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Phase 3 Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten (AR882-301)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AR882 bei Teilnehmern mit Gicht zu bewerten

Diese Studie bewertet die Serum -Harnsäure -Senkung und Sicherheit von AR882 bei Gichtpatienten in zwei Dosen im Vergleich zu Placebo über 12 Monate

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Gicht
  • Auftreten von ≥ 2 selbst gemeldeten Gichtfackeln in den letzten 12 Monaten
  • Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Patienten mit nicht zugelassener uratsenkender Therapie (ULT) müssen SUA ≥ 7 mg/dl haben
  • Patienten, die medizinisch angemessen sind, müssen SUA> 6 mg/dl haben
  • Serumkreatinin muss <3,0 mg/dl und geschätzte CLCR ≥ 30 ml/min betragen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwanger oder stillen
  • Vorgeschichte symptomatischer Nierensteine ​​in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
Arzneimittel: AR882 50 mg
Feste orale Kapsel
Experimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg einmal täglich über 12 Monate eingenommen
Arzneimittel: AR882 75 mg
Feste orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
AR882-passendes Placebo, 12 Monate lang einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passendes festes orales Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl im 6. Monat
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dl vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) < 6 mg/dL für den 3-Monats-Zeitraum vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
12 Wochen
Keine Gichtanfälle vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten ohne Gichtanfälle für den 3-Monats-Zeitraum vom Ende des 9. Monats bis zum Ende des 12. Monats
12 Wochen
Veränderung der Tophusbelastung bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen im 12. Monat eine vollständige, ausgeprägte oder teilweise Reaktion auf mindestens einen Zieltophus ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression auftritt (kein neuer Tophus oder einzelner Tophus, der eine Progression zeigt), und Patienten mit Keine neue Tophi-Bildung im 12. Monat, wie mithilfe der CAPER-Methode (Computer-Assisted Photographic Evaluation in Rheumatology) festgestellt wurde
48 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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