месяцев, без признаков прогрессирования заболевания (нет новых тофусов или единичных тофусов, демонстрирующих прогрессирование) и пациентов с отсутствие образования новых тофусов на 12-м месяце, что определено с помощью метода компьютерной фотографической оценки в ревматологии (CAPER).
48 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 56 недель
Нежелательные явления, возникшие при лечении, и частота серьезных нежелательных явлений
56 недель
Change in tophus burden by month 6
Временное ограничение: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrosi Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR882-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться