Phase 3 Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'AR882 chez les patients de goutte (AR882-301)
27 août 2026 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AR882 chez les participants avec goutte
Cette étude évaluera l'effet d'abaissement de l'acide urique sérique et la sécurité de l'AR882 chez les patients de goutte à deux doses par rapport au placebo sur 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
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Florida
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
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-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
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Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Histoire de la goutte
- Présentation de ≥ 2 fusées de goutte autodéclarées au cours des 12 derniers mois
- Poids corporel pas moins de 50 kg
- Les patients qui ne sont pas sous traitement approuvé par l'urate (ULT) doivent avoir une sua ≥ 7 mg / dl
- Les patients qui sont sur ULT médicalement approprié doivent avoir sua> 6 mg / dl
- La créatinine sérique doit être <3,0 mg / dL et CLCR estimée ≥ 30 ml / min
Critères d'exclusion:
- Malignité dans les 5 ans, à l'exception du carcinome à cellules basales ou épidermoïdes traitées avec succès de la peau
- Enceinte ou allaitement
- Antécédents de calculs rénaux symptomatiques au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg une fois par jour pendant 12 mois
|
Capsule orale solide
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Expérimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg pris une fois par jour pendant 12 mois
|
Capsule orale solide
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|
Comparateur placebo: Placebo
AR882 correspondant au placebo pris une fois par jour pendant 12 mois
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Placebo correspondant en capsule orale solide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL au 6 mois
Délai: 24 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant un taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL au mois 6
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL de la fin du 9e mois à la fin du 12e mois
Délai: 12 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant un taux d'urate sérique (acide urique) (UAs) < 6 mg/dL pour la période de 3 mois allant de la fin du mois 9 à la fin du mois 12.
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12 semaines
|
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Modification de la charge de tophus au mois 12
Délai: 48 semaines
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Comparaison des groupes de traitement pour la proportion de patients présentant une réponse complète, marquée ou partielle, d'au moins 1 tophus cible au mois 12, sans signe de progression de la maladie (aucun nouveau tophus ou un seul tophus montrant une progression) et les patients avec aucune nouvelle formation de tophi au mois 12, comme déterminé à l'aide de la méthode d'évaluation photographique assistée par ordinateur en rhumatologie (CAPER)
|
48 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 56 semaines
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Événements indésirables survenus pendant le traitement et incidence des événements indésirables graves
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56 semaines
|
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Change in tophus burden by month 6
Délai: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Hyperuricémie
- Arthrite, goutte
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- AR882-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .